의료기기 표준 코드 (UDI) 시스템
의료기기 표준 코드 (UDI) 규정
미국 식품의약국 또는 FDA는 2013년에 의료기기 표준 코드라 불리는 Unique Device Identifier (UDI)와 관련된 규정을 제정했습니다. 의료기기 표준 코드와 관련된 규정을 제정한 이유는 의료 기기에 대한 사후 시장 감시를 수행하고, 유해 사건을 분석, 대응하고, 정보를 관리하기 위해서입니다.
의료 기기의 라벨
미국에서 배포되는 의료 기기의 라벨 및 패키지에는 UDI가 포함되어야 합니다. UDI는 특정 기기 라벨러에서 특정 의료 기기를 식별하는 데 사용되는 사람이 읽을 수 있는 코드로 사용됩니다. 장치 레이블러는 UDI를 적용하고 장치 정보를 글로벌 고유 식별 코드 데이터 베이스라 불리는 GUDID (Global Unique Device Identification Database)에 제출해야 합니다.
글로벌 고유 식별 코드 데이터 베이스 (GUDID)
글로벌 고유 식별 코드 데이터 베이스 혹은 GUDID는 FDA가 관리하는 공개 데이터베이스입니다. GUDID에는 장치의 구조, 라벨링, 패키징 및 성능 특성에 대한 세부 정보를 포함하여 장치 제조업체에서 제출한 데이터가 포함되어 있습니다. 또한 장치가 FDA의 승인을 받았는지 여부와 같은 규제 정보도 포함되어 있습니다. GUDID의 주요 목적은 환자 안전을 강화하고 의료 기기의 추적 및 식별을 용이하게 하는 것입니다.
UDI 시스템에 대응해야 할 시기
2016년 9월 24일부터 2등급 (Class II) 의료기기의 라벨과 패키지는 UDI가 포함되어야 합니다. 2018년 9월 24일부터 1등급 (Class I) 의료기기의 라벨과 패키지는 UDI를 포함해야 합니다. 글로비즈는 UDI 시스템을 위한 다양한 컨설팅 서비스를 제공합니다. 문의사항이 있으시다면 언제든지 문의 바랍니다.
GUDID 면제
최근 FDA는 의료기기를 등록한 업체에 UDI 규정 준수 및 목록 요구사항에 대한 서한을 보내기 시작했습니다. FDA가 보낸 이 서한에 따르면 라벨 및 GUDID에 UDI에 필요한 준수 날짜는 2022년 이전 또는 2022년이어야 합니다.
의료기기 등록자는 UDI 정보를 GUDID에 업로드해야 하지만 일부 면제가 있습니다. UDI 및 GUDID 요건이 면제되는 제품 목록은 다음과 같습니다: 모범 제조 관행에서 면제되는 클래스 I 장치(GMP 면제)(연방 규정 21 코드 [CFR] § 801.30(a)(2); 사용자 정의 장치(21 CFR § 801.30(a)(5)); 미국으로부터의 수출만을 위한 장치 (21 CFR § 801.30(a)(8); FDA가 801.20co에 대한 면제를 명시하는 성능 표준을 제정한 장치mpliance (21 CFR § 801.30(a)(10)); 국가 의약품 코드(NDC)를 가진 대부분의 조합 제품(21 CFR § 801.30(b)); 범용 제품 코드(UPC)로 라벨이 부착된 소비자/환자에게 직접 판매되는 대부분의 1 등급 (Class I) 의료기기, 510(k) 면제 장치(2022 UDI 지침 문서)
사양 개발자 및 계약 제조업체와 같은 공급 체인에 있는 회사도 시설을 등록하고 장치를 FDA에 등록해야 합니다. 그러나 이러한 장치에는 UDI 및 GUDID 항목이 하나만 필요합니다. FDA의 서한을 받게될 시, 장치가 면제를 충족하는지 확인해야 합니다. 공급망에서 UDI와 GUDID 요구사항을 처리하는 다른 회사와의 합의가 있는지 확인해야 합니다. 마지막으로 장치가 FDA 장치 목록 데이터베이스에 적절하게 나열되어 있는지 확인해야 합니다.
글로비즈 서비스
글로비즈는 UDI 시스템과 관련된 다양한 컨설팅 서비스를 제공합니다. 컨설팅 서비스 관련 문의 사항이 있으시다면 연락 주시기 바랍니다. 빠른 시일 내에 회신해 드리겠습니다.
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