グロービッツニュース: 2019年度
12/19/2019
情報機構主催セミナー講師
アメリカでの化粧品販売 ～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～
「アメリカでの化粧品販売 ～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～」セミナーを開催いたします。
今回のセミナーは、これまで多くの日本企業に対し、米国規制のアドバイスを行ってきた専門家が、FDA化粧品規制の仕組み、必要な対応事項や登録方法に加え、 多くの日本企業も罰則を受けているカリフォルニア州Prop65規制内容や対応方法など、経験をもとに解説します。
開催場所・時期
日 時: 2019年12月19日 木曜日12:30-16:30
会 場: [東京・王子] 北とぴあ 会場地図
セミナー詳細: 「アメリカでの化粧品販売 ～FDA・州・EPA規制と医薬品規制～」セミナー
12/10/2019
経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会主催
「GNCJスペシャルピッチ with JOIC」講師
グローバル・ネットワーク協議会（GNCJ）は、オープンイノベーション・ベンチャー創造協議会 (JOIC) と連携し、技術連携、資金調達、販路開拓を目的とした「GNCJスペシャルピッチwith JOIC」を開催。今回は、今注目されているヘルスケアをテーマに掲げ、医療機器・ヘルスケア領域を専門とするグロービッツ代表、春山が講師として招かれており、国内外の実践から得られたヘルスケアビジネスの市場チャンスとソリューションのポイントに関して講演します。
日 時： 2019年12月10日（火） 13:30～17:30
会 場： 東京商工会議所 Room B1 （東京都千代田区）
主 催： 経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会
共 催： オープンイノベーション・ベンチャー創造協議会
テーマ： 「ヘルスケア」
このイベントに関するお問い合わせ、詳細:
https://www.joic.jp/news2/news-i158-u1.html
12/9/2019
情報機構主催セミナー 「米国医療機器市場とFDA薬事」
～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～
～FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等のFDA規制及び対応～
「米国医療機器市場とFDA薬事～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～」セミナーを開催いたします。
これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。
他にも「米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)」や「外国企業が陥りやすい失敗」等について、これまでの過去事例を参考に講師を務めさせていただきます。
開催場所・日程
開催日：2019年12月9日（月）
開催時間：12時30分-16時30分
会場：[東京・船堀] タワーホール船堀（〒134-0091 東京都江戸川区船堀4-1-1）
お申込み：情報機構セミナー「米国医療機器市場とFDA薬事」
12/5、12/6、12/12、12/13/2019
米国規制相談会 in 東京/大阪
アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？
信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社では各種規制への対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。
また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪：12月5日 (木)、6日 (金)
東京：12月12日 (木)、13日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
11/28-12/1/2019
米国本社 祝日に伴う休業のお知らせ
11月28日から12月1日までは感謝祭祝日となりますので米国本社は休業とさせていただきます。
このためお問い合わせいただく内容への返信は祝日開けとなりますことをご了承くださいませ。
なおグロービッツジャパンは通常通りの営業時間となっております。
11/8/2019
参加御礼・成功報告：
日米医療機器フロンティア主催 第六回 日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウム
「医療機器イノベーションと企業戦略」
医療機器分野における日米企業間の協力関係を推進する非営利団体 US-Japan Medtech Frontiers (USJMF)と一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）共催、米国大使館・商務部、一般社団法人・ジャパンバイオデザイン協会及び日本貿易振興機構（ジェトロ）後援の日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウムは大変多くの方々にご聴講いただき大成功に終わりました。
ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。
11/2/2019
参加御礼・成功報告：
大阪大学主催 国際シンポジウム
Medical Device Design Course: Meet the US Experts 「米国医療機器ビジネスの実際」
大阪大学主催、シンポジウム「MDD Plus One ～Meet the US Experts～」は多くの方々にご参加いただき大変満足していただけました。
ご来場いただいた皆様に御礼申し上げます。
11/7、11/8、11/14、11/15/2019
FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸
日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。
グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP•QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪：11月7日 (木)、8日 (金)
東京：11月14日 (木)、15日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
11/6/2019
日米医療機器フロンティア主催 第六回 日米医療機器フロンティアトップマネジメント・シンポジウム
「医療機器イノベーションと企業戦略」 登壇
このシンポジウムは、医療機器分野における日米企業間の協力関係を推進する非営利団体 US-Japan Medtech Frontiers (USJMF)と一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）との共催、並びに米国大使館・商務部、一般社団法人・ジャパンバイオデザイン協会及び日本貿易振興機構（ジェトロ）の 後援により開催されます。
今回のシンポジウムでは、コンピュータサイエンス、ロボット工学、およびコンピュータ統合インターベンション医療の分野で、 医療用ロボット工学の父として知られているジョンズ・ホプキンス大学博士による基調講演に加え、今後より成長が見込まれる分野における革新的医療機器、有望技術を有する米国企業約20社によるプレゼンテーションが行われます。
これらの企業は、投資、製品開発、輸入販売だけでなく、様々な分野において日本企業の皆様と協力関係を求めています。
また、別のセッションでは、米国市場への新規参入と、競争の激しい同市場で継続的に成長を遂げていくために 何が課題となるかを議論をします。これまでのシンポジウムと同様に、医療機器開発支援に精通している日米のの専門家が多く参加いたします。医療機器関連分野の経営層の方々にとって大変有意義なシンポジウムです。
開催場所・日程
開催日：2019年11月6日（水）
開催時間：13時15分 ~ 20時 (12:45 受付開始)
会場：日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビル８F）（〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1-5-5）
お申込み：こちらのウェブサイト（推奨）または参加申し込みフォームよりお申込みください。
※ご招待者様又はご招待者様に代わる役員・幹部・上級管理職のみとさせて頂きます。
詳細は こちら よりご確認ください。
11/2/2019
大阪大学主催 国際シンポジウム
Medical Device Design Course: Meet the US Experts 「米国医療機器ビジネスの実際」
大阪大学国際医工情報センター主催による医療機器開発スペシャリスト向け国際シンポジウムの座長および講師として壇上させていただくことになりました。
当日はDistribution、Market Accessという切り口から、米国医療機器市場におけるルールとビジネスの実際について多くの経験をもとに議論させていただきます。
開催場所・日程
開催日：2019年11月2日（土）
開催時間：10時 ~ 16時
会場：日本橋ライフサイエンスビル （〒103-0023 東京都中央区日本橋本町２丁目３−11）
お申込み：大阪大学国際医工情報センター 国際シンポジウム "Medical Device Design Course: Meet the US Experts Plus One"
詳細は こちら よりご確認ください。
10/5/2019
参加御礼・成功報告：
米国大使館後援、日本品質保証機構(JQA)・HONYAKU USA INC.・三井住友海上火災保険株式会社・株式会社パソナ 共催
「グロービッツ 創立15周年記念 医療機器米国進出セミナー」
先月9月20日に行われました医療機器米国進出セミナーは沢山の皆様にご参加いただき大反響にて終了することができました。
今年度は創立15周年記念とグロービッツとしても節目となるセミナーとなりましたが、今後も社員一同気を引き締めて皆様の米国進出をご支援させていただきます。
日本の高度な技術を世界へお届けさせていただくためにも、医療機器専門コンサルタントとして更に成長してまいりますので末永くご愛顧賜わりますよう、お願い申し上げます。
10/9/2019
情報機構主催セミナー 米国医療機器市場とFDA薬事
～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～
～FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等のFDA規制及び対応～
「米国医療機器市場とFDA薬事～ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？～」セミナーを開催いたします。
これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。
また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすい失敗等について、これまでの過去事例を参考に、わかりやすく解説いたします。
開催場所・日程
開催日：2019年10月9日（水）
開催時間：12時30分-16時30分
会場：[東京・大井町]きゅりあん4階研修室 （〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1）
お申込み：情報機構セミナー「米国医療機器市場とFDA薬事」
詳細は こちら よりご確認ください。
10/2、10/3、10/17、10/18/2019
米国進出のための米国FDA、EPA相談会 in 東京/大阪/神戸
米国進出や販路拡大をご検討の方を対象に、相談会を開催致します。
医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。
上記項目のみならず、医療機器・食品・化粧品・医薬品・その他製品を対象に、1時間程度の個別面談を設けております。
米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。
開催場所・日程
大阪：10月2日 (水)、3日 (木)
東京：10月17日 (木)、18日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
9/20/2019
米国大使館後援、日本品質保証機構(JQA)・HONYAKU USA INC.・三井住友海上火災保険株式会社・株式会社パソナ 共催
「グロービッツ 創立15周年記念 医療機器米国進出セミナー」
米国のヘルスケア市場は、今後も持続的な成長を続ける事が予想され、グローバル企業にとって最も重要な市場です。近年、この分野における日本からの米国進出は非常に活発となっています。米国市場展開時に重要となるのが、FDAの規制をよく理解し、適切なFDAの申請戦略を持つ事です。本セミナーでは、米国ヘルスケア市場に熟知した専門家が、米国ヘルスケア市場、FDAのUDIシステムを含む規制と申請戦略、米国の金融・決済制度などをご紹介いたします。このセミナーが、米国の医療機器やヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。
開催日：9月20日 (金)
開催時間：13時00分-18時30分
会場：グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町1丁目9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ3F
主催 : GLOBIZZ CORPORATION
共 催 : 日本品質保証機構（JQA）、HONYAKU USA INC、三井住友海上火災保険株式会社、株式会社パソナ
後 援 : 米国大使館・商務部
参加対象者 : 医療機器メーカー
内容 :
- ● SelectUSA対米促進プログラムの紹介
- ● 米国医療機器市場とFDA申請戦略
- ● サイバーセキュリティ分野の基準認証制度の動向
- ● 医療機器開発者向けセミナー EMC（電磁両立性）の試験及び法規制について
- ● 医療機器翻訳の最新動向と事例
- ● 米国での人事労務管理と進出ケーススタディ
- ● 米国医療機器ビジネスにおけるPLリスク
- ● QMS構築と米国FDA査察対応 等
詳細 : グロービッツ 創立15周年記念 医療機器米国セミナー
9/18/2019
ひたちなか商工会議所主催 海外展開セミナー
'北米展開実践編' ~ 郷に入っては郷に従え 米国ビジネスでの成功法とは~
米国市場に本格的に展開したいと考えている企業様向けの実践的な内容となっております。具体的な事業計画をレビューやアドバイスを各地海外在住経験が多数あり、現在も米国に在住する専門家が講師を行います。
個別相談会（要予約）もございますので奮ってご応募ください。
開催場所・日程
開催日：9月18日 (水)
開催時間：14時00分-17時00分
会場：ひたちなか商工会議所 会館300号室
詳細は こちらのチラシ (PDF) よりご確認ください。
9/9、9/10、9/12、9/13/2019
米国規制対応相談会 in 東京/大阪
アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？
信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社ではアメリカ合衆国の各種規制対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。
また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪：9月9日 (月)、10日 (火)
東京：9月12日 (木)、13日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
8/22/2019
テキサス州ヒューストンにオフィス開設
グロービッツコンサルティング、全6拠点からサポート開始
この度グロービッツコンサルティングは米国テキサス州ヒューストンに第6拠点目となるオフィスを開設したことをご報告いたします。
テキサス州は近年日本の大企業が集う場所として非常に注目を集めております。新オフィス開設により、ますますお客様満足度の向上をはかってまいります。
これを機にこれまで以上に営業サポート体制の充実を目指してゆく所存ですので、今後ともご愛顧のほどよろしくお願い申し上げます。
お知らせ 8/15/2019
「ひたちなか商工会議所 会報掲載」
グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所として、会員企業の米国ビジネス展開のサポートを実施しています。
ひたちなか商工会議所の会報では毎月、グロービッツ代表の春山が、海外事業への気付きを伝えるコーナーとして記事を掲載させていただいております。
米国進出中の方、これからご検討される企業の皆様向けに、米国進出のポイントとなるアドバイスをお伝えして参ります。是非下記リンクよりご覧ください。
こちらのニュースに関するお問い合わせは、メールもしくはお電話にて、東京事務所の平井宛にご連絡ください。
Eメール：[email protected]
電話番号：080-4060-3672
8/30/2019
情報機構主催セミナー 「化学物質のアメリカEPA/TSCA/Prop65規制と対応事例」
「化学物質のアメリカEPA/TSCA/Prop65規制と対応事例」に関するセミナーを開催いたします。
米国EPA(米国環境保護庁)は、日本の環境省にあたる政府機関です。化学物質・製品が大気、水質、土壌などに影響を及ぼす場合、EPA規制に準拠しているかを問われます。 中でも殺虫・殺菌・抗菌製品の登録や化学物質申請（TSCA）については、多くの企業が悩みを抱えています。アメリカ現地で登録・申請作業を行う専門家が、規制の解説を行います。
カリフォルニア州ではEPA規制に加え、Prop65という規制を設けており、発がん性物質・生殖毒性物質が含まれる製品には、警告表示を義務付けています。Prop65規制違反による訴訟や罰金の例を含め、規制内容・対応方法について解説します。
３部構成で行う当セミナーは、化学品メーカーに限らず、食品、化粧品等、幅広い企業が対象となる内容です。
開催場所・期間
会期：2019年8月30日 金曜日
開催時間：午後12時30分 ~ 午後4時30分
会場：[東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室
（〒134-0091 東京都江戸川区船堀4-1-1）
8/28/2019
情報機構主催セミナー
「GRAS申請とアメリカFDA食品・サプリメント・飼料規制」
アメリカFDAへのGRAS申請の注目は年々高まっており、グロービッツでも多数のGRAS申請をサポートして参りました。
この度、情報機構主催にて「GRAS申請とアメリカFDA食品・サプリメント・飼料規制」に関するセミナーを開催いたします。
これまで数多くの日本企業に対し、食品に関する米国規制をクリアするためのコンサルティングを行ってきたアメリカ在住の食品規制専門家である講師が、 食品新規成分申請（GRAS申請）の仕組み、申請方法や要求事項、申請の必要性、これまでの申請例について解説いたします。
開催場所・期間
会期：2019年8月28日 水曜日
開催時間：午後12時30分 ~ 午後4時30分
会場：[東京・駒込] 滝野川会館情報機構主催セミナー
（〒114-8534 東京都北区西ヶ原1-23-3）
8/20、8/21、8/22、8/23/2019
FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸
日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。
グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪、神戸：8月20日 (火)、21日 (水)
東京： 8月22日 (木)、23日 (金)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
7/29/2019
先端医療機器アクセラレーションプロジェクト : 東京都セミナー”
東京都の医療機器に関するプロジェクト、 "先端医療機器アクセラレーションプロジェクト"の一環として、北米医療機器市場及びFDAに関する打ち合わせを実施致しました。
本プロジェクトでは欧米メーカーに対して劣勢にある医療機器産業において、開発マインドの高いベンチャー・中小企業のビジネスプランに対し、都内に集積する各分野の専門家による指導・助言を行い、医療の発展に貢献する医療機器の開発・事業化に向けた集中支援を行います。
日時：2019年7月30日（火）午後1時半～4時15分
会場：日本コンベンションサービス
参加者：株式会社Alivas、BioARC株式会社、MatriSurge株式会社、東京都
7/8、7/9、7/22、7/23/2019
米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸
グロービッツでは、米国進出やアメリカへ販路拡大をご検討の方を対象に毎月無料相談会を実施しております。
米国内で製品の販売を行うためには、米国規制に対応するために事前の準備が必須となります。規制対応対象となる製品は米国食品医薬品局(FDA)が管轄している医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器だけに留まらず、化学薬品を含む製品に関しましては、大気、水質、土壌などの環境を管理する米国環境保護庁(EPA)への規制対応や販売先の州によっては州規制への対応も必要となってきます。
グロービッツは米国FDAやEPA規制対応以外にも米国農務省(USDA)や高度の専門知識が問われる510(k)申請、NDI申請、 GRAS通知プログラムなど多くの日本企業の米国進出をサポートしてまいりました。また市場調査や米国進出後のマーケティング支援なども行っておりますのであらゆる疑問点、問題点を弊社ワンストップで解決していただけます。
相談会では米国ビジネス進出に関する疑問点・悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。
開催場所・日程
大阪、神戸：7月8日 (月)、9日 (火)
東京： 7月22日 (月)、23日 (火)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
6/25/2019
一般社団法人 日本医療機器産業連合会(医機連)セミナー講演 参加御礼
6月25日に開催されました 一般社団法人 日本医療機器産業連合会（医機連）主催セミナー「第４回 医療機器ビジネス国際セミナー」は多くの方々にご参加いただき、盛会のうちに終了することができました。
ご来場くださいました方々に社員一同御礼申し上げます。
日本医療機器産業連合会セミナーの詳細はこちらのＰＤＦをダウンロードください。
今後のご連絡に関しましては東京事務所の担当者までお願いいたします。
担当者：平井
電話番号：080-4060-3672
Eメール：[email protected]
6/8/2019
FDA放射線機器アニュアルレポート（年次報告）に関するお知らせ
FDAでは、放射線を発する機器の届け出を義務付けており、初回の届け出後は年に１度アニュアルレポートとしてFDAへの報告が必要です。 製品情報と、前年の7月1日～今年6月30日の1年間の、製造台数、販売数、設置数を含む情報を、9月1日までにFDAへ提出します。
グロービッツでは、放射線機器のFDAへの届け出、アニュアルレポート提出の代行を行っておりますので、お気軽にお問合せ下さい。
担当者：長尾
電話番号：050-5806-3860
Eメール：[email protected]
6/10、6/11、6/17、6/18/2019
FDA510(k)、FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸
日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。
グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しています。FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪、神戸：6月10日 (月)、11日 (火)
東京： 6月17日 (月)、18日 (火)
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
5/14、5/15、5/28、5/29/2019
米国規制対応相談会 in 東京/大阪
アメリカでビジネスを始めるために、米国規制の対応は万全ですか？
信頼と実績を誇るグロービッツでは毎月無料相談会を実施しております。弊社では各種規制への対応サービスを行っておりますので、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency: EPA)、カリフォルニア州プロポジション65(Proposition 65: Prop 65)など様々な分野にてご相談をお伺いいたします。
また専門知識が必須となるFDA 510(k)やGRAS申請をはじめ、米国進出後に課題となるFDA査察サポートも含め、全てワンストップで対応させていただいております。
開催場所・日程
東京：5月14日（火）、5月15日（水）
大阪：5月28日（火）、5月29日（水）
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
4/26/2019
4月24日 情報機構主催セミナー 参加御礼
4月24日に開催された情報機構主催セミナー 米国FDA医療機器規制の仕組み ~事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説～は多くの方々にご参加いただき、盛会のうちに終了することが出来ました。
ご来場くださいました方々に社員一同御礼申し上げます。
4/24/2019
ゴールデンウィーク期間中に伴う日本事務所、対応のお知らせ
グロービッツ・ジャパン（東京、大阪、神戸の各事務所）は、ゴールデンウィークは休業致しております。
なお、米国本社（ロサンゼルス、サンフランシスコの各事務所）は、通常通り業務を行っております。
日本事務所の休業期間：2019年4月27日(土) - 2019年5月6日(月)
この期間中の日本事務所へのお問い合わせは、メールでご相談を頂ければ、2営業日以内に順次お返事をさせて頂きます。 電話でのご連絡につきましては、連休後の対応になりますことをご了承ください。
緊急のお問い合わせは、米国本社までお願いいたします。
電話：1-310-538-3860 （日本語対応）
営業時間【米国西海岸夏時間】午前9時から午後6時 (日本時間の午前1時から午前10時)
メールアドレス：[email protected]
ご不便をお掛けいたしますが、ご理解賜りますよう何卒よろしくお願いいたします。
4/24/2019
情報機構主催セミナー
米国FDA医療機器規制の仕組み ~事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説～
「米国FDA医療機器制度の仕組み～事例を含めた510(k)申請、QSR対応の解説~」セミナーを開催いたします。
これまでFDA規制対応や米国進出サポートに多々実績を残し、現在も多くの米国進出を成功に導いている現役コンサルタントを講師に迎え、FDAの仕組みや510(k)申請・QSR等の、FDA規制及び戦略立案ポイントに関して解説いたします。
また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、これまでの過去事例を参考に、わかりやすく解説いたします。
開催場所・期間
会期：2019年4月24日（水）
開催時間：12:30～16:30
会場：[東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館５階 560室
（〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台３丁目11-5）
4/8、4/9、4/18、4/19/2019
アメリカEPA、アメリカFDA相談会 in 東京/大阪
グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国FDA、米国EPA規制対応についてコンサルティングをはじめ、FDA 510(k)、FDA医療機器のPre-Submission、UDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等 幅広い分野で実績が御座います。
FDA医療機器だけでなく、米国食品医薬品局への食品・化粧品・医薬品や放射線発生機器に関する質問、その他USDAやカリフォルニア州規制 プロポジション65対応など、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国各種規制対応からビジネス進出に関し幅広くお伺いさせていただきます。
開催場所・日程
大阪：4月8日（月）、4月9日（火）
東京：4月18日（木）、4月19日（金）
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
3/18、3/19、3/20/2019
参加報告：MEDTEC Japan 2019
2019年3月18日～20日までの3日間、東京ビックサイトで行われたアジア最大の医療機器の製造・開発に関する展示会「MEDTEC Japan2019」に出展いたしました。
当日はたくさんの方々にご来場いただき厚く御礼申し上げます。
今後のご連絡に関しましては東京事務所の担当者までお願いいたします。
担当者：平井
Eメール：[email protected]
電話番号：080-4060-3672
3/18、3/19、3/20/2019
医療機器の製造・設計に関するアジア最大級の展示会
Medtec Japan 2019 グロービッツ出展
医療機器の製造・設計に関するアジア最大級の医療機器展示会 Medtec Japan 2019 に今年も出展いたします。当日は米国本社のコンサルタントも来日し、米国医療機器・福祉機器のビジネス展開や、FDA規制対応についてのご相談やご質問をお伺いさせていただきます。
開催場所・期間
会期：2019年3月18日(月)～20日(水)
開催時間：午前10時～午後5時
会場：東京ビックサイト 東ホール
ブース番号：1102
3/12-3/16/2019
参加報告：全米整形外科学会；American Academy of Orthopaedic Surgeons 2019 Auual Meeting
世界最大規模の全米整形外科学会、"AAOS 2019 Annual Meeting" に今年も参加いたしました。
最先端の医療機器の展示や今医療機器業界で注目されているトピックが議論されました。
3/5/2019
参加報告「大手町×Startup Internship Fair supported by 三菱地所」
グロービッツは、2019年2月21日（木）に実施された、「大手町×Startup Internship Fair supported by 三菱地所」」に参加しました。当イベントでは大手町にあるグローバルなスタートアップ企業の拠点「グローバルビジネスハブ東京」の入居企業を中心に、急成長スタートアップ10社が一同に集結しました。
3/4、3/5、3/7、3/8、3/14/2019
アメリカ進出企業のための米国規制対応相談会 in 東京/大阪/岡山
グロービッツでは、米国医療機器規制(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等)をメインに体外診断用医薬品、食品、化粧品、医薬品、放射線機器などのコンサルティングを行っており、アメリカ進出をお考えの企業様に毎月相談会を実施しております。
米国食品医薬品局規制以外にも、プロポジション65、米国環境庁、米国農務省など幅広く専門家を設けておりますので、ワンストップにてお客様をサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国各種規制対応からビジネス進出に関し幅広くご相談をお伺いさせていただきます。
開催場所・日程
大阪：3月4日（月）、5日（火）
東京：3月7日（木）、8日（金）
岡山：3月14日（木）
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
2/5/2019
経済産業省主催「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」にサポート団体として参加
グロービッツは、2019年1月30日（水）に実施された、「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」に参加しました。「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト」とは、経済産業省が中心となり、次世代のヘルスケア産業の担い手を発掘・育成する事を目的とした、新たなビジネス創造にチャレンジする企業を表彰するビジネスコンテストです。グロービッツはファイナリストの事業展開支援を行うサポート団体企業として参加し、今回ビジネスコンテスト部門グランプリの株式会社カケハシを含む6社にサポート表明をし、アイデアコンテスト部門において優秀賞を取得した木之瀬 友人さんには、グロービッツから特別賞を授与しました。
経済産業省プレスリリース：ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト 2019
2/5、2/14、2/15、2/22、2/27/2019
「FDA 510k、米国医療機器規制」相談会 in 東京、大阪、神戸、福岡
日米の全5拠点から皆様の米国進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。
日本で開発した医療機器に使われる部品やデバイスを米国で販売するには専門知識や流れを予め理解する必要があり、書類漏れや情報収集が充分でないためFDAの申請に時間をかけすぎてしまうのはどの米国進出企業も避けたいところです。アメリカ食品医薬品局(FDA)の規制は頻繁に改正が行われるため、常時該当する分野に耳を傾ける必要があります。
米国進出を円滑に進めるために、グロービッツは御社のお手伝いをさせていただきます。ディバイスの規制に関する質問はもちろん、外装に使われるパッケージも含め、米FDA各種医療機器申請/FDA510kの申請経験が豊富の専門家が日米からサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談いただける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪、神戸：2月5日（火）、22日（金）
東京：2月14日（木）、15日（金）
福岡：2月27日（水）
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
1/22/2019
ひたちなか商工会議所主催 ジェトロ茨城後援 海外ビジネス支援事業
北米進出セミナー 個別相談会
各地海外在住経験が多数あり、現在も米国に在住する専門家を講師に迎え、北米進出セミナーと個別相談会を開催いたします。
地方中小企業特有の海外進出の取り組み方や、米国はアジア、ヨーロッパ、中国とそれぞれ何が違うのか、海外ビジネスで成功する企業の社内体制づくり、モノ作り、サービス力、経営者姿勢、資金予算、事業プランニング、人材採用、等についての考え方などを分かり易く解説していきます。
個別相談会につきましては、お問い合わせください。
会期 : 2019年1月22日(火)
開催時間 : 15時30分-17時00分
会場 : ひたちなか商工会議所 会館300号室
1/13/2019-1/15/2019
総合食品に関する米国最大級の展示会
"WINTER FANCY FOOD SHOW 2019" in サンフランシスコ
総合高級食品 米国最大級の展示会「Winter Fancy Food Show 2019」 にグロービッツは参加いたします。 期間中は食品での米国進出や、FDA規制対応についてのご質問、ご相談が御座いましたら、会場またはその周辺でご面談可能です。ご希望の方は、お気軽にご連絡ください。
会期 : 2019年1月13日(日) ‐ 15日(火)
開催時間 : 午前10時 - 午後5時（15日は午後4時まで）
会場 : Moscone Center, San Francisco
1/9、1/10、1/16、1/17/2019
米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京、大阪、神戸
グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制や、Proposition65(Prop65)等、アメリカへ進出する際の各種規制対応には多くの実績がございます。
その他にも、FDA医療機器、FDA510(k)、PreSubmission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪、神戸：1月9日（水）、10日（木）
東京：1月16日（水）、17日（木）
* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
* その他の日程についてはご相談ください。
