グロービッツニュース: 2017年度
12/12、12/13、12/19、12/20/2017
FDA 510(k) / FDA医療機器相談会 in 東京/大阪/神戸
医療機器をアメリカで販売するにはFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録等の手続きが必要です。
また近年増加しているFDA査察は米国用医療機器以外に、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品製造施設も対象です。FDA査察に向けたGMP・QSRへのコンサルティングについても、多々実績のあるグロービッツが下記の日程でご相談をお伺いいたします。
米国食品医薬品局に関する医療機器規制だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における各種米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。
開催場所・日程
東京：12月12日（火）、12月13日（水）
大阪：12月19日（火）、
神戸：12月20日（水）
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
12/8/2017
経済産業省、グローバル・ネットワーク協議会主催
「医療機器ビジネスの方法論」「海外マーケット参入におけるポイント」
事業家並びに海外展開促進することを目的とした、経済産業省主催のセミナーにグロービッツが講師として招かれました。
目的：
医療機器分野においては、一部企業では事業化に向けた商品開発・ビジネスマッチング等の各種取り組みを積極的に促進している一方で、多くの企業は依然アーリーステージに位置しています。今後市場拡大を行っていく上で、海外マーケットへの参入は必要不可欠な状況になっているものの、実現するための海外ディーラーとのリレーション構築や各国固有のレギュレーションに対する知見は不足している状況にあります。そのため、本会議では、「医療機器ビジネスの方法論」及び「海外マーケット参入におけるポイント」の2点を主なテーマとして、事業化並びに海外展開を促進することを目的としています。
講演内容:
「実例に基づく米国進出のポイント」
「米国市場に入るためには？」
「医療機器産業の中国での事業展開戦略」
当日は沢山の方にご来場いただき厚く御礼申し上げます。
11/28/2017
サーバメンテナンスに伴うGlobizz.net一時閉鎖のお知らせ
Globizz.netのサーバメンテナンスにより、以下の日程にて弊社ホームページのご利用が出来なくなる可能性がございます。
日時：11月28日（火曜日）午後4時~午後5時30分
お問い合わせはお電話もしくはEメールを是非ご利用くださいますようお願いいたします。
Eメール：info@globizz.net
東京：050-5806-3860
大阪：050-5809-3860
神戸：050-5534-3860
米国本社：1-310-538-3860
サンフランシスコ・サンノゼ：1-650-797-9700
皆様にはご迷惑をおかけいたしますがご理解のほどよろしくお願いいたします。
11/8, 11/9, 11/10, 11/16, 11/17/2017
米国市場進出のためのFDA相談会 in 東京/大阪/神戸
米国市場で医療機器を販売する際に必要となるFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録から、 FDA査察やGMP・QSRへのコンサルティングについて、多々実績のあるグロービッツが下記の日程で相談会を実施します。 FDA医療機器だけでなく、食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、 ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にご相談ください。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪：11月8日(水)、11月9日(木)
神戸：11月10日(金)
東京：11月16日(木)、11月17日(金)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
10/11/2017-10/12/2017
Globizz.net不具合のお知らせ
ウェブサイト不具合により、お問い合わせページのご利用が現在出来ません。
皆様には大変ご迷惑をおかけいたしますが、お問い合わせはEメールにて、もしくは各営業所へお電話をおかけくださいますようお願い申し上げます。
Eメール：info@globizz.net
東京：050-5806-3860
大阪：050-5809-3860
神戸：050-5534-3860
米国本社：1-310-538-3860
サンフランシスコ・サンノゼ：1-650-797-9700
====現在は復旧しております。==== 弊社へのお問い合わせはお問い合わせフォーム、お電話もしくはEメールをご利用ください。
皆様にはご不便をおかけいたしましたこと、深くお詫び申し上げます。
10/16, 10/17, 10/18-19/2017
NEW! FDA医療機器、査察、FSMAに関する相談会 in 東京/大阪/神戸
米国市場で医療機器を販売する際はFDA 510(k)やUDI対応、FDA登録のみではなく、FDA査察やGMP・QSRへの対応が必要になります。
また米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品施設への査察件数が近年増加しております。
医療機器・食品・化粧品・医薬品・その他製品における米国規制、米国でのビジネス展開についてのご質問、ご相談が御座いましたらどうぞお気軽にお問い合わせください。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
神戸：10月16日(月)
大阪：10月17日(火)
東京：10月18日(水)、10月19日(木)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
9/26/2017
米国大使館 Select USAセミナー 報告
今年度も米国大使館 Select USAセミナーを開催し、沢山の方々にご参加いただきました。
ご来場いただいた皆様に厚く御礼申し上げます。
9/13/2017, 9/14/2017
米国大使館Select USA セミナー： 「米国進出セミナー（医療機器）」
グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 今回のセミナーは、FDA・UDI規制に関する講演の他、PL訴訟、医療機器の試験・校正に関する専門家もお呼びし、 米国で医療機器のビジネスをする企業にとり、大変充実した講義内容になっております。
【日時】
東京：2017年9月13日(水) 13:00-17:00
大阪：2017年9月14日(木) 13:30-17:00
【会場】
東京：米国大使館・一階講堂（〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5）
大阪：在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール（〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5）
【プログラム内容】
• 「米国医療機器市場と FDA 規制」
グロービッツ・コンサルティング（米国本社）、代表取締役社長 春山 貴広
• 「FDA の UDI 規制をビジネスチャンスに ～データ整備を通じたブランド価値向上～」
1WorldSync Japan 合同会社、代表執行役員社長 朴 水石 カスタマーソリューション課）
• 「ISO/IEC17025 に基づく校正及び校正の不確かさ」
日本品質保証機構（JQA）、森田 哲也
• 「米国 PL 訴訟とその対応」
三井住友海上火災保険株式会社、吉田 潔（株式会社インターリスク総研 リスクマネジメント第三部 危機管理・コンプラグループ 上席スーパーバイザー(三井住友海上火災保険株式会社から出向))
• 「FDA 申請戦略、QMS 構築と査察対応」
株式会社グロービッツジャパン、東京事務所マネージャー 平良 未来
＊ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所（東京又は大阪）までご連絡ください。
9/5、9/6、9/7、9/8、9/15/2017
FDA医療機器、査察、FSMAに関する相談会 in 東京/大阪/神戸
米国の医療機器市場では避けて通れないFDA 510(k)やUDI対応について、また米国市場へ進出してもFDA査察やGMP・QSRについてわからないのでコンサルティングを希望しているなど、アメリカでの医療機器販売についてご相談承ります。
近年増加しているFDAからの査察依頼は医療機器だけではなく、米国食品安全強化法(FSMA: Food Safety and Modernization Act)に基づき食品などの施設も対象です。米国規制についてのご質問、ご相談、どうぞお問い合わせください。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
東京：9月5日(火)、9月6日(水)
神戸：9月7日(木)
大阪：9月8日(金)、9月15日(金)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
7/27/2017
アメリカ： FDA 510(k)免除となるクラスII医療機器のリスト1,000件以上を最終発表
FDA（米国食品医薬品局）の医療機器局（CDRH）は、主にクラスIIを対象とした510(k)申請が、今後免除になる1,000件以上のリストを発表しました。
FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。
今回の改正で新たに、FDA510k申請の免除を受けた、医療機器のリストは次の通りです。
8/3-8/4, 8/7-8/8
FDA510k, FDA査察に関する 無料相談会 in 東京/大阪
米国食品医薬品局(アメリカFDA) FDA510k、UDI、GMP/QSR対応やFSMA（米国食品安全強化法）に関する相談会を東京及び大阪にて行います。
また近年増え続けているFDA査察についてもお問い合わせください。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
大阪：8月3日(木)、8月4日(金)
東京：8月7日(月)、8月8日(火)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
6/1/2017
神戸・医療産業都市オフィス開設のお知らせ
国内最大の医療産業クラスターである、神戸市開発特区に事務所を構えることで、さらに多くの医療技術、医療機器の米国展開に貢献するため、また、グロービッツが提供するサービスにより、優れた技術、機器を米国に送り出すことで、日本だけでなく、米国市民の福祉の向上にもつながるという理念のもと神戸・医療産業都市オフィスを開設致しました。
神戸・医療産業都市オフィス
〒650-0045
兵庫県神戸市中央区港島9丁目1番地
神戸医療産業都市 KIO
電話：050-5534-3860
Eメールアドレス：[email protected]
神戸・医療産業都市オフィス開設によって、グロービッツは米国ロサンゼルス本社、サンフランシスコ・サンノゼオフィス、東京、大阪、神戸の全５拠点から日本企業の米国進出をサポートいたします。
6/14-6/16, 6/21-6/23
米国各種規制対応、510k 医療機器 相談会 in 東京/大阪
米国食品医薬品局(アメリカFDA)及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。
FDA登録を予定している、FDAから突然な査察依頼に対する対処、UDI対応、GMP/QSR、その他米国規制調査についてご相談下さい。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
東京：6月21日(水)、6月22日(木)、6月23日(金)
大阪：6月14日(水)、6月15日(木)、6月16日(金)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
5/23/2017
ひたちなか市長表敬訪問
グロービッツは、ひたちなか商工会議所のロサンゼルス事務所として、2017年5月23日に本間 源基 ひたちなか市長を表敬訪問し、これまでの取り組みや米国でのビジネスと日本企業の活動を紹介しました。
ひたちなか商工会議所は、全国の商工会議所で初めて、2015年に海外初拠点としてロサンゼルス事務所をグロービッツ本社内に開設しました。グロービッツでは会員企業の米国ビジネス展開のサポートを実施しています。
5/18-5/19, 5/25-5/26
アメリカFDA申請/登録に関する相談会 in 東京/大阪
食品医薬品局に申請及び登録をお考えの方を対象に東京、大阪にて相談会を開催いたします。
米国食品安全強化法(FSMA)に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩みなどご相談下さい。
当日は1時間程度の個別面談となり、米国規制対応についてやアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
東京 5月25日(木)、5月26日(金)
大阪 5月18日(木)、5月19日(金)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
4/24/2017
MEDTEC Japan 2017 報告
4月19日から-21日までの3日間、アジア最大の医療機器の製造・開発に関する展示会「MEDTEC JAPAN2017」に参加いたしました。
今年度はアメリカ向けUDI登録やFDA申請に係る業務を行う、1WorldSyncと共同出展。
当日は沢山の方々にご来場いただき厚く御礼申し上げます。
3/16/2017
ジェトロ金沢主催
「米国食品安全強化法（FSMA）対策ワークショップ」
米国では2016年9月より、国内に流通する食品に対し、食品安全強化法（FSMA）に基づきリスクの予防管理を義務付けています。2017年9月には、正規従業員500名未満の事業者に対する猶予期間が期限を迎え、対応を実施していない事業者は輸出が規制されます。
そこで米国向け輸出を行う食品関連事業者様を対象に、FSMA対策ワークショップを開催します。本ワークショップは、参加事業者様が要求基準をどの程度達成できているか現状を把握いただくとともに、適用期限に向けてどのように社内体制を整えていくべきかについてご理解いただく、実践的な内容となっています。米国向け食品輸出を実施している方や、輸出を検討されている方は、ぜひご参加ください。
開催場所・日程
● 日時 2017年3月16日（木曜）13時30分～16時30分（13時00分～受付開始）
● 会場 〒920-8203 石川県金沢市鞍月2丁目20番地 新館5階 第13研修室
● お申込み先、詳細： 当イベントお申込みページ詳細
2/22/2017
浜松医科大学、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点等主催
「米国医療機器市場セミナー」報告
当セミナーの様子はこちらからご覧になれます。
当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。
2/21/2017
情報機構主催
「医療機器・医薬品の米国FDAのGMP（QSR）概要、及び査察対応のポイント」
米国FDAによる査察対応のスタートとして、まずはベースとなるQSR（医療機器）及びcGMP（医薬品）を理解することが重要になります。FDAのcGMPは、医薬品、食品、化粧品、分野によって多少の違いはあるものの、基本的な概念は共通しています。本セミナーでは、米国に拠点を置くグロービッツ社が、米国FDAのQSR及びGMPについて解説し、アメリカに製品を輸出している企業が対策しておくべきこと、さらに実際にFDAから査察の連絡が来た際に必要な対応事項を、事前準備から査察当日、査察終了後までを、具体的なケーススタディも含め、分かり易く解説致します。
開催場所・日程
● 日時 2017年2月21日（火） 12:30-16:30
● 会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）1階A会議室
● お申込み先、詳細： 当イベントお申込みページ詳細
● 講師割引あり。詳細は以下お問い合わせボタンより担当：小田までお問い合わせください。
2/13/2017
浜松医科大学、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点、
浜松商工会議所等主催「米国医療機器市場セミナー」
医療機器開発においては、技術だけではなく、大学と企業が双方で周辺情報を把握することが必要となってきております。今回のセミナーでは、米国の医療機器メーカー事情に精通し、技術・製品を展開する事についてグロービッツが、医療機器関係者が必要とする米国への販路拡大のポイントをわかりやすく紹介します。医工連携に携わり、医療機器開発の周辺情報にご興味のある方は是非ご参加ください。
開催場所・日程
● 日時 2017年2月13日（月） 15:00-18:10
● 会場 TKP浜松アクトタワーカンファレンスセンター カンファレンスルームＡ
（静岡県浜松市中区板屋町111-2 浜松アクトタワー25F）
● お申込み先、詳細： 当イベントお申込みページ詳細
1/30/2017
新輸出大国コンソーシアム事業： 「米国医療機器基準認証」に係るワークショップ
ジェトロ神戸の「新輸出大国コンソーシアム事業」ワークショップでは日米のビジネスの違い、米国の医療機器市場の状況、FDAの具体的な手続き等について、わかりやすく解説します。米国へのビジネス展開をお考えの方はこの機会にぜひご参加ください。
開催場所・日程
● 日時 2017年1月30日（月） 14:00-15:30
● 会場 神戸商工貿易センタービル 14階 第1会議室 (神戸市中央区浜辺通5-1-14)
● お申込み先、詳細： 当イベントお申込みページ詳細
1/27/2017
内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省主催： 第3回全国医療機器開発会議
内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで切れ目なく支援する「医療機器開発支援ネットワーク」の活動の一環として、事業者と全国各地の地域支援機関等との連携・情報共有を促進すべく、平成29年1月27日(金)に、第3回全国医療機器開発会議を開催します。
開催場所・日程
●日時 2017年1月27日（金） 13:00-16:30
●会場 全社協・灘尾ホール
〒100-8980 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル内 地図
お申込み先、詳細： 事前登録制、全国医療機器開発会議ページ
1/24/2017
神戸医療産業都市医療機器開発セミナー：医療機器海外展開
医療機器のビジネス展開において、国内市場のみでなく、海外市場を見据えた開発が求められています。日本製医療機器の海外展開の可能性について、FDA申請をサポートする立場からの海外展開戦略について講演します。
開催場所・日程
●日時 2017年1月24日（火） 14:00-18:15
●会場 臨床研究情報センター 2階
〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号 地図
お申込み先、詳細： 神戸医療産業都市クラスター交流会サイト
1/23/2017
経済産業省・ジェトロ・中部医療機器工業協会主催：
「医療機器分野 海外展開勉強会」開催のお知らせ
2014年時点で日本の医療機器市場は約2.8兆円、世界の医療機器市場は40兆円であり、高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は、拡大傾向にあります。 日本企業のビジネスの場を広げるため、米国・欧州等の先進国の巨大市場を取り込んだ海外展開は重要です。海外展開を希望する企業／海外経験が少なく今後の展開を考慮している企業を対象に海外市場の実情や規制対応等についてわかりやすく解説するとともに、個別相談会も開催いたします。
開催場所・日程
●日時 2017年1月23日（月） 13:30-15:45
●会場 中部経済産業局 １階第１会議室
〒460-8510 愛知県名古屋市中区三の丸二丁目五番二号 地図
お申込み先： 医療機器分野 海外展開勉強会 参加申し込みフォーム
1/11, 1/12, 1/18, 1/19/2017
アメリカFDA・米国各種規制相談会 in 東京/大阪
米国食品医薬品局（アメリカFDA）及び米国各種規制に関する相談会を東京及び大阪にて行います。
1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。
開催場所・日程
東京：11日(水)、12日(木)
大阪：18日(水)、19日(木)
＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。
