グロービッツニュース:　2021年度

12/30/2021　

 年末年始休業のお知らせ

米国本社・支社及びグロービッツジャパンは以下のスケジュールにて年末年始を休業とさせていただきます。

米国本社・支社：2021年12月31日（木）～2022年1月2日（日）
グロービッツジャパン：2021年12月30日（木）～2022年1月3日（月）

休業中にいただいたお問い合わせは休日明けに対応させていただきますのでご了承くださいますようお願い申し上げます。

12/22/2021　

 2022年1月1日からカリフォルニア州法Proposition 12が産卵鶏と繁殖豚・牛に対して発効

Proposition 12の家畜監禁に関するイニシアチブ(Farm Animal Confinement Initiative)が2022年1月1日からカリフォルニア州法として発効されます。

この改正により、農場の所有者または運営者は、対象となる動物を、移動の自由、ケージフリー設計及び最低床面積に関する特定の基準に準拠した飼育システムで飼育することが必要となります。

対象となる動物は仔牛、繁殖用の豚、採卵用の鶏と規定されています。HSC(Health Safety Code)第25990-25994条では、農場の所有者または運営者が、意図的に対象となる動物を残酷な方法で監禁することを禁止するとともに、事業の経営者または運営者が、残酷な方法で監禁された動物の殻付き卵、液状卵、豚の全肉または仔牛の全肉を、州内で販売することを禁止しています。

参照元:CDFA - 米カリフォルニア農業食糧省 - プロポジション12実施

12/15/2021　

 情報機構主催セミナー講師「殺菌・抗菌関連製品が係る米国 EPA規制 FIFRA、化学物質の米国輸出規制（TSCA）、CA 州プロポジション65規制」

米国EPA(米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。

中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。本セミナーではアメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。

ほかにも、EPA規制に加え、カリフォルニア州のProp65という規制（発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品に警告表示必須とされる）についてもお話させていただきます。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。

３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業にとって有益となるセミナー内容となっております。

日時：2021年12月15日(水)　9:30-12:30

開催方法：オンライン

11/28/2021　

 アメリカFDA発表　「2021年度の査察件数が予測を大幅に上回った」

FDAは2021年度下半期に実施した査察件数が、昨年春の計画で予測した件数の2倍以上になったと発表しました。

FDAは2021年3月31日時点で、20年度および21年度に予定していた1万5,000件以上の国内査察がパンデミックの影響で延期されたと予測していました。その後、様々な要因を考慮した結果、FDAは標準作業レベルで2１年度に実施予定だった15,514件の国内査察の約14％を完了できると予測しました。しかし、実際には2021年9月30日時点でその予測を上回り、予測の2倍以上の国内査察監督活動を完了しています。 FDAは今後も状況を判断しながら20年度および21年度に完了できなかったものを含め、査察を進めていくとしています。

グロービッツでは、査察事前準備や査察中の通訳・サポートを行っておりますので、お気軽にお問合せください。

11/23/2021　

 2022年度、米国 FDA医療機器、医薬品施設登録更新のお知らせ

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。なお2022年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2021年12月31日となります。

医療機器の施設登録について
【 2022年度　FDA医療機器登録更新期間及び更新費用 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
費用：US $5,672

医薬品の施設登録について
【 2022年度　FDA医薬品施設及び製品登録更新期間 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで

グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (米国FDA U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。

11/16/2021　

NEW! ファイザー社のCOVID-19経口用抗ウイルス剤が、入院、死亡率を89％減少させることが分かり、FDAからの承認に向けて準備を加速

ファイザー社の新型コロナウイルスの経口用抗ウイルス剤「パクスロビド」が、後期の臨床試験において入院や死亡のリスクを89％まで減少させることが分かったことで、大手製薬会社はこの試験を中止し、FDAから緊急使用許可を得るための準備を加速させています。

ファイザー社の新型コロナウィルス経口用抗ウィルス剤をEmergency Use Authorization(EUA)申請へ

11/15/2021　

NEW! グロービッツ主催、米国大使館後援「医療機器米国進出セミナー」
～アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント～

米国大使館「Select USA」後援、グロービッツ主催の「医療機器米国進出セミナー」を開催いたします。

第8回目となる当セミナーでは~アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザについて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。

米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。

日時：2021年11月15日(月)　13:30~15:40

開催方法：オンライン

詳細：第8回「医療機器米国進出セミナー」"アフターコロナを見据えた米国での事業成功のためのポイント"

11/11/2021　

 ゲスト講師@光産業創成大学院大学　「医療機器ビジネスと米国市場」

ゲスト講師として光産業創成大学院大学様にご招待いただき、講義に参加させていただきました。全２回の講義は「FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカをめざすのか～」「米国での企業からの道のり　～ビジネスに必要なもの～」についてお話させていただきました。

9/28/2021　

 セミナー講師 光産業創成大学院主催第一回「医療機器ビジネスと米国市場」
FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカを目指すのか？～

光産業創成大学院主催、第一回「医療機器ビジネスと米国市場」セミナーが開催されます。

FDA規制・医療保険・ビジネス戦略の概要　～なぜアメリカを目指すのか？～

米国医療機器市場に参入する前に知るべきことをこのセミナーを通して学ぶことが出来れば幸いです。

開催日：2021年9月28日
場所：光産業創成大学院大学

9/27/2021　

 セミナー講師、登壇者 ひたちなか商工会議所主催　製造業者向け北米進出セミナー
「試作品受注でアメリカ市場を攻略！」

第一部：「製造業から見える日米の考え方の違い」~日本の製造業がアメリカに進出するには～
    •  アメリカ製造業の考え方
    •  日本企業が成功するためには？
    •  アメリカ現地の動向
    •  アメリカで製造している企業事例紹介

第二部：対談　試作Webサイト「HITACHInaka Proto Labolatory」の活用に向けて

日時：令和3年9月27日(月）
場所：ひたちなか商工会議所会館5F 500号室 (ひたちなか市勝田中央１４－８)
詳細：チラシ(PDF)

9/15/2021発表　

NEW! 米国FDAニュース フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂

米国FDAは緊急事態中のフェイスマスク、バリアフェイスカバー、フェイスシールド、サージカルマスク、呼吸器、粒子濾過フェイスピース呼吸器（FFR）（N95呼吸器を含む）に関するガイダンスを改訂しました。

FDAニュースページを読む

9/7/2021　

 トークイベント報告 日米のデジタルヘルス規制の動向とアメリカ市場の重要性

ビッグデータ、AI技術が、メディカル・ヘルスケアの領域にも大きく浸透してきています。その中でやはりリーダーシップをとっているのは米国です。 特にこの領域では、薬事、安全規制や保険収載など他の業界にはないハードルが存在しており、非常に複雑な業界環境下での事業戦略構築が求められます。

2021年7月29日に「日米のデジタルヘルス規制の動向とアメリカ市場の重要性」に関するオンラインセミナーが開催されグロービッツ代表がスペシャルゲストとしてお招きいただきました。

主催：Beyond Next Ventures、トークイベント詳細ページ

7/14/2021　

 カナダ保健省：バイオマス・グラフェンを含むフェイスマスク規制に関し再発表

カナダ保健省は2021年4月よりバイオマス・グラフェンを含むフェイスマスクの使用を禁じていましたが、このたび健康上にリスクをもたらさないことを発表しました。そのためカナダでのグラフェンを含むフェイスマスク販売再開の見込みが出ています。

ナノマテリアルを含むフェイスマスクに関するガイダンスは別途発表される予定です。

フェイスマスクはカナダ保健省でクラスIと位置づけされています。グロービッツはカナダ保健省の規制対応も行っております。カナダ保健省に関する医療機器やカナダ医療機器市場へのご質問等ご相談ください。

7/8/2021　

 在日米国大使館後援、グロービッツ主催：第7回 『医療機器米国進出セミナー』
"デジタルヘルスに関するFDAの最新規制及び動向"

在日米国大使館セミナー第7回目となるこの度のウェビナーでは、新型コロナウイルス渦の現在の米国の様子と米国FDAの動向や審査状況、そして、多くの企業が積極的に市場参入している「デジタルヘルス」の規制についてご紹介いたします。

このセミナーが、米国のヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時：2021年7月8日(木) 13:00～14:40

開催方法：Webex Event

参加対象者：医療機器メーカーおよび所属団体

内容：COVID-19 による影響：米国の医療機器市場の状況と今後、FDA 審査への影響
           デジタルヘルス関連製品に関する FDA の最近の動向と規制概要、承認された機器の例、等

詳細：
米国大使館後援　第7回「医療機器米国進出セミナー」"デジタルヘルスに関するFDAの最新規制及び動向"

6/24/2021　

情報機構主催Zoomセミナー
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。また、全世界で多くの医療機器（PCR検査機器、人工呼吸器、レスピレーターなど）や医療用消耗品（マスク、ガウン、サニタイザー等）の需要が急激に高まり、アメリカへ販売網を広げる、或いは医療機器ビジネスへの新規参入を決定した企業も少なくありません。本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

受講後、習得できること

• •  確実な510（ｋ）の申請の方法を理解する
• •  アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
• •  医療機器のFDA申請／FDAへの対策について
• •  日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
• •  アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

講演中のキーワード: FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、510(k)、QSR、査察、UDI

日時：2021年6月24日(木) 9:30～12:30

開催方法：Zoomウェビナー

6/23/2021　

情報機構主催Zoomセミナー
　アメリカでの化粧品販売～FDA・Proposition65・EPA規制と医薬品規制～

化粧品（コスメ、シャンプー、フェイスクリーム等）を米国販売するには、FDA（アメリカ食品医薬品局）や州規制への対応が必要です。FDAでは、化粧品成分、着色料、ラベル、パッケージに関する規制を設けており、それに準拠した上で販売が可能となります。準拠していない製品は通関での差し止め等のペナルティがあります。カリフォルニア州ではFDAとは別に、化粧品に対しいくつかの独自の規制を設けています。発がん性物質・生殖毒性物質など特定の成分が含まれる製品は、警告表示や登録を義務付けています。これまでのグロービッツでの実積を元に、FDA 規制とカリフォルニア州規制の要求事項や違反による罰則例を踏まえ、アメリカに向けた化粧品販売について解説します。

日時：2021年6月23日(水) 9:30～12:00

開催方法：Zoomウェビナー

6/4/2021　

PRESS RELEASE
グロービッツ、Isazi Pharma and Techno Consultancy Pvt. Ltd.　と業務提携 「インド医薬品・医療機器市場への進出、薬事対応サポートが可能に」

この度Globizz Corp.（米国・カリフォルニア州、春山貴広社長）は、インドの薬事コンサルタントである、Isazi Pharma and Techno Consultancy Pvt. Ltd.（本社：インド　ヴァドーダラー）と業務提携を結び、インド医薬品市場への参入サポートが可能となりました。

6月4日付け PRESS RELEASEを読む

3/29/2021　

神戸市主催 【神戸医療産業都市ビジネスセミナー】
　「コロナ禍における米国、欧州の現状と医療機器規制動向について」

コロナによる外出禁止命令により、生活のあらゆる点に変化が見れれ、医療機器業界にも大きな大きな影響を与えています。これから求められる医療機器とは。このセミナーではコロナ禍における米国・欧州の医療機器開発の過去・現状を把握している専門家を招き分かりやすく解説します。

今後、米国・欧州への医療機器ビジネスの拡大をご検討中の方はもちろん、今のところは予定がないけれど興味はあるという方まで奮ってご参加ください。

日時：2021年3月29日(月) 14:00～16:00

申し込み締め切り：2021年3月19日(金)
         ※ 申込多数の場合には、早めに締め切らせていただく事があります。
         ※ 講演者の同業他社様のご参加はご遠慮いただいております。

開催方法：Zoomウェビナー

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
神戸市主催　ウェビナー　「医療機器の米国市場への進出の意義と戦略」

2/27/2021　

ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー
　「第３回： 米国食品安全規制全般およびFDA査察の動向と最新情報」

最終回となる今回は、米国食品規制全般について、食品医薬品局（FDA）、農務省（USDA）、環境保護庁（EPA）など米国当局における規制の全般についての解説に加えて、FDA査察の動向について具体的な事例や最新情報も交えて解説します。 食品規制対応部門にとどまらず、食品輸出に携わる事業者の方々にとって、米国の食品規制についての理解を深める良い機会ですので、ぜひ奮ってご参加下さい。

日時：2021年2月17日（水）
　19:00-20:30（米国東部時間）
　18:00-19:30（米国中部時間）
　16:00-17:30（米国西部時間）
　※2021年2月18日（木）9:00-10:30　（日本時間）

開催方法：オンライン

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー「第３回： 米国食品安全規制全般およびFDA査察の動向と最新情報」

1/28/2021　（日本時間　1/29/2021）　

ジェトロ シカゴ主催 米国食品規制研修WEBセミナー「第２回：外国供給業者検証プログラム（FSVP）の解説と具体的なアクションプラン」

ジェトロ シカゴ主催の米国食品規制研修WEBセミナー。３回に分けて実施される当WEBセミナーは、米国食品輸出に携わる事業者の方々にとって有益な内容となっております。

第二回は、米国の輸入業者において遵守する必要がある外国供給業者検証プログラム（FSVP）について解説されました。

日時：2021年1月28日（木）16:00-17:30（米国西部時間）
          2021年1月29日（金）9:00-10:30　（日本時間）

開催方法：オンライン

オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
ジェトロ　シカゴ主催　米国食品規制研修WEBセミナー「第２回：外国供給業者検証プログラム（FSVP）の解説と具体的なアクションプラン」

1/7/2021　

新型コロナウイルス感染拡大に伴うグロービッツ各事業所の対応について

GLOBIZZ CONSULTING
2021年1月7日

日本政府の緊急事態宣言と米国カリフォルニア州をはじめとした行動制限を受け、また社員の感染拡大防止の観点から、グロービッツでは事業所ごとに次のように対応を致します。

米国・ロサンゼルス本社（およびテキサス、サンフランシスコ）：最少人数の出勤とし、原則として全社員自宅勤務を推奨しています。電話対応はしておりますが、時間帯により転送設定されている場合がございます。来社およびご面談については、事前にご相談頂き、安全性が確保できる場合に実施しています。期間は行政（ロサンゼルス郡など）の外出禁止令が解け、安全が確保できるまでとしています。

グロービッツ・ジャパン　東京本社（および大阪、神戸）：最大で25％の出勤とし、原則として自宅勤務を推奨しています。電話は時間帯により転送設定されている場合がございます。なお、来社およびご面談については、事前にご相談頂き、安全性が確保できる場合に実施しています。緊急事態宣言の解除までこの方法で実施する予定です。

窓口の対応について -- 営業時間は以下の通りとさせていただきます。

1/20/2021　

情報機構主催オンラインセミナーのご案内
　米国EPA/カリフォルニアProp65化学物質セミナー

本セミナーは３部(1. EPA FIFRA 規制解説、2. EPA TSCA 規制解説、3. カリフォルニア州プロポジション 65)構成となっております。主に 米国 EPA(米国環境保護庁: Environmental Protection Agency)という日本の環境省にあたる政府機関、そしてカリフォルニア州プロポジション 65について解説致します。

当日は、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。FDA の仕組みや各種申請、医療機器 FDA 510(k)承認、アメリカの保険制度がビジネスにどのように影響するのか、等解説致します。今回は具体的な支援事例(仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど)を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミスについてなど、解決策、ポイントを解説致します。

日時：2021年1月20日（水）9:00-11:30
開催方法：オンライン
オンラインセミナーお申込み・お問い合わせ：
情報機構主催オンラインセミナー「米国EPA/カリフォルニア州法 Proposision65 化学物質セミナー」