News: 미국 규제

4/22/2025

NEW! 미국 FDA, 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간 연장

2025년 4월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간을 60일 연장하여, 정보 수용 기간을 2025년 6월 16일까지 연장한다고 발표했습니다.

양귀비 씨앗은 빵이나 드레싱과 같은 많은 식품에 사용되며, 최근 양귀비 씨앗이나 양귀비 씨앗을 사용하는 식품에 아편 알칼로이드가 포함되어 있을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 이에 FDA는 2025년 1월 14일, 현재 시행 중인 농업, 산업, 제조 및 공급망 관행의 이해도를 높이고 그러한 특정 관행이 양귀비 씨앗의 아편 알칼로이드 함량 증감과 어떻게 연관되는지 파악하기 위해 양귀비 씨앗 업계 관행에 대한 정보를 요청했습니다.

정보 제출 기간이 연장됨에 따라, 2025년 6월 16일까지 FDA 포털 사이트에서 의견을 제출할 수 있습니다.

미국은 소비자의 건강과 안전을 보장하기 위해 식품 규제와 사용 가능한 원료를 엄격하게 규제하고 있습니다. 일본 식품에 대한 수요가 증가함에 따라 미국 규제 대응 역시 중요합니다. 글로비즈는 식품 규제에 대한 지원도 제공해드리고 있으므로 언제든 편하게 문의주시길 바랍니다.

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4/10/2025

NEW! OTC 모노그래프 시설 사용자 수수료 갱신

의약품 시설 회사 여러분, FDA가 회계연도 2025년,OTC모노그래프 의약품 시설 수수료를 발표했습니다.

아래는 2024년도와 2025년도 OMUFA 금액을 비교한 표입니다.

Reference："Sources: Layoffs could impact FDA's inspection capacity" by Joanne S. Eglovitch

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7/31/2024

NEW! FDA: Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)

Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP) 은 혁신 지정 제품을 더 빠르게 환자에게 공급하여 환자들이 혁신적인 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 하는 것을 목적으로 2024년 1월에 시작되었습니다. 이 프로그램은 혁신 지정을 받은 제품 중에서 아직 사전 제출 등 FDA와 공식적으로 소통하지 않은 제품을 대상으로 합니다.    뉴스 자세히 보기

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