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FDA 의료 기기, FDA 510(k) 취득, 시판 전 인가, 미국 판매 지원
한국의 의료 기기를 미국에서 판매하기 위해서는 FDA 규제에 준거한 신고나 승인 신청을 할 필요가 있습니다. 복잡한 FDA510k 신청이나 그 외 미국 식품의약품국에의 의료기기 신고·신청 수속은, FDA 의료기기 신청·취득에 실적이 있는 글로비즈와 상담해 주세요.
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FDA 의약품
글로비즈에서는 각종 OTC 의약품, 처방전 의약품의 미국 전개에 관하여 사전 조사에서 FDA 등록, FDA 신청, FDA 사찰 지원까지 원스톱으로 받고 있습니다. 전문적인 협의에서 문서의 리뷰, 보고서까지 모든 교환을 한국어로 서포트합니다.
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FDA 식품, FDA 동물 (애완 동물 식품), GRAS 신청
식품·보충제·음료 등을 비롯해 FDA 동물, FDA 금지 성분의 확인, FDA 규제에 준한 식품 라벨 방법 작성 및 확인, 「GRAS 통지 프로그램」에 관한 컨설팅 등 글로비즈는 폭넓게 대응하고 있습니다.
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FDA 화장품
한국에서 판매되는 화장품에는 미국에서 사용할 수 없는 원료와 의약품으로 간주되는 성분이 포함될 수 있습니다. 성공적인 미국 진출 비즈니스 계획을 위해 글로비즈가 지원하겠습니다.
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FDA 방사선 장비
미국에서 방사선 장비를 판매하려면 FDA에 신고가 필요합니다. 또한 매년 정해진 시기에 FDA 방사선기기 규제에 따라 보고서를 제출할 의무가 있습니다. 글로비즈는 방사선기기의 FDA 등록과 연례 신청부터 FDA 규제 대응까지 일관되게 지원합니다.
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FDA 사찰 지원
미국 FDA로부터의 갑작스러운 사찰 조사 의뢰에도 한국 미국 양쪽에 사무소를 보유한 글로비즈가 서포트하겠습니다. FDA와의 스케줄 조정으로부터, 사찰 실시시의 통역, 사찰 종료 후의 대응까지, 글로비즈가 일관해 FDA 사찰의 도움을 드립니다.
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안전성 시험·ISO 인증(의료기기, 식품)
글로비즈에서는 FDA 신청 및 FDA 규제 대응에 필요한 안전성 시험이나 ISO 인증 취득을, 한국에서 원스톱으로 실시할 수 있도록 토탈 서포트를 실시하고 있습니다.
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미국 EPA 컨설팅
미국에서 판매하는 제품이 대기, 수질, 토양 등에 영향을 미치는 화학물질(품)을 포함하는 경우에는 미국 환경보전국이 정한 규제를 준수해야 합니다. 복잡한 EPA 대응, EPA 등록 등 글로비즈 전속 EPA 전문 컨설턴트가 성공적인 규제 대응 지원을 실시합니다.
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Prop 65 (주 규제) 지원
미국의 법 체계는 복잡하고 FDA나 EPA의 규제 이외에도 각 주마다 정해진 규제가 존재할 수 있습니다. 캘리포니아의 프로포지션 65(Proposition 65)는 인체에 유해한 물질의 리스트화를 진행하고 있으며, 등록되어 있는 물질을 포함한 상품은 그 취지를 표시할 의무가 있습니다.
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