グロービッツニュース: 2020年度
12/18/2020 (米国FDA12月11日発表)
米国FDA：新型コロナウイルス感染症ワクチンの緊急使用許可
2020年12月11日、FDAは16歳以上のコロナウイルス患者へのワクチンの緊急使用許可(EUA)を出しました。対象のワクチンは、米国のPfizer Inc.が開発したPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンです。このワクチンの普及による米国におけるパンデミックの改善が期待されています。
EUAの発行は、ワクチンのFDA承認(ライセンス)とは異なります。緊急使用許可(EUA)とは、FDAが生命を脅かす疾患に対して、緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のことです。EUA取得には、疾患の治療での有効性や安全性、製品のリスクなどをFDAに提示する必要があります。
グロービッツでは今後もFDAから発表される緊急ガイダンスや各種方針など、更新致しますのでご確認ください。
また、EUA該当製品を含め、米国医療機器に関するご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。
12/18/2020
ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナーのご案内
第１回 「食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）」
この度、ジェトロ シカゴ主催の米国食品規制研修WEBセミナーが開催されます。食品安全強化法（FSMA）、表示規制、査察の動向や対応へのアドバイスなど幅広い内容で３回に分けて実施される当WEBセミナーは、米国食品輸出に携わる事業者の方々にとって有益な内容となっております。この機会に、米国における食品安全規制に関する知見を深めていただければ幸いです。
第１回は、食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）について解説します。PCHFは日本の事業者を対象とする規則であるとともに、米国の輸入業者においても、外国供給業者検証プログラム（FSVP）（第２回で解説予定）の理解に当たって必要となるものですので、ぜひ奮ってご参加下さい。
日時：2020年12月18日（金）9:00～10:30 (日本時間)
開催方法：オンライン
オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
「食品安全強化法（FSMA）全般解説と人向け食品に対する予防管理（PCHF(FSMA103条)）」
12/2/2020
情報機構主催オンラインセミナー
「FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報」
コロナウイルスとの共存を目指して段階的に世界経済が動き出しています。コロナウイルス関連の製品やサービスを中心に、医療機器関連企業の活動も非常に活発です。
本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師を迎え、著しく変化し続けている米国医療機器市場（510(k)申請、DeNovo申請、プレサブミッションなど）やFDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
新型コロナウィルスの影響でアメリカ進出計画を先延ばしにしていた企業様も、このセミナーをきっかけとして米国市場進出のチャンスを見出していただければ幸いです。
日時：2020年 12月2日 水曜日 13:00-15:30
開催方法：オンライン
セミナー概要：
FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、米国保険制度とビジネスとは。本セミナーでは具体的な支援事例（仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど）を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミス、解決策などを解説致します。
セミナーお申込み・お問い合わせ：
「新コロナウィルス渦中のFDA規制対応・戦略立案・アメリカ医療の最新情報・FDA最新情報」オンラインセミナー
~講師割引も御座いますので、ご要望の方はお気軽にお申し付けください。
10/13/2020
2020年度 米国FDA医療機器、医薬品、食品施設登録更新のお知らせ
アメリカFDAが義務付けている施設登録更新期間となりました。本年度は2年に一度の登録が必要な食品を含め、医療機器や医薬品工場・施設の登録が必要です。なお2021年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2020年12月31日となります。
医療機器の施設登録について
- 2021年度 FDA医療機器登録更新期間及び更新費用
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
- ● 費用：US $5,546
医薬品の施設登録について
- 2021年度 FDA医薬品施設及び製品登録更新期間
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
食品の施設登録について
- 2021年度 FDA食品施設登録更新期間
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、グロービッツではFDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。
10/15/2020
オンラインセミナー 「米国展開を見据えた医療機器開発」
米国を目指すメディカル系スタートアップ、事業開発セミナー
医療機器、デジタルヘルスサービスの米国展開を目指すスタートアップ・事業会社の方向けに、「米国展開を見据えた医療機器開発」オンラインセミナーを行います。
世界の医療機器市場から日本市場の位置づけは薄まっていく一方であり、今後は更に日本以外に目を向けた事業戦略構築が必須となってきています。しかしながら、薬事、安全規制や保険収載など他の業界にはないハードルが国別に存在しており、非常に複雑な業界環境下での事業戦略構築が求められます。
この度のオンラインセミナーでは、日本国外の医療機器市場に挑戦する予定のスタートアップ企業の皆様向けに、医療機器、デジタルヘルスサービスの米国展開について解説させていただきます。
日時：2020年 10月15日（木）19:00-21:00
開催方法：オンライン、参加無料
対象：
• ヘルスケア、医療機器スタートアップの方
• ヘルスケア、医療機器業界に新規参入を検討されている方
セミナー詳細：「米国展開を見据えた医療機器開発」オンラインセミナー
10/13/2020
MedTech米国ベンチャー企業カンファレンス
"U.S.- Japan Healthcare Connection Virtual Roadshow 2020" スポンサー
MedTechに特化したバーチャル・カンファレンス「MedTech Emerging Growth Companies 2020 Virtual Roadshow」にスポンサー企業として参加します。
このカンファレンスでは最先端の医療機器技術を持つ米国新興成長企業（20社＋）が登壇、日本の医療機器関連企業、金融機関、大学、政府関係者等が参加します。
日時：2020年 10月13日（火）- 10月15日（木）8:30-10:30am JST
開催方法：オンライン
対象URL：
"U.S.- Japan Healthcare Connection Virtual Roadshow 2020"
10/1/2020
米国大使館後援、インターテック ジャパン株式会社 共催
"グロービッツ 創立16周年記念 医療機器米国進出セミナー"
米国大使館「Select USA」後援、インターテック ジャパン共催、"グロービッツ創立16周年記念 医療機器米国進出セミナー"を開催いたします。
この度のウェビナーでは、米国の現在の様子と新型コロナウィルスで変わる事、米国FDAの最新の情報と新型コロナウィルスによる審査の影響、そして米国市場開発時に重要となるFDA申請戦略、QMS構築、FDA査察対応などをご紹介いたします。
このセミナーが、米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にと って、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。
開催日 : 10月1日 (木)
開催時間 : 13時30分-15時20分
開催方法 : Webex
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : インターテック ジャパン株式会社
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカー及び所属団体
内容 :
- ● SelectUSA対米促進プログラムの紹介
- ● 米国医療機器市場とFDA申請戦略
- ● 北米市場向け医療機器 電気的試験・認証サービス概要について
- ● QMS構築と米国FDA査察対応 等
詳細 : グロービッツ 創立16周年記念 医療機器米国進出セミナー
9/5/2020
米国 FDA医療機器、医薬品、食品 2020年度施設登録更新のお知らせ
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設は毎年、食品の施設には２年に一度の登録を義務づけており、本年度は施設登録が要求されている年となっております。なお2021年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2020年12月31日となります。
医療機器の施設登録について
- 2021年度 FDA医療機器登録更新期間及び更新費用
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
- ● 費用：US $5,546
医薬品の施設登録について
- 2021年度 FDA医薬品施設及び製品登録更新期間
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
食品の施設登録について
- 2021年度 FDA食品施設登録更新期間
- ● 2020年10月1日～12月31日まで
グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、グロービッツではFDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。
9/5/2020
参加報告 「東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典 Next Entrepreneur's Meetup」
グロービッツ・ジャパンは2020年7月8日に実施された「東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典 Next Entrepreneur's Meetup」に参加しました。
今回で4回目となる開催でしたが、コロナウイルス感染防止のため、初のオンラインでの開催となり、GBHTをはじめとする関連施設に入居する企業9社が集結いたしました。
詳細：東京・大手町に集うスタートアップインターンの祭典 Next Entrepreneur's Meetup
8/25/2020
ひたちなか商工会議所主催 北米進出セミナー 講師
「With コロナ時代のアメリカ経済」
コロナによって経済もビジネスも生活習慣も世界規模で大幅に変化しています。不安なニュースばかりが多く報道される中、ピンチをチャンスに変えるには。コロナ期を逆手にとって「今」米国進出する理由とは。
"アフターコロナはオンラインビジネスが急速に発展することにより、都市部・地方問わず海外ビジネスがしやすい環境になります。"
セミナーテーマ：「Withコロナ時代のアメリカ経済：今こそできるIT対応。見えない未来を予測する企業経営、日米さから見る企業経営」
日時：2020年 8月25日（火）13:30 スタート
会場：ひたちなか商工会議所会館5F (ひたちなか市勝田中央14-8)
ひたちなか商工会議所主催 北米進出セミナー「With コロナ時代のアメリカ経済」詳細ページ
7/27/2020
新サポート「医療機関、専門医、KOL、大学、GPOなどへのデモ機の貸し出し、管理業務」開始
医療の発展に益々拍車がかかる本年度、グロービッツは日本の優良医療技術を広げる役割を担う企業として、米国医療機関や医師などを対象にデモ機の貸し出し・管理業務を行うサービスをスタートいたしました。
通常、医療機器のデモ機を貸し出す場合、現地に設定や管理のできる人材が必要であり、その「人材」は米国で医療専門家と対等にコミュニケーションを交わす必要があります。グロービッツは日米の営業知識に長けているだけではなく、医療機器の規制コンサルタントでもあるため医療業界とのパイプがあります。
"大部分の社員がバイリンガルである上、営業/医療業界の知識もある" -- この弊社独特の背景を充分に生かし、多くの「人」に最高の医療を届けることを目標とし、大中小関わらず優良医療企業のご活躍を精一杯サポートさせていただきます。
「米国医療機器、専門医、KOL、大学、GPOなどへのデモ機の貸し出し・管理業務」詳細ページ
7/20/2020
「一般社団法人 新経済連盟」加盟
今月9日、グロービッツは日本を代表する経済団体の一つとして知られる「一般社団法人 新経済連盟」に加盟いたしました。
新経済連盟はデジタル社会、AI、フィンテック、シェアリングエコノミー、等、著しく成長している最先端技術を駆使し、国政の健全な運営、地域社会の健全な発展へと貢献しています。
グロービッツは今後も時代と共に成長するITを有効活用して利便性、安全性、信頼性を向上させ、お客様に選ばれる企業づくりを目指してまいります。
6/19/2020
【コロナウィルス対応】 アメリカ環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、農薬登録改善法(PRIA)、除殺菌リストN、を迅速化
EPAは、2020年3月27日に可決されたCARES法に従い、対新型コロナウイルスとなりうる製品の農薬登録改善法（Pesticide Registration Improvement Act: PRIA）へのレビューを迅速化する旨を発表しました。
通常PRIAへの登録が完了するまでに既存成分を使用している製品で４カ月、新規成分を含む新商品の場合は24カ月かかりますが、今回の規制では製品によって少なくとも1-2カ月ほど、PRIA認証されるまでの期間を短縮させるとしています。
グロービッツでは、除菌剤・殺菌剤・抗菌剤に関する製品のEPA登録、準拠調査を日本語でご提供します。ぜひお気軽にご相談ください。
参照：Registration Improvement Act (PRIA) Submissions
5/26/2020
【コロナウィルス対応】 グロービッツ・ジャパン：事務所再開のご案内
日本における緊急事態宣言の全面解除を受けて、グロービッツ・ジャパン（東京・大阪・神戸）でのオフィス業務を5月28日（木）より再開いたします。ご訪問での面談をご希望のお客様にも同日より対応させていただきます。(グロービッツ・ジャパン：事務所再開のご案内 PDF 詳細はこちら)
5/15/2020
【無償社会奉仕】医療用マスクと一般用マスクの仕分けをアドバイス
依然新型コロナによる緊迫した状況が続き、日米で医療用品が不足する中、日常生活や業務でも、マスクが必需品になっています。
マスクはアメリカでは医療機器と分類されるため、米国へマスクを輸入させるためには本来、FDAの事前承認が必要です。しかしその中でも例外があり、使用目的と表示の仕方により、非医療機器として誰でも輸入が可能です。この 「例外」を知らずにマスクを輸入しようとすると、医療用としてアメリカ側には認識され、基準を満たしていないことから問題となるケースが頻発しています。
グロービッツは米国FDA規制対応を専門とするコンサルティングを提供していますが、この度、私たちが今できる社会貢献として、一般用と医療用のマスクに関するアドバイスを無料で行うことにいたしました。
近日、日本からアメリカへのマスク寄贈や、エッセンシャルビジネスの業務用にマスク等の輸入が増えています。米FDAへの的確な表示を見せるだけで、簡易にどなたでも輸入が可能になります。グロービッツは今までの米FDA規制対応の経験を活かし、米国への奉仕と日米企業活動継続のサポートを目的に、医療/一般用マスクの見極めやアドバイスを無料奉仕させていただきます。
特にエッセンシャルビジネスを行う企業は、御社自らでマスクを調達・輸入が可能です。皆様の中でこのようなケースがありましたらご相談ください。アドバイスは日系、非日系に限らずどの企業様にも提供しております。
4/21/2020
米国FDA：新型コロナウィルス治療促進プログラム
(Corona Virus Treatment Acceleration Program: CTAP) を設置
新型肺炎コロナウィルスの治療法を一刻も早く発表出来るように、本日米国FDAは緊急で「新型コロナウィルス治療促進プログラム(CTAP:the Coronavirus Treatment Acceleration Program)」を設置しました。
このプログラムは全ての治癒可能性のある治療法を迅速に提供出来る様、治療法の有効性を素早く見極めるために設置されました。安全で治療効果のある新型コロナ新薬の臨床試験を見極めながら新薬の開発をサポートしていきます。
【参考】米国FDA 新型コロナウィルス治療促進プログラム(CTAP)について
4/1/2020 - 4/30/2020
【オンライン対応】米国医療機器、医薬品規制、米国EPA規制相談会
緊急事態宣言により自宅勤務をされている皆様、米国規制コンサルタントのグロービッツは引き続きオンラインにて無料相談会を受け付けております。米国医療機器市場を目指して動いてはいるものの、規制で躓いてしまった、緊急で米国へ輸出したい商品など、現在アメリカ進出に向けて動いている方々は勿論、これから米国FDAやEPAへの登録及び申請をお考えの方もお気軽にご相談ください。
緊急事態宣言中は随時相談会を受け付けております。
4/3/2020
コロナ対策製品の優先対応について
全世界でのコロナウィルス感染の脅威が広がるにつれ、ウィルス対策製品に関する市場でのニーズが高まっており、米国FDAやアメリカ現地への供給に関する問い合わせが増えています。同時に日米の医療機器、OTC医薬品、サニタイザーを含むその他衛生製品製造業の皆様から、FDA承認やEPA規制の確認を急ぐリクエストも大変増えています。
弊社ではこれらのご要望に機敏に対応させていただくため、急遽対策本部を設け、可能な限り優先対応を致します。
【コロナウィルス対策本部】[email protected] 担当：江草
3/23/2020
【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い
FDAではコロナウィルスの感染防止・治療対応として様々な発表をしています。この中には、対コロナ診察・治療製品を早期導入させるための審査プロセスを一部緩和したもの、医療機器・医薬品・サプリメントに関する軽微な有害事象の報告義務の制限、などが含まれます。
【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い
3/23/2020
アメリカFDA：COVID-19に対しCLIAおよびEUAによるマスク緊急使用を認可
世界各国で益々深刻化する新型肺炎対応として、アメリカFDA（U.S. Food and Drug Administration: FDA）と疾患予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）は2月29日にCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments : 臨床検査改善修正法) とEUA (Emergency Use Authorizations : 市販前緊急許可法)に基づき、マスクをより多くの医療従事者が利用できるように措置を取りました。
現在、市場に出回っているマスクの大半は、工業環境での使用が指示されていますが、今回の措置により、新型コロナウイルス（COVID-19）の発生時に国立労働安全衛生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health: NIOSH）が承認した特定のマスクはFDAによって承認されていない製品でも医療施設で使用できるようになりました。これにより米国の健康管理システムのニーズを満たすために利用可能なマスクの数を増量する方針です。
アメリカと日本にオフィスを構えるグロービッツでは今後も米国進出を計画中の企業様やアメリカ医療制度にご興味をお持ちの方へニュースを配信して行きます。米国でのビジネスニーズやアメリカ政府への規制対応などのご相談も常時承っております。
3/8/2020
アメリカFDA：COVID-19に対しCLIAおよびEUAによるマスク緊急使用を認可
世界各国で益々深刻化する新型肺炎対応として、アメリカFDA（U.S. Food and Drug Administration: FDA）と疾患予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）は2月29日にCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments : 臨床検査改善修正法) とEUA (Emergency Use Authorizations : 市販前緊急許可法)に基づき、マスクをより多くの医療従事者が利用できるように措置を取りました。
現在、市場に出回っているマスクの大半は、工業環境での使用が指示されていますが、今回の措置により、新型コロナウイルス（COVID-19）の発生時に国立労働安全衛生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health: NIOSH）が承認した特定のマスクはFDAによって承認されていない製品でも医療施設で使用できるようになりました。これにより米国の健康管理システムのニーズを満たすために利用可能なマスクの数を増量する方針です。
アメリカと日本にオフィスを構えるグロービッツでは今後も米国進出を計画中の企業様やアメリカ医療制度にご興味をお持ちの方へニュースを配信して行きます。米国でのビジネスニーズやアメリカ政府への規制対応などのご相談も常時承っております。
3/24、3/26、3/27/2020
米国進出、医療機器510k 相談会 in 東京、大阪
米国進出を目指す企業の多くは医療機器・医薬品・食品・化粧品・放射線機器等を米国で販売するためにはFDAへの規制対応を行う必要があるのをご存じかと思います。しかし、自社だけでFDA規制対応を行うためにはFDAに対する専門的知見を要するため多くの時間を費やしてしまい、適切な対応が取れないケースが多くあります。
私たちグロービッツは企業の皆様がスムーズに米国でビジネスを行うことを目的とし一気通貫でサポートいたします。例えばFDA医療機器対応の場合、弊社の経験豊富なコンサルタントが市販前認可や医療機器施設・機器登録、UDIシステム、製造施設コンプライアンス、米国医療保険償還など規制面だけではなく「売る」ことにフォーカスしビジネス面からも幅広くサポートいたします。米国進出を検討されている企業様はお気軽にご相談ください。
開催場所・日程
東京：3月26日(木)、3月27日(金)
大阪：3月24日(火)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
2/17、2/18、2/20、2/21/2020
FDA510(k)、FDA医療機器 in 東京/大阪
Food and Drug Administration(FDA：米国食品医薬品局)は日本の厚生労働省と似た役割を持っている行政機関です。アメリカで医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線発生機器等の販売・市場進出を果たすためには必ずFDA規制に対応していることが求められます。
特に米FDA医療機器の規制は複雑で医療機器条件の判断、クラス分類、FDA製品コードなどの情報をもとにそれぞれの医療機器に適する許可申請を行っていきます。このため、FDA医療機器を熟知した専門家を選ぶことがコストと時間削減のキーとなってきます。
グロービッツではFDA 510(k)市販前届、DeNovo、IDE、UDIシステム、GMPシステム構築、ISO取得、MDRサポート等幅広くサポートさせていただいております。また米国医療保険償還や米国ビジネス進出に関しても経験が豊富です。コンプライアンスから米国ビジネス進出までお気軽にご相談ください。
開催場所・日程
東京：2月17日 (月)、18日 (火)
大阪：2月20日 (木)、21日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
1/8、1/9、1/16、1/17/2020
FDA510(k)、FDA医療機器・食品相談会 in 東京/大阪
日本で製造した医療機器や食品の米国進出や販路拡大を目指す企業の多くはアメリカ食品医薬品局（以下FDA）の申請に多くの時間を費やしてしまいます。これに対応するためにはその企業がFDA申請についての専門知識や流れを予め理解し、該当分野のFDA規制に関して頻繁に耳を傾ける必要があります。
グロービッツでは米国での医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から食品販売に必要なFDA/USDA/GRAS/NDI申請/カリフォルニア州規制までお客様のサポートを行っております。
今回当社では上記項目のみならず、化粧品・医薬品・その他製品まで対象に米国進出に関する1時間程度の無料個別相談会を実施いたします。米国規制対応や米国へのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となりますのでぜひお越しください。
開催場所・日程
大阪：1月8日 (水)、9日 (木)
東京：1月16日 (木)、17日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
12/25/2019-1/5/2020
年末年始休業のお知らせ
米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始休業させていただきます。
米国本社・支社：2019年12月25日（水）、12月31日（火）、2020年1月1日（水）
グロービッツジャパン: 2019年12月28日（土）~ 2020年1月5日（日）
休業中にお問い合わせくださいます内容は休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。
