グロービッツニュース:　2016年度

11/30/2016

米国食品安全強化法(FSMA)セミナー 報告

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

11/16/2016

情報機構主催セミナー 医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請

アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。

1. アメリカの医療制度
2. FDA申請と市販後義務
3. アメリカのビジネス慣習

これらの情報をコンパクトにまとめ、医療機器メーカーの海外担当者、開発者のアメリカ向け製品開発担当者、医療機器新規参入企業、薬事担当者、企業経営者向けにシンプルに解説いたします。

開催場所・日程

●日時　2016年11月16日（水）　12:30-16:30
●会場　中央大学駿河台記念館　（東京・御茶ノ水）5階580　地図 　　

お申込み先、詳細：　情報機構当セミナーサイト

11/8, 11/9, 11/14, 11/15/2016

米国ビジネス進出・米国各種規制に関する相談会 in 東京/大阪

米国でビジネスを始めるために、各種米国規制(FDA/EPA/UL/CE/VOA, AAFCO他)について相談会を開催します。

1時間程度の個別面談となり、米国ビジネス進出に関する疑問点・アメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：11月8日(火)、11月9日(水)
東京：11月14日(月)、11月15日(火)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

10/5, 10/6, 10/19, 10/20/2016

FDA申請・FDA登録そのための相談会 in 東京/大阪

アメリカ食品医薬品局へへ医療機器、医薬品、食品、化粧品、放射線機器などの申請、登録をお考えですか？　FDA申請及び登録に多々実績のあるグロービッツが相談会を下記日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

大阪：10月5日(水)、6日(木)
東京：10月19日(水)、20日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

9/28/2016

大阪府主催 海外展開セミナー（アメリカ進出）報告　

海外展開支援研究会による「これからのアメリカビジネス－新リーダーの元に生まれる新たなチャンス」セミナーが開催されました。グロービッツはアメリカ進出の専門家として、MOBIO（ものづくりビジネスセンター大阪）にて、Globizzの春山貴広が大阪の中小企業および支援機関を対象に、北米進出の魅力やそのリスク、またそのノウハウを伝えるセミナーを行いました。当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

セミナーの詳細内容は下記のURLよりご参照頂けます。

海外進出セミナー詳細：http://www.m-osaka.com/jp/mobio-cafe/detail/000701.html

グロービッツは大阪府との契約により、大阪府庁とその地域の企業の北米地域での活動をサポートする、「北米ビジネスデスク」として活動しています。大阪周辺の企業に置かれましては、是非この制度をご利用ください。

9/24/2016

第14回 高付加価値食品開発のためのフォーラム 日本食品・機械研究会主催
　「米国サプリメント市場と日本企業の参入に関する考察」

ビジネスのポイントとFDA規制、ダイエタリーサプリメントに関する米国市場状況や規制障壁についてわかりやすく解説します。

開催場所：
帝人アカデミー富士
〒410-1105 静岡県裾野市下和田656 地図

詳細： http://nisshoku.la.coocan.jp/page005.html

9/6/2016, 9/7/2016, 9/13/2016, 9/14/2016, 9/21/2016

FDA申請のための相談会 in 東京/大阪

米国食品医薬品局へ申請・登録を行う企業を対象とし、相談会を行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：9月6日(火)、7日(水)
大阪：9月13日(火)、14日(水)、21日(水)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。

＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年8月5日、8月9日、8月10日

FDA規制対応・米国進出相談会 in 東京/大阪

FDA（アメリカ食品医薬品局、Food and Drug Administration）に関するコンサルティングのご相談会、及び米国進出に関する相談会を下記の日程にて行います。

1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：8月5日（金）、8月10日（水）
大阪：8月9日（火）

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年6月13日

米国大使館Select USA セミナー：

「米国進出セミナー（医療機器）」 を行いました。

当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。

2016年6月13日、6月22日

米国大使館Select USA セミナー：　「米国進出セミナー（医療機器）」

グロービッツは米国大使館とSelect USA の一環としてセミナーを実施する運びとなりました。 アメリカのFDA規制や法的要件の最新情報について解説いたしますので、アメリカにビジネスを展開されている医療機器企業、及びこれから進出をお考えの企業にとって、大変参考になる内容です。

【日時】

東京：2016年6月13日(月) 13:30-17:00
大阪：2016年6月22日(水) 13:30-16:30

【会場】

東京：米国大使館・一階講堂（〒107-8420東京都港区赤坂1-10-5）
大阪：在大阪・神戸米国総領事館・多目的ホール（〒530-8543大阪市北区西天満2-11-5）

【プログラム内容】

「米国医療機器市場について（米国マーケット・FDA申請・FDA査察・UDIシステム等」
• グロービッツFDAコンサルティング（米国本社）、代表取締役　春山貴広

「医療機器ISO13485」
• 日本品質保証機構/JQA、大野 康介（企画センターカスタマーソリューション課）

「米国人事・労務課題」＊東京のみ
• 望月良子 アソシエイツ法律事務所・ローマ人事アドバイザリーサービス、社長・CEO
望月良子（ニューヨーク州弁護士、米国公認会計士、報酬・福利厚生専門士）

米国大使館Select USA 「米国（医療機器）進出セミナー」ご案内

＊ご参加はご招待者のみとなり、定員になり次第締め切りとなります。ご希望の場合には弊社日本事務所（東京又は大阪）までご連絡ください。

2016年6月14日、6月15日、6月20日

米国ビジネス進出相談会 in 東京/大阪

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む）等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：6月14日(火)、6月20日(月)
大阪：6月15日(水)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年5月27日、5月28日

医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」 in 豊橋ライブ　

医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」in豊橋ライブ　にて講師を務めます。

心血管インターベンションの研究会「豊橋ライブ」内で開催される、医療機器人財育成教育セミナー「入門！医療機器寺子屋」に、弊社代表春山貴広が、講師として招かれます。
当日は、アメリカの薬事戦略をテーマとし、FDA規制の最新情報や米国市場の動向について解説を行います。

日程

2016年5月27日(金)-28日(土)　9時-17時

会場：豊橋ライブ（心血管インターベンション研究会）内 in ロワジールホテル豊橋

2016年5月12日、5月18日、5月19日

米国FDA申請・および米国規制相談会 in 東京/大阪

米国進出を成功させるためには複雑な米国各種規制を理解する必要があるため、入念な計画、経験豊富なコンサルタントの選択がキーポイントとなります。 以下の相談会では1時間程度の個別面談となり、FDA申請／登録に関する疑問点やアメリカへのビジネス展開に関する悩み(米国各種規制含む）等、幅広くご相談頂ける貴重な機会となります。

開催場所・日程

東京：5月12日(木)、5月18日(水)
大阪：5月19日(木)

＊ご面談の枠に限りがあるため早期にご予約下さい。
＊その他の日程についてはご相談ください。

2016年4月21日

MEDTEC Japan 国際セミナー 講師 アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー

アメリカ医療機器市場とFDA規制対応セミナー 医療機器アジア最大の展示会「MEDTEC Japan」にて「アメリカ医療機器市場とFDA規制対応」の講師としてセミナーを行いました。

MEDTEC Japan 国際セミナープログラム http://www.medtecjapan.com/ja/exhibiter_presentation2016
当日は沢山の方々にご参加いただき厚く御礼申し上げます。