グロービッツニュース:　2018年度

12/5、12/6、12/10、12/12、12/13/2018

米国FDA510ｋ・医療機器 相談会 in 東京、大阪、神戸、福岡

グロービッツでは、米国進出やアメリカへ販路拡大をご検討の方を対象に毎月無料相談会を実施しております。

医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDAへ登録、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制(プロポジション65)まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

その他米国にてビジネスを行う際対応すべき製品の規制(食品、化粧品、医薬品、放射線機器など)を対象に、1時間程度の個別面談を行っており、今回、東京、大阪、神戸を含め、九州（福岡）でも相談会を実施いたします。

米国ビジネス進出に関する疑問点・悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

大阪/神戸：12月5日（水）、6日（木）
福岡：        12月10日（月）
東京：        12月12日（水）、13日（木）

* ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

* その他の日程についてはご相談ください。

 

11/6、11/7、11/8、11/15、11/16/2018

アメリカ進出企業のための相談会

日米に全5拠点から皆様のアメリカ進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。

生活習慣や言語、規制などの異なりからアメリカ進出にご不安を抱いていらっしゃいませんか。

グロービッツはアメリカ、カリフォルニア州に本社を置き、東京、大阪、神戸に支社を設けております。そのためお客様のサポートを日米両国より全日本語でご支援させていただきます。また本社があるカリフォルニア州の州法プロポジション65や、アメリカ食品医薬品局、米国環境保護庁、米国農務省等にも対応しており、御社がアメリカに進出された後でも引き続きご支援をさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

神戸：11月6日（火）
大阪：11月7日（水）、8日（木）
東京：11月15日（木）、16日（金）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

10/17/2018

10月12日　東京商工会議所主催セミナー
「海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応」　~ご報告~

東京商工会議所主催セミナーも多くの方にご出席いただきました。ご来場くださった皆様に御礼申し上げます。

 

10/4、10/5、10/17、10/18/2018

「アメリカFDA申請から認可取得まで」に関する相談会

日米に全5拠点から皆様の米国進出をサポートするグロービッツは毎月無料相談会を行っております。

日本から医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器などをアメリカで販売する前に米国規制への対応は必須です。今回の無料相談会では米FDAへの申請で躓きがある方や認可取得までにフォーカスし、今まで数多くの米FDA規制コンサルティングに携わってきたコンサルタントが相談会で皆様のお話をお伺いいたします。

米FDA以外にも米EPAやプロポジション65対応に関するご質問もお待ちしております。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪、神戸：10月4日(木)、10月5日(金)
東京：10月17日(水)、10月18日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

10/12/2018

東京商工会議所主催セミナー
「海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応」

米国の食品市場規模とその進出の魅力や日本企業が活用している現地販売ルートの事例をセミナーで解説いたします。また、加工食品・機能性食品に対するFDA規制・登録など要求事項と、その対応方法についてフォーカスを当てますのでこれからアメリカで食品販売をご計画中の方やご興味がある方など是非ご参加ください。

日時 : 2018年10月12日(金）14：00-16:30　
会場 : 丸の内二丁目ビル　３階「会議室５・６」
〒100 -0005 東京都千代田区丸の内2-5-1

セミナー詳細・お申込み : 海外食品市場進出のポイントと輸入規制への対応セミナー

 

9/14/2018

米国大使館後援、1WorldSync・日本品質保証機構(JQA)・三井住友銀行共催
「アメリカ医療機器、米国進出セミナー」～　ご報告

アメリカ医療機器、米国進出セミナーも沢山の方にご参加いただきました。
誠にありがとうございました。

先日の米国大使館後援、アメリカ医療機器、米国進出セミナーで行った「FDA市販後義務」講演は沢山の良いご感想をいただいております。

米国で医療機器を販売する際、FDA規制対応は市販前の510(k)申請やFDA施設登録だけでなく、QMS（Quality Management System: 品質マネジメントシステム）など、市販後も継続的に対応が必要となります。ISO13485とFDAの要求事項にはギャップがあり、その差分を埋めていく必要があるため、QMS対応までは半年～１年程要する場合もあります。また、FDA医療機器施設登録・製品登録を行うことによって、GMP対象製品の場合はFDA査察が入る可能性があり、その際には品質管理について厳しく監査が行われますので、ここでもQMS（QSR）対応は重要ポイントとなります。

グロービッツでは、QMS構築、FDA査察準備 - 査察当日 - 終了後までの総合的なサポート（FDA査察官とのコミュニケーション、通訳、FDA模擬査察、GAP分析、Form483、Warning letter 対応など）を行っております。無料面談会も随時開催しておりますので、お気軽にお問い合わせください。

 

9/14/2018

米国大使館後援、1WorldSync・日本品質保証機構(JQA)・三井住友銀行共催
「アメリカ医療機器、米国進出セミナー」

米国のヘルスケア市場は、今後も持続的な成長を続ける事が予想され、グローバル企業にとって最も重要な市場です。近年、この分野における日本からの米国進出は非常に活発となっています。米国市場展開時に重要となるのが、FDAの規制をよく理解し、適切なFDAの申請戦略を持つ事です。本セミナーでは、米国ヘルスケア市場に熟知した専門家が、米国ヘルスケア市場、FDAのUDIシステムを含む規制と申請戦略、米国の金融・決済制度などをご紹介いたします。このセミナーが、米国の医療機器やヘルスケア市場へ展開を検討中の皆様はもちろん、将来の対米展開の可能性にご関心がある企業の皆様にとって、有意義な研修、情報交換の場となることを期待しております。

日時 : 2018年9月14日(金）13：00-17:00　
会場 : グローバルビジネスハブ東京（大手町）
東京都千代田区大手町1丁目9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ3F
米国進出（医療機器）セミナー会場 アクセス

主 催 : GLOBIZZ CORPORATION

共 催 : 1WorldSync、日本品質保証機構（JQA）、三井住友銀行

後 援 : 米国大使館・商務部

参加対象者 : 医療機器メーカー

内容 :
    •  SelectUSA対米促進プログラムの紹介
    •  米国医療機器市場とFDA医療機器申請戦略
    •  医薬品・医療機器産業における計測器管理
    •  グローバル展開のためのUDI対応
    •  米国の金融・決済制度
    •  QMS構築と米国FDA査察対応　等

セミナー詳細 (PDF) : 米国進出セミナー（医療機器）詳細をダウンロード

 

9/6、9/7、9/20、9/21/2018

アメリカ進出企業のための米国規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸/静岡

アメリカでビジネスを始めるために必ず対応するべき米国規制。グロービッツはFDA(米国食品医薬品局)、EPA(米国環境保護庁)、カリフォルニア州規制のProp65などにも精通しておりアメリカ進出をお考えの企業様に毎月相談会を行っております。

FDA医療機器、FDA 510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、プロポジション65対応、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：        9月６日（木）
静岡/神戸：9月7日  （金）
東京：        9月20日（木）、9月21日（金）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

8/6、8/7、8/20、8/21/2018

米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制対応相談会 in 東京/大阪

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国食品医薬品局、米国環境保護庁規制や、Proposition 65(Prop 65)等、アメリカへ進出する際の各種規制対応には多くの実績がございます。

FDA医療機器、FDA 510(k)、Pre-Submission、UDI対応、FDA査察対応、GMP・QSRコンサルティング、アメリカ市場調査、米国進出後のサポート等ワンストップでお客様をサポートさせていただきます。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：8月6日(月)、8月7(火)
東京：8月20日(月)、8月21日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

8/3/2018 (JST / 日本標準時間 )

 中小企業海外展開現地支援プラットフォーム ウェビナー
カリフォルニア州法プロポジション65　ビジネスリスクと対策

米国では、国全体に適用される連邦法規制と、各州の州法による規制とが存在します。日本企業の輸出・進出が比較的多いカリフォルニア州では、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）が1986年に法律化され、現在までに900種類以上の化学物質が対象となっています。警告表示が無い場合、プロポジション65の違反として扱われ、一日当たり$2,500と高額の罰金が課される可能性があり、カリフォルニア州でビジネスを行う企業にとって障壁となっています。最近の動きとして、プラスティック製品の添加剤として一般的であるビスフェノールA（BPA）が2015年5月から対象化学物質としてリストに追加され、食品企業を始め多くの産業に対して大きな影響を与えています。また、今年の8月30日から警告文の製品への表示ルールが変更されるため、対応が必要とされています。

しかし、食品メーカーを中心に戸惑いの声も多く寄せられており、これら改正の概要や対応方策方針について、正しい知識を身につけた上で、事前対策を取る必要があります。

JETROでは、これらのニーズにお応えするため、カリフォルニア州への輸出・進出を検討する日系企業や事業を拡張予定の日系企業を対象に、プロポジション65に関する最新情報、及び訴訟の予防策と訴訟を提起された場合の対処法などの複数の観点から、ケーススタディーを交えて解説するウェビナーを開催致します。普段、意識が届きにくいカリフォルニア州での規制について学べる絶好の機会ですので、是非ご参加下さい。

開催日時：
2018年8月3日（金） 9:30～11:00 （JST / 日本標準時間）
2018年8月2日（木）17:30～19:00 （PST / 米国西部標準時間）

主催：ジェトロサンフランシスコ

内容：
1. Proposition 65について

• 法制度の枠組みと概要説明
• 規制の最新情報・・・Article 6の改定について
• 訴訟事例の紹介と訴訟への対応

2. Proposition 65の対策

• 最近の警告事例の傾向と対策
• 各企業（現地小売店、メーカー、商社等）の対策

3. その他

• 日本企業が注意すべき規制の紹介　例：FDA(米国食品医薬品局), EPA（環境保護庁）

視聴方法：パソコン、スマートフォン、タブレット等ご自身のオンライン端末から接続願います。
ウェブ上のセミナーのため、会場は用意しておりませんのでご留意ください。

 

7/31/2018

 PASONA×Globizz 「米国進出セミナー」
~~米国進出時に必要な市場調査、ビジネス規制、人事労務、体制構築を網羅する
ワンストップセミナー~~～　ご報告

米国進出セミナーは当初予定していた参加数を大幅に超え沢山の方にご参加いただきました。
誠にありがとうございました。

 

7/31/2018

 PASONA×Globizz 「米国進出セミナー」
~~米国進出時に必要な市場調査、ビジネス規制、人事労務、体制構築を網羅する
ワンストップセミナー~~

引き続き好調な市場である米国へ進出企業が増加している中、ビジネスをアメリカで行うには現地の市場調査、そして現地の様々な規制をしっかりと把握し、適切な事業計画を作ることが必要です。今回のセミナーでは、日本および米国現地で進出企業への規制面や市場調査におけるサポートを行うグロービッツと、年間40社以上の米国進出を支援するPASONA社より米国進出時の体制構築やバックオフィス構築、日米人事労務の違いに関し、専門家がワンストップでご説明いたします。

これから進出をお考えの企業様、米国ビジネスに興味がある企業様に是非ご参考にして頂きたいコンテンツでございます。皆様ご多用の折とは存じますが、万障お繰り合わせの上、ご参加をご検討いただけますようよろしくお願い申し上げます。

日時 : 2018年7月31日(火）14:30-17:00　(開場 14:10)
会場 : パソナグループ JOB HUB SQUARE (東京都千代田区大手町2-6-2)
          2階ホールでの開催となります。
内容 : 第一部　　米国市場とFDA規制に関して　(グロービッツFDAコンサルティング　代表取締役　春山貴広)
          第二部　　米国への進出形態と人員体制の構築 (パソナ　国際業務開発部　森光眞生)
お申込み・セミナー詳細 : https://www.pasona.co.jp/event/2018/18070201.html

 

7/9、7/10、7/16、7/17/2018

 アメリカEPA、アメリカFDA相談会 in 東京/大阪

グロービッツでは、米国でビジネスを成功させるための無料相談会を実施しております。 米国FDA、米国EPA規制対応についてコンサルティングをはじめ、FDA 510(k)、FDA医療機器のPre-Submission、UDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等 幅広い分野で実績が御座います。

FDA医療機器だけでなく、米国食品医薬品局への食品・化粧品・医薬品や放射線発生機器に関する質問、その他USDAやProp65 州規制対応など、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：7月9日(月)、7月10(火)
東京：7月16日(月)、7月17日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

6/22/2018

在大阪・神戸米国総領事館　商務部、三井住友銀行、ＳＭＢＣ日興証券 共催
アメリカ・ビジネスセミナー　in 福岡

人口３億人を超え成長を続ける米国市場は、我が国の「食」関連企業に対しても大きなビジネスチャンスを提供しており、既に多くの企業が米国に進出し成功を収めています。一方で、日本とは異なる文化、習慣、商慣行など、米国で事業を成功させるには予め周到な準備が必要である点にも注意が必要です。今回のセミナー前半では、ロサンゼルスより2名の専門家をお招きし、米国での事業展開における主な留意事項についてご説明いたします。

本セミナーは、広く米国へのビジネスを検討されている企業の皆様にとって有益な情報提供の場となると考えておりますので、ご多忙のこととは存じますが、ぜひご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時　　2018年6月22日（金）13：30－15：40　開場13：00

会場　　ＳＭＢＣ日興証券（株）福岡支店　3Ｆホール (福岡市中央区天神1丁目14-4）

内容
    第一部　対米投資、5つの理由
    第二部　米国のビジネス事情
    第三部　米国事業展開における法務面での留意事項（現法設立手続・雇用関係）
    質疑応答

主催：米国事業展開における法務面での留意事項（現法設立手続・雇用関係）
後援：在福岡米国領事館、福岡県ベンチャービジネス支援協議会(福岡アジアビジネスセンター)

 

6/20/2018

ひょうご・神戸国際ビジネススクエア、兵庫県、在大阪・神戸米国総領事館 商務部、 三井住友銀行 共催
アメリカ・ビジネスセミナー　-米国「食」市場へのチャレンジ- 神戸開催

人口３億人を超え成長を続ける米国市場は、我が国の「食」関連企業に対しても大きなビジネスチャンスを提供しており、既に多くの企業が米国に進出し成功を収めています。一方で、日本とは異なる文化、習慣、商慣行など、米国で事業を成功させるには予め周到な準備が必要である点にも注意が必要です。今回のセミナー前半では、ロサンゼルスより３名の専門家をお招きし、米国での事業展開における主な留意事項についてご説明いたします。

また、後半では、在大阪・神戸米国総領事館商務部高畑様からのお話しに続き、すでに米国に製造工場を保有され着々と事業を拡大されておられるハウス食品グループ本社株式会社様より、４月まで米国現地法人の社長を務められた仲川様をお招きし、米国事業展開に関する実体験談をお話しいただくこととしております。

本セミナーは、「食」関連産業をはじめ広く米国へのビジネスを検討されている企業の皆様にとって有益な情報提供の場となると考えておりますので、ご多忙のこととは存じますが、ぜひご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時　　2018年6月20日（水）13：30－16：45　開場13：00

会場　　三井住友銀行神戸本部ビル3階　第六会議室 (神戸市中央区浪花町56）

内容
    第一部　米国の「食」ビジネス事情
    第二部　米国事業展開における法務面での留意事項
    第三部　対米投資、5つの理由
    第四部　米国事業実体験談
    質疑応答

その他
• 先着順での受付とさせていただきます。定員超のお申込があった場合、やむを得ず参加をお断りすることがありますが、その際は別途弊行よりご連絡を差し上げます。
• 当日、会場へのご入場にはお名刺が必要となりますので、ご持参ください。
• 経済状況、諸制度等の変更により、テーマ、講師等予告なく変更することがありますので、予めご了承ください。

主催：ひょうご・神戸国際ビジネススクエア（ひょうご産業活性化センター（ひょうご海外ビジネスセンター）、神戸市アジア進出支援センター、ジェトロ神戸）、兵庫県、在大阪・神戸米国総領事館 商務部、 三井住友銀行

 

 

6/21、6/22、6/25、6/26/2018

FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：6月21日(木)、6月22(金)
大阪：6月25日(月)
神戸：6月26日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

5/14、5/17、5/18、5/25/2018

FDA医療機器、米国薬事申請相談会 in 東京、大阪、名古屋

グロービッツでは、医療機器をメインに(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等) 体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応などについてのコンサルティングを行っており、無料相談会を実施しております。

その他にも、米国進出のサポートや市場調査も数多く実績として御座います。食品・化粧品・医薬品・などの米国規制もコンサルティングしております。 ご検討の方は下記の日程で面談を設けておりますので是非お気軽にお問合せください。

開催場所・日程

大阪：5/14 (月)
東京：5/17 (木)、5/18 (金)
名古屋：5/25 (金)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

4/18、4/19、4/20/2018

　医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の展示会
Medtec Japan 2018  グロービッツ出展

2018年4月18日~20日に行われる、MEDTEC JAPAN 2018に出展いたします。 当日は米国本社のコンサルタントも来日を予定しておりますので、米国医療機器・福祉ビジネス展開や、FDA規制対応についてのご質問、ご相談が御座いましたら、どうぞお気軽に、Medtec Japan 2018の弊社展示ブースにお越しくださいませ。

【Medtec Japan 2018】

会期 : 2018年4月18日(水)～20日(金)
開催時間 : 午前10時〜午後5時
会場 : 東京ビッグサイト
ブース番号 : 1308

【詳細】

医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の展示会 Medtec Japan 2018 展示会概要

 

 

4/5、4/6、4/16、4/17、4/23、4/24

FDA 510(k) / FDA医療機器相談会 in 東京、大阪、神戸、浜松

医療機器をアメリカで販売するにはFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録等の手続きが必要です。

また近年増加しているFDA査察は米国用医療機器以外に、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品製造施設も対象です。FDA査察に向けたGMP・QSRへのコンサルティングについても、多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。

米国食品医薬品局に関する医療機器規制だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における各種米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

開催場所・日程

浜松：4月5日（木）
神戸：4月6日（金）、
東京：4月16日（月）、4月17日(火)
大阪：4月23日(月)
神戸：4月24日（火）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

3/20/2018

第20回医療機器等事業化促進プラットフォームセミナー：
「米国医療機器市場とISO 13485」～医療機器への参入とQMSの構築～　ご報告

神戸臨床研究情報センターにて米国医療機器市場とISO 13485セミナーを行いました。当日は天候が悪い中多くの方にご参加いただき、誠にありがとうございました。

 

3/20/2018

第20回医療機器等事業化促進プラットフォームセミナー：
「米国医療機器市場とISO 13485」～医療機器への参入とQMSの構築～

「米国で医療機器の薬事承認を取るには？FDA規制に関する取得に向けた相談がしたい。」「アメリカで医療機器販売を成功させるためには？ネットワークの構築や事業化までの戦略サポートが欲しい。」「ISO 13485を取得したいが、取得までのハードルやスケジュール等を把握したい。」「医療機器を販売する際に求められる向上の品質管理基準について知りたい。」などお悩みの企業様のために、米国医療機器市場を熟知した講師がセミナーを行います。またご希望の方にはセミナー終了後に個別相談をいたします。

【日時】

2018年3月20日（火）14:00-16:00

【会場】

神戸臨床研究情報センタ-(TRI) ２階　第１研修室
〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
神戸新交通ポートライナー「三宮駅」から乗車12分、「医療センター（市民病院前）」駅下車すぐ
改札を出て右折すぐの「臨床研究情報センター」へ続く通路をご利用ください。

【詳細】

セミナー「米国医療機器市場とISO 13485」チラシ(PDF)

 

 

3/12、3/13、3/19、3/20/2018

米国進出のための米FDA、EPA相談会 in 東京/大阪/神戸

米国進出や販路拡大をご検討の方を対象に、相談会を開催致します。

医療機器販売に必要なFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録対応から、食品のFDA/USDA/GRAS・NDI申請/カリフォルニア州規制まで、 多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。
上記項目のみならず、食品・化粧品・医薬品・その他製品を対象に、1時間程度の個別面談を設けております。
米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となりますので、是非お気軽にお問合せ下さい。

開催場所・日程

東京：3月12日（月）、3月13日（火）
大阪：3月19日(月)
神戸：3月20日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

2/14、2/15、2/26、2/27/2018

FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：2月14日(水)、2月15(木)
大阪：2月26日(月)
神戸：2月27日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

1/23/2018

大阪府・三井住友銀行共催 「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」ご報告

1月23日（火）大阪府ビジネスサポートデスク（北米デスク）として、セミナー講師を行いました。
当日は小雨の降る中、74名の方にご参加頂きました。ご来場頂き、誠にありがとうございました。

 

1/17-18、1/29、1/30/2018

NEW! FDA医療機器、米国薬事規制対応相談会 in 東京/大阪/神戸

グロービッツでは、医療機器、体外診断用医薬品に関する米国薬事規制対応(FDA 510(k)やUDI対応、FDA登録、FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティング等） について無料相談会を実施いたします。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。

当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・

東京：1月17日(水)、1月18(木)
大阪：1月29日(月)
神戸：1月30日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

 

1/23/2018

NEW! 大阪府・三井住友銀行　共催 セミナー：
「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」

2017年1月にトランプ政権が発足した米国では、政権の運営方針次第では、ビジネスをはじめ、様々な分野にも影響が出る可能性があり、今後の見極めが非常に難しい状況にあります。 そこで、今回のセミナーでは、米国の市場概要・近況、日米の商習慣の違い、進出のポイント等の基礎情報を始めとして、トランプ政権の成立によるビジネスへの影響のほか、アメリカで成功する企業の特徴について、アメリカを含む50か国以上で豊富なビジネス経験をもつ講師が解説します。

【日時】

2018年1月23日（火）14:00-17:00

【会場】

住友クラブ3階　多目的ホール (大阪市西区江戸堀1-13-10)

【詳細】

セミナー「アメリカでのビジネスにおける魅力と課題」(PDF)

 

 

1/22/2018

NEW! 医工連携「海外展開」セミナー：
"米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業"

名古屋商工会議所主催、医療機器開発・製造に必要な知識を学ぶ：第6回目は”米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業”にフォーカスし、名古屋商工会議所にてセミナーを行います。

【開催日】

2018年1月22日(月)　16:00-18:00

【会場】

名古屋商工会議所　３階　第一会議室

【セミナー内容】

• (1)「欧州医療機器市場とCEマーキング規制について」
        株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング

• (2)「米国医療機器市場とFDA規制、アメリカで成功する日本企業」
        グロービッツ コンサルティング

お申込みは弊社までお問い合わせください。

 

 

1/15/2018

NEW! ラスター大学の日本ビジネスの講師 "Business with Japanese Company"

米国Luther Collegeの訪問を受け、東洋大学依頼にてセミナー講師を行いました。当日は文化の違う国同士でのビジネスの成功の秘訣について説明しました。