7/25/2024 (2024년 7월 1일 FDA 발표)
NEW! FDA: Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP)
Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP) 은 혁신 지정 제품을 더 빠르게 환자에게 공급하여 환자들이 혁신적인 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 하는 것을 목적으로 2024년 1월에 시작되었습니다. 이 프로그램은 혁신 지정을 받은 제품 중에서 아직 사전 제출 등 FDA와 공식적으로 소통하지 않은 제품을 대상으로 합니다.
이 프로그램에 신청하여 선정되면 전담 TAP 자문위원, OPEQ(제품 평가 품질부 : Office of Product Evaluation and Quality)의 심사 직원, CDRH(의료기기·방사선 보건 센터: Center for Devices and Radiological Health) 담당 부서 전문가로부터 적극적이고 솔루션 중심적인 지원을 받을 수 있습니다.
또한, 개별 상담 사항에 대해 전담 TAP 자문위원에게 연락을 취하면 14일 이내에 미팅이 가능하며, 필요나 희망에 따라 TAP 자문위원을 통해 환자 단체, 의료 단체, 의료 보험 회사 등의 의견을 들을 기회도 마련할 수 있습니다.
TAP 프로그램은 2024년 1월 시작 당시 순환기과 분야의 의료기기만을 대상으로 했으나, 2024년 10월부터는 방사선과와 안과 분야의 기기를, 2025년 1월에는 정형외과 분야의 기기도 대상으로 할 것임을 발표했습니다. 다른 부문의 기기도 차례로 다음과 같이 신청이 접수될 예정입니다.
- 2024년도 : 순환기과, 신경과의 신체 의료기기를 총 60개 제품까지 접수합니다.
- 2025년도 : 순환기과, 신경과의 신체 의료기기, 안과, 방사선과, 정형외과 의료기기를 총 125개 제품까지 접수합니다.
- 2026년도 : 기타 분야 제품을 포함해 총 225개 제품까지 접수합니다.
- 2027년도 : 총 325개 제품까지 추가 접수합니다.
