FDA化粧品コンサルティング：化粧品について
米国で販売される化粧品は、FDA規制及び、必要に応じて各州の規制に準拠する必要があります。使用可能な化粧品の成分や禁止成分、及びラベル・パッケージの表示内容について規制が設けられているため、米国販売前にはFDA化粧品規制を確認する必要があります。
米国への化粧品輸入で対応すべきFDA規制及びその他規制例：
- 成分内容、禁止成分の確認
- ラベル/パッケージ表記内容、その他の表示義務
- FDAで許容されたクレームや広告
- その他の規制（EPA, Prop 65, CPSIA、各州規制など）
FDAコンサルタントであるグロービッツでは、大手の化粧品メーカーから、材料メーカーまで多くの企業へのFDA化粧品コンサルティングを行っております。禁止成分や着色料の確認、及びFDA化粧品規制に基づいたパッケージレビュー等を行っておりますので、化粧品の米国販売を検討されている方はお気軽にご相談ください。
MoCRA
法律の改定により、化粧品の規制要件が変更され、2022年12月29日にModernization of Cosmetic Regulation Act of 2022(MoCRA)が制定されました。これにより米国で販売される化粧品は、FDA規制及び、必要に応じて各州の規制に対応が必要となります。
FDAは当初、化粧品施設登録および製品登録の実施期限を2023年12月29日と設定していましたが、2024年7月1日までに延長しています。
グロービッツではMoCRA対応のお手伝いもさせていただきます。
化粧品？医薬部外品？医薬品？
日本では化粧品として扱われている製品でも、内容成分や効果効能等の表示内容によっては、FDAによって医薬品とみなされる場合があります。
例として、サンスクリーン成分を含む化粧品や、薬用シャンプー等は、処方箋が不要なOTC医薬品（Over the Counter）に分類され、FDA化粧品規制とFDA医薬品規制の両方に準拠する必要があります。米国販売後のリコール回収や通関差し止め、FDA指摘を避ける為にも、FDA専門家による事前の確認や、米国輸出前のコンサルティングによって、リスク回避する事が重要です。
グロービッツではFDA医薬品、またはFDA化粧品へ分類されるかの調査・アドバイス、そしてFDA医薬品・化粧品規制への対応サポートを行っております。 自社製品が医薬品に該当する可能性がある、または米国輸出前に分類カテゴリを確認しておきたい方々は、お気軽にご相談下さい。
