FDA, 의료기기 신청에서 Human Factors 정보 제출 요건 명확화
NEW! 가이던스의 목적
FDA는 새로운 의료기기 제품이 적절한 사용자, 사용 방법, 그리고 사용 환경에서 안전하고 유효함을 입증할 수 있도록, 제조업체가 휴먼팩터 및 사용성 엔지니어링 프로세스를 따르는 데 도움을 주기 위해 본 가이던스 문서를 마련했습니다.
본 가이던스에서 제시하는 권고사항은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 사고 및 그로 인한 피해를 최소화할 수 있도록, 의료기기 설계 개선을 지원하는 것을 목적으로 합니다.
또한 본 가이던스는 법적 구속력은 없지만, FDA의 현 시점에서의 공식적인 견해를 반영한 것으로 준수할 것이 권장되는 문서입니다.
가이던스의 핵심: 사용자 인터페이스와 안전성
사용자 인터페이스의 정의
본 가이던스에서는 다음 요소들을 사용자 인터페이스(UI) 로 특히 중요하게 다루고 있습니다:
- • 표시 화면 및 조작 부위
- • 포장
- • 제품 라벨
- • 사용 설명서
이러한 프로세스를 준수하는 것은 제품의 사용 편의성이나 사용자 만족도 향상에도 도움이 되지만, FDA가 가장 중점적으로 고려하는 부분은 제품이 적절한 사용자, 올바른 사용 방법, 그리고 적합한 사용 환경에서 안전하고 효과적으로 작동하는지 여부입니다.
본 가이던스에 기재된 지침은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 사고 가운데 인체에 해를 끼치거나 의료 처치의 효과를 저하시킬 가능성이 있는요인을 배제하고, 가능한 한 리스크를 낮출 수 있도록 사용자 인터페이스를 설계하는 것을 목표로 합니다.
리스크 분석에서의 중대성 우선순위
기존의 리스크 정의와 현실적인 과제
설계 관리의 일환으로 제조업체는 의료기기 사용과 관련된 리스크 및 이를 저감하기 위한 조치를 포함한 리스크 분석을 수행해야 합니다. ANSI/AAMI/ISO 14971(의료기기 ― 의료기기에 대한 리스크 관리 적용)에서는 리스크를 “위해 발생 확률과 그 중대성의 조합”으로 정의하고 있습니다.
사용과 관련된 사고의 발생 확률은 특정하기 어렵고, 실제로 많은 사고は 기기 사용에 대한 시뮬레이션이나 관찰을 수행하기 전에는 예측할 수 없습니다.
따라서 사고로 인해 발생할 수 있는 위해의 심각성은, 사고가 발생할 수 있는 요소를 설계 단계에서 제거하거나 감소시킬 필요성을 판단하는 데 더 중요한 요소가 됩니다.
CDRH가 요구하는 휴먼팩터 시험
리스크 분석 결과, 사용 과정에서 발생할 수 있는 사고가 환자 또는 사용者에게 중대한 위해를 초래할 가능성이 있는 경우, 제조업자는 본 가이던스에 따라 적절한 휴먼 팩터 또는 사용성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 합니다.
또한 특히 시정 및 예방 조치(CAPA)의 일환으로 설계상의 결함을 수정하기 위해 기존 제품을 개선하는 경우에도 동일하게 적용됩니다.
미국 FDA 산하 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 는 휴먼팩터 시험을 의료기기 개발에서 매우 중요한 단계로 보고 있습니다. CDRH는 제조업체가 견고한 설계관리(subsystem) 의 일부로 휴먼팩터 시험을 고려할 것을 권장합니다.
특히 리스크 분석을 통해, 사용자가 조작을 잘못 수행하거나 필요한 작업을 수행하지 않았을 때 중대한 위해가 발생할 가능성이 있는 의료기기에 대해서는, CDRH는 PMA나 510(k) 등 시판 전 신청에서 휴먼팩터 관련 데이터를 제출해야 한다고 보고 있습니다.
CDRH는 어떤 종류의 의료기기에 대해 시판 전 신청 시 휴먼팩터 데이터가 필요할지를 명확히 하기 위해, 「휴먼팩터 검토 우선순위가 가장 높은 의료기기 목록(안)」이라는 가이던스 초안을 발행하고 있습니다.
