News: 미국 규제

6/4/2025

NEW! 미국 FDA, 천연 유래 식용색소 3종 승인

2025년 5월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 천연 원료에서 추출한 세 가지 새로운 식용색소 (갈디에리아 추출물 블루, 나비콩 꽃 추출물, 인산칼슘)의 승인을 발표했습니다. 이번 승인은 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어가 주도하는 "Make America Healthy Again" 캠페인에 따라 석유 기반 합성 색소를 대체하려는 움직임을 뒷받침합니다.

연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FD&C Act) 제7장 721조에 따라, 콜타르 헤어 염색약을 제외한 색소 첨가제는 사람이나 동물의 신체에 장시간 접촉하는 식품, 의약품, 화장품 또는 의료기기에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 최근 FDA 승인은 이러한 규제 체계에 따라 이루어졌습니다.

단세포 홍조류인 갈디에리아에서 추출한 갈디에리아 추출물 블루는 이제 주스, 요거트 음료, 냉동 디저트, 과자류, 시리얼 등 다양한 식품에 사용이 허용되었습니다. 해당 승인 청원자는 프랑스에 본사를 둔 기업 페르멘탈그(Fermentalg)입니다. 또한, 나비콩 꽃에서 물로 추출한 청자색 색소인 나비콩 꽃 추출물은 이미 음료와 사탕류에 사용이 허가되어 있었으나, 이번 새로운 승인으로 시리얼, 칩, 크래커에도 사용할 수 있게 되었습니다. 이 청원자는 미국에 본사를 둔 센션트 컬러스(Sensient Colors LLC)입니다. 백색 착색제인 인산칼슘은 가공 육류 제품, 흰색 사탕, 분말 도넛 토핑 등에 사용이 승인되었습니다. 해당 청원자는 역시 미국 소재 기업인 이노포스(Innophos Inc.)입니다.

FDA는 식품 색소 첨가물에 대한 심사에서 안전성을 계속해서 최우선으로 고려할 것임을 강조했으며, 국민 건강 보호에 대한 책임을 다시 한 번 강조했습니다. 색소 첨가물은 한번 FDA의 승인을 받으면, 다른 제조업체들도 허가된 사용 범위 내에서 해당 색소를 사용할 수 있습니다. 미국 시장을 위한 연구나 지원을 포함해 식품 첨가물 관련 문의 사항이 있으시면 언제든지 문의해 주세요.

Reference: FDA Approves Three Food Colors from Natural Sources 

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5/22/2025

NEW! 미국 FDA, 해외제조시설에 대한 불시 검사 실시

FDA는 2025년 5월 6일 해외 제조시설에 대하여 불시 검사를 확대할 것이라 발표했습니다. 인도와 중국에서 시범적으로 운영되었던 프로그램을 기반으로 한 이 변화는 외국 기업에 대한 사전 통지라는 이중 기준을 없애는 것을 목표로 합니다. 이번 변화로 외국 기업들은 미국 내 기업들과 같이 사전 통지없는 엄격한 검사를 받게 됩니다.

미국 내에서는 사전 통지 없는 검사가 기준이었던 반면, 해외 제조시설은 수주간 검사를 준비할 기간이 있어 규제 공정성에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 해외 기업은 사전 경고를 받음에도 불구하고 미국 내 검사보다 2배 더 많은 심각한 결함이 발견되었습니다.

이러한 상황을 고려하여 이번 변화는 해외 기업이 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 검토를 받는 것을 목표로 합니다. 이번 변화로 미국으로 수출되는 물품의 안전성과 신뢰성이 향상될 것으로 기대됩니다.

기업에서는 FSMA 준수를 강화하고, 적절한 문서를 유지 관리하며, 직원들이 항상 검사에 대비할 수 있도록 교육을 실시하는 것이 필수적입니다. 특히 식품 및 의료기기 분야에서 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기업은 제품의 품질과 안전성을 보장함으로써 결함이나 운영상의 문제를 줄일 수 있습니다. 이는 비즈니스 파트너의 신뢰를 얻는 데 도움이 되며, 미국 시장으로의 수출도 한층 원활하게 할 수 있습니다.

Reference: FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities | FDA

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4/22/2025

NEW! 미국 FDA, 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간 연장

2025년 4월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간을 60일 연장하여, 정보 수용 기간을 2025년 6월 16일까지 연장한다고 발표했습니다.

양귀비 씨앗은 빵이나 드레싱과 같은 많은 식품에 사용되며, 최근 양귀비 씨앗이나 양귀비 씨앗을 사용하는 식품에 아편 알칼로이드가 포함되어 있을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 이에 FDA는 2025년 1월 14일, 현재 시행 중인 농업, 산업, 제조 및 공급망 관행의 이해도를 높이고 그러한 특정 관행이 양귀비 씨앗의 아편 알칼로이드 함량 증감과 어떻게 연관되는지 파악하기 위해 양귀비 씨앗 업계 관행에 대한 정보를 요청했습니다.

정보 제출 기간이 연장됨에 따라, 2025년 6월 16일까지 FDA 포털 사이트에서 의견을 제출할 수 있습니다.

미국은 소비자의 건강과 안전을 보장하기 위해 식품 규제와 사용 가능한 원료를 엄격하게 규제하고 있습니다. 일본 식품에 대한 수요가 증가함에 따라 미국 규제 대응 역시 중요합니다. 글로비즈는 식품 규제에 대한 지원도 제공해드리고 있으므로 언제든 편하게 문의주시길 바랍니다.

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4/10/2025

NEW! OTC 모노그래프 시설 사용자 수수료 갱신

의약품 시설 회사 여러분, FDA가 회계연도 2025년,OTC모노그래프 의약품 시설 수수료를 발표했습니다.

아래는 2024년도와 2025년도 OMUFA 금액을 비교한 표입니다.

Reference："Sources: Layoffs could impact FDA's inspection capacity" by Joanne S. Eglovitch

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7/31/2024

NEW! FDA: Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)

Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP) 은 혁신 지정 제품을 더 빠르게 환자에게 공급하여 환자들이 혁신적인 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 하는 것을 목적으로 2024년 1월에 시작되었습니다. 이 프로그램은 혁신 지정을 받은 제품 중에서 아직 사전 제출 등 FDA와 공식적으로 소통하지 않은 제품을 대상으로 합니다.    뉴스 자세히 보기

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