FDA Drug News
New! 미국 FDA, 바이오시밀러 개발 가속화 및 의약품 비용 절감을 위한 조치 발표
FDA는 바이오시밀러 개발을 보다 빠르고 비용 효율적으로 지원하기 위해 새로운 초안 지침을 발표했습니다. 바이오시밀러는 암이나 자가면역질환과 같은 질환을 치료하는 생물의약품의 저비용 “제네릭” 대안입니다. 업데이트된 지침은 전통적으로 많은 자원이 소요되던 비교 유효성 시험 대신 분석 시험에 의존할 것을 권장하고 있습니다. 이 변화는 개발 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 기대됩니다.
또한, FDA는 상호교환 가능한 상태를 획득하려는 바이오시밀러에 대해 일반적으로 “전환 연구(switching studies)”를 권장하지 않기로 했습니다. 이 요구사항은 그동안 개발을 지연시키고 혼란을 초래해 왔습니다.
FDA는 지금까지 76개의 바이오시밀러를 승인했지만, 이는 승인된 생물의약품의 일부에 불과하며 시장 점유율도 20% 미만에 머물고 있습니다. FDA의 이번 개혁은 더 많은 기업들이 고품질의 저렴한 바이오시밀러를 시장에 출시할 수 있도록 지원함으로써 의료비 절감과 환자의 선택권 확대를 목표로 하고 있습니다.
