FDA 의료기기 승인은 언제부터 준비해야 하나요?

FDA 의료기기 인허가는 개발 초기 단계부터 준비를 시작하는 것이 가장 효과적입니다. 제품 설계, 임상 전략, 규제 경로(510(k), De Novo, PMA)를 검토하는 단계에서 전문가의 의견을 반영하면 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.

Pre-Submission(프리서브미션)은 필요한가요?

필수는 아니지만 강력히 권장됩니다. FDA와 사전에 커뮤니케이션을 진행함으로써 요구되는 데이터, 심사 방향성, 잠재적 리스크를 미리 파악할 수 있어 승인 성공률을 높일 수 있습니다.

AI 의료기기(SaMD)의 FDA 규제는 기존 의료기기와 어떻게 다른가요?

AI 및 SaMD(Software as a Medical Device)는 기존 의료기기와 동일한 신청 프레임워크를 사용하지만, 데이터 검증, 알고리즘 변경 관리, 사이버 보안 등 추가적인 요구사항이 있습니다. 특히 지속적으로 학습 및 업데이트되는 AI의 경우 변경을 전제로 한 관리 전략을 포함한 규제 전략 수립이 중요합니다.