News: 글로비츠

3/25/2025

NEW!  글로비즈-삼성서울병원 스마트헬스케어연구소,
국내 의료기기 기업 해외 진출 및 사용성 평가 지원을 위한 업무 협약 체결

글로벌 의료기기 인허가 컨설팅 기업 글로비즈와 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소 사용자적합성평가센터가 2025년 3월 20일, 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 및 사용성 평가 지원을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했습니다.

협약식에는 글로비즈의 타카히로 하루야마 대표와 사용자적합성평가센터의 조양현 센터장이 참석해 MOU에 서명하고 향후 협력 방안을 논의했습니다.

또한 사용자적합성평가센터의 심미영 수석연구원과 김우겸 연구원, 그리고 글로비즈 코리아의 홍주희 프로젝트 코디네이터가 참석해 협약 진행을 도왔습니다.

이번 협약을 통해 의료기기 해외 인허가 전문 컨설팅 기관인 글로비즈는 삼성서울병원과 협력하여 FDA 인허가가 필요한 국내 기업의 해외 진출을 적극 지원할 예정입니다. 또한, FDA 인허가 트렌드 분석을 위한 심포지엄에서 연사로 참여해 최신 규제 동향을 공유할 계획입니다.

아울러, 양 기관은 국가 연구 과제 공동 기획을 통해 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모할 방침입니다. 공동 심포지엄 및 세부 협력 활동 내용은 구체적인 계획이 수립되는 대로 본격적으로 추진될 예정입니다.

이번 협약이 국내 의료기기 기업들의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대됩니다.

3/20-3/23/2025

NEW!  글로비즈가 2025 KIMES Seoul에 참가합니다

글로비즈가 2025 KIMES Seoul에 참가합니다!

올해로 세 번째 참석인 이번 키메스에서는 글로비즈 미국 본사에서 고객분들을 대신하여 FDA와 직접 소통하는 글로비즈 수석 연구원(MD, Ph.D)이 직접 방문하여 고객분들을 만나뵐 예정입니다.

아울러, KTL 주최 세미나에서 FDA & 미국 시장 진출에 대해 연사를 진행할 예정이오니 많은 관심 부탁드립니다.

Event Date: 2025년 3월 20일 - 3월 23일
Booth: Hall C C222
Seminar: 2025년 3월 20일, 11:00am-12pm (COEX 3F #328)

2/26-2/27/2025

NEW!  의료기기 서밋 "Medtech Summit 2025," 부다페스트에서 개최

부다페스트 Medtech Summit 2025가 올해도 어김없이 찾아옵니다.

올해 세미나는 규모와 내용이 한층 업그레이드되어 유럽뿐만 아니라 미국 의료기기 시장까지 집중 조명할 예정입니다. 의료기기 산업의 최신 트렌드와 기술 혁신을 파악하고, 비즈니스 기회를 더욱 확장할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다.

글로비즈는 FDA 의료기기 및 미국 비즈니스 전문가로 초청 받아 세미나에 참석합니다.

또한, 별도로 진행되는 FDA 컨설턴트 컨퍼런스에서는 두 명의 FDA 전문가와 함께 미국 FDA에 대한 심도 있는 논의를 진행하며 사회도 맡을 예정입니다.

많은 관심과 응원 부탁드립니다.

Date & Time: 2025년 2월 27일
Venue: Aquaworld Resort Budapest Hotel & Water Park
For more info, please visit MEDTEC SUMMIT 2025 page.

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1/25-2/2/2025

NEW!  글로비즈 코리아 설날 연휴 정상 영업 안내

고객 여러분의 편의를 위해 글로비즈 코리아는 설날 연휴 기간 중에도 정상적으로 영업합니다. 궁금한 사항이나 상담이 필요하신 경우 언제든지 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

1/23/2025

NEW!  FDA, EPA, USDA, 유전자 변형 미생물 규제 검색 도구 발표

FDA(식품의약국), EPA(미국 환경청), USDA(미국 농무부)는 생물공학자를 대상으로 유전자 조작 미생물에 대한 연방 규제를 간편하게 조사할 수 있는 도구를 발표했습니다.

이 도구는 2022년 백악관에서 발표한 생명공학 관련 행정명령을 기반으로 만들어졌으며, 생명공학 관련 규제의 투명성과 효율성을 높이는 것을 목적으로 합니다.

이 도구를 통해 사용자는 자신의 제품에 대한 질문에 해당하는 옵션을 선택함으로써, 제품이 준수해야 할 연방 규정(Code of Federal Regulations)과 관련 정부 기관에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.

특히 유전자 조작 미생물과 관련된 기초 연구, 개발, 창업 시 미국의 규정을 이해하는 데 유용한 도구로 평가받고 있습니다.

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12/31/2024

NEW!  글로비즈 휴무 안내

글로비즈 미국 본사 및 한국, 일본 지사 휴무 날짜 안내입니다.

휴무 날짜 안내
글로비즈 본사(U.S.):
12/24/2024 (현지 시간 오후 1시 이후) ~ 12/25/2024 크리스마스 휴무
12/31/2024 ~ 1/2/2025 새해 휴무

글로비즈 코리아:
1/1/2025 : 새해 휴무

글로비즈 재팬(JP) :
12/28/2024 ~ 1/3/2025 새해 휴무

휴무 기간 중 글로비즈 코리아로 접수된 문의는 2025년 1월 2일 회신하도록 하겠습니다. 불편을 드려 죄송합니다.

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11/19/2024

NEW!  MEDICA 2024 성황리 마무리

글로비즈는 11월 11일부터 14일까지 개최된 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 중 하나인 MEDICA 2024에 참여했습니다. 이번 전시회에는 전 세계 의료기기 기업들이 한자리에 모여 최신 의료기기 동향과 정보를 공유하며 활발히 교류하는 시간을 가졌습니다. 행사에는 수많은 기업들이 참가해 모든 부스를 둘러보기 어려울 정도로 성황을 이뤘습니다. 앞으로도 다가오는 행사에 많은 관심과 기대 부탁드립니다.

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10/25/2024

NEW!  2025년부터 살충제 라벨 이중 언어화: 스페인어 번역 필수

살충제 라벨링에 관한 중요한 업데이트 사항을 안내드립니다. 2022년 제정된 살충제 등록 개선법(PRIA 5)에 따라 2025년 12월 29일부터 살충제 제품 라벨의 건강 및 안전 관련 항목을 스페인어로 번역하도록 의무화됩니다. 이 규정은 미국 농업 근로자의 대부분이 스페인어를 주로 사용하고 있다는 점을 고려하여, 이들이 안전 정보를 더 쉽게 이해하고 준수할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

2025년 12월 29일부터는 제한적 사용 및 고독성 살충제 제품의 라벨에는 건강 및 안전 항목에 대한 스페인어 번역이 포함되어야 하며, 가장 위험한 제품부터 우선적으로 하여 단계적으로 시행될

예정입니다. 2030년까지 모든 살충제 제품에 적용될 예정이며, 라벨에 직접 스페인어 번역을 포함하거나 쉽게 접근할 수 있는 전자 링크를 통해 번역을 제공해야 합니다.

글로비즈 컨설팅 서비스는 이러한 새로운 살충제 라벨 이중 언어화 규정을 준수하실 수 있도록 필요한 지침과 지원을 제공하며, 변화된 사항을 원활하게 적용할 수 있도록 도와드립니다. 글로비즈 코리아 010-8953-3860으로 문의 주시거나 [문의하기]을 통해 연락 주시면, 해당 규정을 이해하고 효과적으로 변경 사항을 반영할 수 있도록

지원해드리겠습니다.

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10/1-12/31/2024

NEW!  FDA 식품 및 동물 시설 등록 마감일 공지 : 2024년 10월 1일부터 12월 31일 내 식품 시설 등록 (FFR) 및 갱신 필요

미국 내 인간 또는 동물 소비를 위한 식품의 제조/가공, 포장 또는 보관에 관련된 국내외 시설 소유자, 운영자 또는 대리인은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 등록 및 갱신은 2024년 10월 1일부터 12월 31일까지 가능합니다.

식품 시설 등록은 FDA가 식품 매개 질병 발생 또는 잠재적 생물 테러 사건과 관련된 원인을 추적하는 데 매우 중요합니다. 이러한 등록 요건은 2002년 공공 보건 안전 및 생물 테러 대비 및 대응법에 따라 시작되었으며, 2011년 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)에 의해 수정되었습니다.

FSMA는 시설이 FDA에 추가 정보를 제출하고 매 2년마다 등록을 갱신해야 한다고 규정하고 있으며, 2024년 12월 31일까지 갱신하지 않으면 FDA에서는 시설을 ‘만료’로 표기합니다. 글로비즈는 식품 시설 등록 서비스를 지원하고 있습니다. 초기 등록 뿐만 아니라 기존 등록 갱신까지, 많은 제조업체의 시설 등록과정을 성공적으로 지원하고 있으니 관련 서비스가 필요하시다면 글로비즈에 문의해주시기 바랍니다.

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11/11-11/14/2024

NEW!  글로비즈, 독일 국제의료기기전시회 MEDICA 참여

최신 의료기기부터 첨단 기술 디지털 헬스 솔루션까지 4차 산업혁명 시대를 대표하는 의료기기 전시회 “2024 MEDICA”에 글로비즈가 참가기업으로

함께합니다. MEDICA가 개최되는 독일 뒤셀도르프 전시센터는 세계 최대의 의료기기 전시 공간을 자랑하며 11월 11일부터 14일 4일 간, 수천 개의 전시 업체와 수십만 명의 방문객이 한 자리에 모이게 됩니다.

MEDICA에서 1:1 현장 대면 컨설팅을 예약해주시기 바랍니다 MEDICA 2024

의료기기 제조업체부터 병원 관계자, 의사, 연구자, 헬스케어 솔루션에 관심 있는 스타트업 등 의료기기 산업에 관심이 있는 사람이라면 놓칠 수 없는 2024 MEDICA에서 글로비즈가 여러분을 기다리고 있겠습니다.

• Date: 11월 11일-14일
• Location: 독일 뒤셀도르프 전시센터, U.S. Department of Commerce Booth (HALL15 / J43)
• Website: MEDICA 2024

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10/18-10/20/2024

NEW!  KIMES 부산 (제 12회 부산 국제 의료기기 전시회)

국민보건 향상과 의학술 발전 및 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산 의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024(KIMES Busan 2024)’가 오는 10월 18일(금)부터 20일(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 에서 열린다.

의료인, KIMES부산은 의료산업관계자, 바이어, 딜러 등 매년 10,000여 명의 참관객이 방문하는 지역 최대 의료산업 전시회로 국내·외 260여개사가 참여해 최신 의료기기 및의료정보를 선보일 예정이다. 같은 기간 전시장 내 세미나실에서는 글로비즈를 비롯한 참가업체가 의료기기와 관련된 다양한 주제로 세미나를 개최한다.

이번 KIMES 부산에서는 글로비즈가 FDA 컨설팅 업체로서 참가기업으로 참여하고, 글로비즈 대표 하루야마 타카히로가 연사로 세미나에 참여한다.

• 날짜/시간: 10/18-10/20/2024
• 장소: 부산 BEXCO 제 1 전시장
• 참여방법: KIMES 부산 공식 홈페이지를 통한 등록 (~10/17 사전등록 시 무료관람)

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10/1/2024

NEW!  글로비즈는 지난 9월 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 개최된 ‘2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미나’를 성공적으로 마쳤습니다

글로비즈는 지난 9월 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 개최된 ‘2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미나’를 성공적으로 마쳤습니다.

이번 세미나는 국내 의료기기 스타트업의 미국 시장 진출을 위한 역량 강화를 목적으로 개최되었으며, 약 150명의 참석자가 글로벌 센터를 가득 채워주셨습니다.

글로비즈 대표 하루야마 타카히로를 포함한 8명의 연사가 참여해 소중한 정보를 나눠주셨습니다.

이번 세미나는 미국 시장 진출을 꿈꾸는 한국 의료기기 스타트업들에게 꼭 필요한 정보 교류의 장이 되었습니다.

참석해주신 연사분들과 참가자분들께 진심으로 감사드리며, 다음 세미나에서는 더욱 발전된 모습으로 찾아뵙겠습니다.

감사합니다.

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9/16-9/18/2024

NEW!  추석 연휴 휴무 안내

글로비즈 코리아는 추석 연휴로 인해 9월 16일부터 9월 18일까지 휴무입니다.

긴급한 문의 사항이 있으신 경우, 미국 본사로 연락 부탁드립니다.

연휴 기간 동안 접수된 문의는 9월 19일 이후 순차적으로 답변드리겠습니다.

감사합니다.

Globizz H.Q (USA): 문의

9/12/2024

NEW!  Report: 미국 대사관 후원: 미국 의료기기 연례 세미나
~US Market is Your Gateway to the World~

많은 분들이 세미나에 참석해 주시어 긍정적인 피드백을 남겨주셨습니다.

참석해 주신 모든 분들께 진심으로 감사드리며, 앞으로 있을 행사에도 많은 관심과 성원 부탁드립니다.

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9/6/2024

  미국 대사관 후원 Select USA 제11회 '미국 의료기기 진출 세미나 - US Market is Your Gateway to the World'

제11회를 맞이하는 미국 대사관 후원, 글로비즈 주최의 '미국 의료기기 진출 세미나'가 9월 6일에 개최됩니다.

이번 세미나에서는 'US Market is Your Gateway to the World'라는 주제로, FDA 규제의 최신 동향과 미국 의료기기 비즈니스의 핵심 포인트를 다룰 예정입니다. 또한, 유럽 의료기기 규칙(MDR)의 개요와 FDA 승인의 장점에 대해서도 연사가 자세히 설명할 예정입니다.

미국 시장 진출을 고려 중이거나 향후 미국 시장에 관심 있는 기업들에게 유익한 정보와 네트워킹의 기회가 될 것입니다. 많은 참여 바랍니다.

• 개최일시: 9월 6일(금) 15:00 - 18:00
• 장소: 글로벌 비즈니스 허브 도쿄(오테마치)
• 주소: 도쿄도 치요다구 오테마치 1초메 9-2 오테마치 파이낸셜시티 그랑큐브 3F
• 주최: Globizz Corp.
• 후원: 주일미국대사관·상무부, Qtics Medical
• 참가비: 무료
• 사용언어: 일본어, 영어
• 상세정보: 안내 (PDF)

* 면담 자리가 한정되어 있으니 서둘러 예약해 주시기 바랍니다.

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7/24/2024

  FUSE x 포토닉스 산업 창조 대학원 대학 포럼 연사
"미국에서의 창업과 이슈. 일본 의료기기는 해외에서 성공할 수 있을까?"

글로비즈는 FUSE x 포토닉스 산업 창조 대학원 주최 포럼에서 창업・신규 사업을 목표로 하는 분들과 이를 지원하고자 하는 분들을 대상으로 “미국에서의 창업과 이슈. 일본 의료기기는 해외에서 성공할 수 있을까?" 라는 주제로 강연을 진행하였습니다.

당일 포럼에는50명이 참석해주셨습니다. 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다.

4/23/2024

  미국 비즈니스 진출 FDA 510(k) 상담회

미국 진출을 고려하고 있는 의료기기 기업들을 위해 FDA 의료기기 상담회를 서울에서 개최합니다.

미국 의료기기 시장에서 피할 수 없는 FDA 규제에 대해 이번 기회에 꼭 상담해 보시기 바랍니다.

• 개최일 / 장소
• 4/23 (화요일) 서울

* 면담 자리가 한정되어 있으니 서둘러 예약해 주시기 바랍니다.

문의하기

3/14 - 3/17/2024

  Globizz, FDA 규제 전문가 "KIMES 2024" 연사로 초청(3/14 - 3/17/2024)

글로비즈가 KIMES 2024에 참가합니다!

KIMES에서는 의료 영상, 진단 장비, 수술 기구, 헬스케어 IT 솔루션, 재활 장비 등 국내외 참가업체의 다양한 의료기기, 장비 및 기술을 만나볼 수 있습니다.

글로비즈는 이번 행사 기간 동안 미국 의료기기 및 FDA 규정에 대한 세미나도 개최할 예정입니다. 경험이 풍부한 전문가가 미국에서의 향후 계획을 논의하고 지원할 것입니다.

이번 이벤트에서 FDA 컨설턴트를 만날 수 있는 기회를 놓치지 마세요.

• 일정: COEX, 서울
• 전시 기간: 3/14 - 3/17/2024
• Booth #: DL132
• KIMES 2024 Website
•  
• 자세한 정보나 질문이 있으시면 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다

9/22/2023

 한국산업기술시험원 (KTL) 주최
"의료기기 해외진출을 위한 MDR/FDA 규제교육 포럼"

KTL에서 주최하는 '의료기기 해외진출을 위한 MDR/FDA 규제교육' 세미나에 참여해 주시기 바랍니다.

세션 1: "유럽 의료기기 규정 (CEMDR) 현황 및 대응방안"
세션 2: 글로비즈를 통한 "미국 의료기기 시장 진출 준비"

포럼 날짜 : 2023년 9월 22일 (KST)
장소 : KTL 서울지점 (주소 : 서울특별시 구로구 디지털로26길 87)
연락처: KTL Contact Page