FDA査察サポート実施例

FDA医療機器　査察サポート例　

• • ISO13485との差分解説、及びセミナー実施
• • QSIT（Quality System Inspection Technique）の解説
• • QSITに沿ったFDA模擬査察の実施

FDA医薬品　査察サポート例　

• • 適正製造規範（cGMP：Good Manufacturing Practice）の解説、及び準拠サポート
• • バリデーションやSOP等、文章管理レビュー

FD食品　査察サポート例　

• • FSMAの解説、及び対応サポート
• • 適正製造規範（cGMP：Good Manufacturing Practice）の解説、及び準拠サポート
• • 低酸性食品、酸性化食品、水産HACCP、ジュースHACCP等、それぞれの製品の特性に合わせた
            アドバイス