News: MDR, IVDR 또는 기타 EU 의료기기 규정 및 승인 획득의 이점

8/28/2024

NEW! 미국 대사관 후원 Select USA 제11회 '미국 의료기기 진출 세미나 - US Market is Your Gateway to the World'

2024년 9월 6일, 일본 주재 미국 대사관이 후원하고 글로비즈가 주최하는 제11회 “미국 의료기기 시장 진입 세미나”가 개최됩니다. 이 세미나에서는 유럽의 의료기기 컨설팅 회사인 QTICS Group의 F. Tóth András를 초청 연사로 모십니다.

Andra님은 유럽 시장과 EU 규제에 대한 인사이트를 제공할 예정이며, 이는 미국 시장 진출을 위한 유용한 정보가 될 것입니다. 세미나에 앞서, András 님과 사전 인터뷰를 진행했으며, QTICS Group의 서비스, MDR 및 IVDR 규제의 현황, 그리고 유럽 시장의 전망에 대한 설명을 들을 수 있었습니다.

9월 6일 세미나에서 보다 자세한 발표를 진행하실 것이며, 세미나 후 진행되는 네트워킹 행사에서는 세미나 참여자들과 직접 대화할 수 있는 시간을 가질 것입니다. 또한, 9월 9일에는 EU 시장 진출을 고려하는 기업들과 개별 미팅을 진행하실 예정입니다. 자세한 내용은 페이지 하단을 참조해주시기 바랍니다.

의료기기 회사들을 위해 QTICS Group의 서비스 소개 부탁드립니다.

QTICS Group은 3년 차 서비스 그룹으로, 4개의 주요 부서(Automotive, Energy - Industry, IOT-Consumer, Medical)로 운영되고 있습니다. 모든 부서는 참여 회원사들을 통한 광범위한 인증 및 역량을 보유하고 있습니다. 의료 부문에서는 여러 회사가 협력하여 유럽연합 내에서 의료기기 제품을 판매할 수 있도록 하는 CE 인증을 받고자 하는 제조업체를 위한 지능형 서비스 패키지를 제공합니다. 또한 유럽 시장에서 활동하고 성공하기를 원하는 전 세계 모든 의료기기 제조업체를 지원하고 있습니다. 각 제조업체들은 유럽 규정 및 유럽 그리고 국제 표준의 요구 사항을 충족해야 하는데요. 저희 QTICS Group은 규제 품질 문제에서부터 전임상 시험 및 임상 검증에 이르기까지 성공적인 인증에 필요한 모든 서비스를 제공하는 8개 회원사로 구성되어 있습니다.

8개 회원사는 QTICS Medical 아래 조직화 되어 있으며 각 회사와의 협업을 통해 고유한 통합 서비스 패키지를 제공합니다. QTICS의 원스톱 숍 구조에는 규제 컨설팅 팀(SAASCO)이 포함되어 있으며, 해당 팀을 통해 기술 문서 및 품질 관리 시스템 검토 또는 규제 경로의 요소를 지원하고 있습니다. 기술 문서에는 다양한 테스트 결과가 삽입되어야 하며 이 테스트는 QTICS Group에 통합된 실험실에서 수행하고 있습니다. 세 개의 실험실이 전임상 단계에서 활동 중이며, 안전성 시험은 Conformitics Lab에서, 사이버보안 평가는 CCLab에서, 생체적합성 시험은 Toxi-Coop에서 수행하고 있습니다. 또한 요구 사항에 따라 각 기기에 대한 다양한 시험이 필요하며, 저희 QTICS 컨설팅 팀이 관련 시험을 식별하고 있습니다. 전임상 단계 이후에는 임상 검증이 이어집니다. 이 단계에서는 모든 유형의 임상 시험에서 30년 이상의 경험을 가진 Drug Research Center와 협력 중에 있습니다. 제조업체가 관리 시스템 인증이 필요할 경우, 회원사인 TAMCert가 의료기기 제조업체를 위한 ISO 9001 및 ISO 13485 인증을 제공합니다. 그 외에도 소위 엔지니어링 섹션을 운영하고 있는데요. PCB Design은 임베디드 소프트웨어 및 PCB 개발에, BrightHills는 의료 소프트웨어 개발 및 테스트 서비스를 제공하고 있습니다.

QTICS의 고객은 국내 또는 해외 고객인가요? 소규모인가요 대규모 인가요?

저희는 설립 후 첫 2년 동안 주로 헝가리의 소규모 및 중소규모 의료기기 제조업체와 협력했습니다. 그러다 지난 한 해 동안에는 국제 기업으로부터의 프로젝트를 받게 되었고 현재는 독일, 한국, 일본, 중국의 고객과 프로젝트를 진행 중에 있습니다. 앞서 말씀드렸듯이, 유럽연합 내에서의 제조업체에 대한 규제와 요구 사항은 동일합니다. QTICS는 모든 규모와 유형의 국제 기업을 지원하고 있으며, 특히 일본 시장에서 더 많은 고객을 확보하기를 기대 중에 있습니다. 모든 유형의 MDR 및 IVDR 기기를 다루고 있으니, 유럽 시장에서 제품을 판매하고자 하는 스타트업, 중소기업 또는 대기업이라면 언제든 문의 해주시기 바랍니다.

MDR 및 IVDR 업데이트 상황에 대해 말해주실 수 있나요? 모든 업체가 이 요구사항을 따라잡고 있나요?

이 주제는 별도의 인터뷰가 필요할 정도로 방대한데요. 유럽 연합이 7년 전 가장 엄격한 법률을 제정하였고, 제조업체들이라면 이에 대해서는 이미 알고 계실 듯 합니다. 하지만 이는 매우 복잡한 규제 프레임워크이기 때문에 많은 제조업체가 최신 정보를 따라잡지는 못하고 있습니다. 이 부분이 저희가 제조업체들에게 가장 핵심적인 도움을 드리고 있는 부분인데요, ‘복잡한 요구 사항들’ 사이에서 길잡이가 되어드리는 것이라 할 수 있겠습니다. 이런 측면에서 저는 유럽이나 다른 세계 산업들 간에 큰 차이는 없다고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 이러한 요구 사항들은 매우 까다롭기 때문에 많은 시간과 적절한 재정 자원을 필요로 합니다. 유럽연합 입법자들의 목표는 사용자들이 안전하고 성능이 우수한 기기만 사용할 수 있도록 하는 규제 프레임워크를 만드는 것이었습니다. 유럽에서는 규제가 너무 까다로워졌다는 논의가 끊임없이 이어지고 있지만, 현재로서는 제조업체들이 이를 받아들이고 그에 따라 작업해야 한다는 사실을 인정해야 합니다. 제품을 판매하려면 이러한 요구 사항을 충족해야 하며, 현재로서는 이 외에 다른 방법은 없습니다. 이는 기존의 의료기기 지침에 따라 인증을 받은 기존 기기에도 적용되며, 유럽 시장에서 이전에 판매되지 않았거나 새로 출시된 기기에도 마찬가지로 적용됩니다.

많은 일본 기업들이 MDR이 업데이트된 후 EU 시장에 도전하는 것을 망설이고 있다고 생각되는데요. 이들 기업에게 조언을 해주신다면?

가장 중요한 것은 유럽 시장이 여전히 세계에서 가장 큰 시장 중 하나라는 점입니다. 이는 전 세계적으로 중요한 기준점이기도 합니다. 유럽 시장에 진출하는 기업은 잠재적으로 4억 명의 소비자에게 접근할 수 있다는 점도 잊으면 안됩니다. 물론 요구 사항은 더 엄격해졌지만, 많은 다른 국가에서도 CE 인증은 시장 진입을 위한 관문 역할을 하고 있다는 점을 잊지 말아야 합니다. 다시 말해서 MDR CE 인증을 받은 기업은 많은 잠재 고객에게 접근할 수 있게 된다는거죠. QTICS Medical은 제조업체들이 이 복잡한 요구 사항을 통과할 수 있도록 지원하고 있습니다. 물론 모든 과정을 진행하는데는 시간과 비용이 들지만, 충분히 가능하다는 점을 강조해서 말씀드리고 싶습니다. 이에 대해서는 9월 6일 발표에서 좀 더 자세히 설명드릴 예정입니다. 저희에게는 명확한 지침이 있으며, 소규모 기업뿐만 아니라 중견 기업이나 대기업도 이 과정을 충분히 통과할 수 있습니다. 긍정적인 인증 결과를 가져다 드릴 수 있음을 보장드리며, QTICS Medical이 지원한 기술 파일을 바탕으로 Notified Bodies가 인증서를 발급해 줄 것이라는 점도 말씀드리고 싶습니다. 철저히 준비된 기술 파일이 인증 과정과 시장 출시 시간을 단축시키는 핵심 요소임을 명심하시길 바랍니다.

EU 시장 진출 시 FDA 승인 여부가 유리하게 작용할까요?

저희 QTICS의 경험에 따르면, 의료기기 제조업체가 EU 시장 진출을 고려할 때 FDA 승인는 확실히 이점을 가지고 있습니다. 예를 들어, 품질 관리 시스템 요구 사항이 매우 유사하거나 거의 동일해질 것인데요, 이는 이미 미국 시장에 있는 제조업체가 EU 시장에 진출할 시 새로운 품질 관리 시스템을 만들 필요가 없음을 뜻합니다. 또한 전임상 및 임상 시험 및 검증에 대한 국제 표준도 동일하기 때문에 대부분의 경우 제조업체는 유럽 적합성 절차에서 이 시험을 반복할 필요가 없습니다. 마지막으로는 시장 접근 방식이 다르다는 점인데요. 이미 미국 시장에 있는 제조업체가 유럽 시장에 진출하려 할 때, 유럽의 방대한 시장에 진입하는 것이 더 쉬울 것이며 앞서 설명한 대로 적합성 절차는 쉽지 않지만 그 후의 과정은 아마도 더 쉽고 빠를 것입니다. 이는 제조업체에게 매우 중요한 정보가 되겠죠. 또한, 기술 파일을 준비하는 방법에 있어서도 많은 유사점이 있습니다. 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF.org)은 이 작업을 진행 중이며, 제조업체들은 이 웹사이트를 통해 잘 작성된 기술 파일에 대한 유사하거나 다른 요구 사항들을 검토해야 하며 대부분의 등급에서 이러한 기술 파일은 유럽 규정에 따라 선택된 Notified Body에 제출되어야 합니다. QTICS Medical은 적절한 Notified Body 선택에도 도움을 드릴 수 있습니다.

세미나에서 다른 어떤 내용을 다룰 예정인가요?

이번 세미나는 QTICS Medical가 일본 제조업체들에게 복합 지능형 서비스 구조를 소개할 수 있는 큰 기회입니다. 저는 이 인터뷰 그리고 세미나 발표가 일본의 의료기기 제조업체들이 유럽 시장에 진출하도록 도울 수 있는 장이 되길 바랍니다. 유럽 시장에 처음 도전하는 제조업체들이 이 여정을 시작하도록 말이죠. 가능한 한 많은 의료기기 적합성 프로젝트 논의를 시작하기 위해 세미나에 참석한 만큼, 모든 질문에 답변하고 가능한 많은 딜레마나 전문적인 문의에 대해 함께 이야기할 수 있기를 기대합니다.

*온라인 컨설팅은 사전 예약을 통해 이루어집니다

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