News: 미국 규제
FDA, EPA, USDA, Proposition 65 뉴스
8/18/2025
NEW! 미국 FDA, 의료기기 개발 기업을 위한 규제 지원 시스템 ‘Regulatory Accelerator’ 발표
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 개발자를 지원하기 위한 새로운 규제 프로그램인 ‘Regulatory Accelerator’를 발표했습니다.
해당 프로그램은 AI 및 원격 의료 기기와 같은 신기술을 포함한 의료 기기 개발자가 다음 세 가지 주요 구성 요소에서 FDA 규정을 적절하고 신속하게 준수할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.
제품 개발부터 시판 이후까지 각 단계별로 활용할 수 있는FDA의 신청 관련 도구, 가이드라인 및 지원 시스템을 시각적으로 정리한 자료
정식 신청 이전 단계에서 제품 설계 방향성과 규제 적용 경로에 대한 조기 확인을 받을 수 있는 미팅
제품의 특성에 따라 관련 가이던스를 효율적으로 검색하고 참조할 수 있도록 돕는 도구
이 프로그램을 통해 신청 정확도를 높이고, 심사 기간을 단축하며, 제품의 시장 출시 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대됩니다.
Reference: US FDA: Regulatory Accelerator
8/14/2025
NEW! 2025년도 미국 FDA 의료기기 시설등록 비용 변경 통지
미국 식품의약품국(FDA)은 의료기기 시설에 대해 매년 등록 갱신을 의무화하고 있습니다.
의료 기기의 시설 등록 비용이 2026 회계 연도부터 $9,280에서 $11,423로 인상되었습니다.
2025년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 등록 또는 갱신을 진행하는 경우, 위의 새로운 비용이 적용됩니다.
글로비즈는 위 기간 중 의료기기 시설 등록 갱신 대행을 지원하고 있으니, 언제든 편하게 문의해주시기 바랍니다.
갱신 기간: 2025년 10월 1일 ~ 12월 31일
7/31/2025
NEW! FDA, 미국 수입 면제 조치 철폐
2025년 7월 9일, 미국 세관국경보호국(CBP)은 미국 식품의약국(FDA)이 규제하는 제품의 수입 심사 운영에 대한 중요한 개정안을 발표했습니다. 이에 따라, 1건 당 800달러 이하의 소액 수입(Section 321 Shipment)이라 하더라도 모든 FDA 규제 제품은 FDA 의 심사 대상이 됩니다.
Section 321 Shipment와 FDA 심사의 관계
Section 321은 1건당 800달러 이하의 화물에 대해 관세를 면제해주는 제도로, 주로 개인 수입, 샘플 제품 및 소량 상거래에 적용되었습니다. 지금까지는 이 제도를 통해 일부 FDA 규제 대상 제품이 FDA에 통보되지 않은 채 통관되었습니다.
이번 운영 변경을 통해, 이러한 저가 제품이라 하더라도 수입 전에 FDA의 전자 승인을 받고, 수입 적합성 여부를 판단하는 대상이 된다는 점이 명확해졌습니다.
실무에 미치는 영향 및 고려 사항
이러한 운영 변경으로 인해, 소량 및 샘플 수준 수입의 경우에도 다음과
같은 기본 요건을 사전에 준수해야 합니다.
- • FDA 신청 내용과 제품 데이터의 일치 여부.
- • 제품 라벨, 성분 정보 및 등록 요건에 대한 사전 확인.
- • 미국 대리인을 포함한 소통 시스템 구축.
향후 대응 및 지원 안내
FDA는 "수입업체와의 소통을 중시하며, 질문에 응답할 것” 이라고 밝히고 있으며, 관련 문의는 [email protected]에서 받고 있습니다. 그러나 많은 경우 영어로 된 전문적인 대응이나 시스템에 대한 정확한 이해가 요구되는 경우가 많기 때문에, 수입 지원, FDA 라벨 검토, Prior Notice(사전 통지) 대행, 제품 카테고리 조사 등 전문성에 기반한 실질적인 지원은 더욱 안정적이고 효율적인 수입 업무 수행에 도움이 될 것입니다. 위와 같은 절차에 정통한 글로비즈 컨설턴트가 수입 절차 전반을 지원하고 있습니다.
FDA와의 소통 및 대응에 대한 우려 사항이 있거나 향후 미국 시장 수출을 고려하고 계시다면 글로비즈에 문의해주시기 바랍니다.
Reference: US Food and Drug Administration Notice to Industry on FDA imports review exemption change
6/4/2025
NEW! 미국 FDA, 천연 유래 식용색소 3종 승인
2025년 5월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 천연 원료에서 추출한 세 가지 새로운 식용색소 (갈디에리아 추출물 블루, 나비콩 꽃 추출물, 인산칼슘)의 승인을 발표했습니다. 이번 승인은 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어가 주도하는 "Make America Healthy Again" 캠페인에 따라 석유 기반 합성 색소를 대체하려는 움직임을 뒷받침합니다.
연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FD&C Act) 제7장 721조에 따라, 콜타르 헤어 염색약을 제외한 색소 첨가제는 사람이나 동물의 신체에 장시간 접촉하는 식품, 의약품, 화장품 또는 의료기기에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 최근 FDA 승인은 이러한 규제 체계에 따라 이루어졌습니다.
단세포 홍조류인 갈디에리아에서 추출한 갈디에리아 추출물 블루는 이제 주스, 요거트 음료, 냉동 디저트, 과자류, 시리얼 등 다양한 식품에 사용이 허용되었습니다. 해당 승인 청원자는 프랑스에 본사를 둔 기업 페르멘탈그(Fermentalg)입니다. 또한, 나비콩 꽃에서 물로 추출한 청자색 색소인 나비콩 꽃 추출물은 이미 음료와 사탕류에 사용이 허가되어 있었으나, 이번 새로운 승인으로 시리얼, 칩, 크래커에도 사용할 수 있게 되었습니다. 이 청원자는 미국에 본사를 둔 센션트 컬러스(Sensient Colors LLC)입니다. 백색 착색제인 인산칼슘은 가공 육류 제품, 흰색 사탕, 분말 도넛 토핑 등에 사용이 승인되었습니다. 해당 청원자는 역시 미국 소재 기업인 이노포스(Innophos Inc.)입니다.
FDA는 식품 색소 첨가물에 대한 심사에서 안전성을 계속해서 최우선으로 고려할 것임을 강조했으며, 국민 건강 보호에 대한 책임을 다시 한 번 강조했습니다. 색소 첨가물은 한번 FDA의 승인을 받으면, 다른 제조업체들도 허가된 사용 범위 내에서 해당 색소를 사용할 수 있습니다. 미국 시장을 위한 연구나 지원을 포함해 식품 첨가물 관련 문의 사항이 있으시면 언제든지 문의해 주세요.
Reference: FDA Approves Three Food Colors from Natural Sources
5/16/2025
NEW! FDA, 피 검사로 알츠하이머병을 진단하는 최초의 기기 승인
2025년 5월 16일, FDA가 피 검사로 알츠하이머병을 진단하는 체외진단기기를 최초로 승인하였습니다.
후지레비오의 인산화 타우 217(pTau 217)과 아밀로이드 베타 1-42(Aβ 1-42) 검사는 알츠하이머병의 아밀로이드 병리를 초기 발견할 수 있도록 설계되었습니다. 해당 기기는 알츠하이머 징후나 증상이 있는 55세 이상의 성인 환자가 사용하도록 설계되어 있습니다. 해당 두 검사는 후지레비오의 완전 자동화된 루미펄스 G1200기기 시스템을 사용합니다.
인산화 타우 217(pTau 217)과 아밀로이드 베타 1-42(Aβ 1-42) 검사는 2019년 2월, FDA의 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 2020년 12월 510(k) 규제 준수를 거쳐 2025년 5월 16일 최종 승인을 받았습니다.
비침습적 진단 방법의 발전
알츠하이머병 진단은 뇌척수액(CSF) 분석이나 양전자단층촬영(PET) 영상과 같은 침습적이고 비용이 많이 드는 시술에 의존해왔습니다. 그러나 최근 FDA가 비침습적 혈액 기반 바이오마커 검사를 승인한 것은 중요한 패러다임의 전환을 의미합니다. 이러한 획기적인 변화는 앞으로 규제 기관의평가가 진단의 정확성과 절차의 침습성 간의 균형을 더욱 고려하게 될 가능성을 시사하며, 임상 현장에서 비침슴적 진단 기술의 보다 폭넓은 도입을 촉진할 수 있습니다.
미래 산업 발전을 위한 시사점 및 지침
질병 특이적 바이오마커 기반 진단 기기의 발전은 향후 몇 년 안에 가속화될 것으로 예상됩니다. 혈액 기반 진단 검사를 상용화하려는 기업에게는 임상적 타당성(어떤 바이오마커 심사가 질병의 존재 또는 진행을 정확하게 반영하는지)과 임상적 유용성(의학적 의사 결정을 안내하고 환자 치료 결과를 개선하는데 있어 검사의 실제 효과와 이점을 의미)을 모두 확립하는 것이 필수적입니다. 이 두 가지 측면을 뒷받침하는 과학적 근거는 규제 기관의 승인 및 임상 환 경에서의 도입에 매우 중요하게 작용하게 될 것입니다.
글로비즈는 FDA 승인 취득, 바이오마커의 유효성 및 임상적 유용성 평가, 그리고 시장 진입 전략을 포함하여 진단 기기의 연구 개발부터 상용화까지 포괄적인 지원을 제공합니다. 체외진단기기의 개발 또는 글로벌 확장을 고려하고 계시다면 글로비즈에 문의해주시기 바랍니다. 글로비즈의 전문성과 검증된 실적을 바탕으로 맞춤형 솔루션을 제공해드리겠습니다.
Reference: FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease | FDA
5/22/2025
NEW! 미국 FDA, 해외제조시설에 대한 불시 검사 실시
FDA는 2025년 5월 6일 해외 제조시설에 대하여 불시 검사를 확대할 것이라 발표했습니다. 인도와 중국에서 시범적으로 운영되었던 프로그램을 기반으로 한 이 변화는 외국 기업에 대한 사전 통지라는 이중 기준을 없애는 것을 목표로 합니다. 이번 변화로 외국 기업들은 미국 내 기업들과 같이 사전 통지없는 엄격한 검사를 받게 됩니다.
미국 내에서는 사전 통지 없는 검사가 기준이었던 반면, 해외 제조시설은 수주간 검사를 준비할 기간이 있어 규제 공정성에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 해외 기업은 사전 경고를 받음에도 불구하고 미국 내 검사보다 2배 더 많은 심각한 결함이 발견되었습니다.
이러한 상황을 고려하여 이번 변화는 해외 기업이 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 검토를 받는 것을 목표로 합니다. 이번 변화로 미국으로 수출되는 물품의 안전성과 신뢰성이 향상될 것으로 기대됩니다.
기업에서는 FSMA 준수를 강화하고, 적절한 문서를 유지 관리하며, 직원들이 항상 검사에 대비할 수 있도록 교육을 실시하는 것이 필수적입니다. 특히 식품 및 의료기기 분야에서 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기업은 제품의 품질과 안전성을 보장함으로써 결함이나 운영상의 문제를 줄일 수 있습니다. 이는 비즈니스 파트너의 신뢰를 얻는 데 도움이 되며, 미국 시장으로의 수출도 한층 원활하게 할 수 있습니다.
Reference: FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities | FDA
4/22/2025
NEW! 미국 FDA, 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간 연장
2025년 4월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 양귀비 씨앗에 대한 정보 기간을 60일 연장하여, 정보 수용 기간을 2025년 6월 16일까지 연장한다고 발표했습니다.
양귀비 씨앗은 빵이나 드레싱과 같은 많은 식품에 사용되며, 최근 양귀비 씨앗이나 양귀비 씨앗을 사용하는 식품에 아편 알칼로이드가 포함되어 있을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 이에 FDA는 2025년 1월 14일, 현재 시행 중인 농업, 산업, 제조 및 공급망 관행의 이해도를 높이고 그러한 특정 관행이 양귀비 씨앗의 아편 알칼로이드 함량 증감과 어떻게 연관되는지 파악하기 위해 양귀비 씨앗 업계 관행에 대한 정보를 요청했습니다.
정보 제출 기간이 연장됨에 따라, 2025년 6월 16일까지 FDA 포털 사이트에서 의견을 제출할 수 있습니다.
미국은 소비자의 건강과 안전을 보장하기 위해 식품 규제와 사용 가능한 원료를 엄격하게 규제하고 있습니다. 일본 식품에 대한 수요가 증가함에 따라 미국 규제 대응 역시 중요합니다. 글로비즈는 식품 규제에 대한 지원도 제공해드리고 있으므로 언제든 편하게 문의주시길 바랍니다.
4/10/2025
NEW! OTC 모노그래프 시설 사용자 수수료 갱신
의약품 시설 회사 여러분, FDA가 회계연도 2025년,OTC모노그래프 의약품 시설 수수료를 발표했습니다.
아래는 2024년도와 2025년도 OMUFA 금액을 비교한 표입니다.
| Facility User Fee Rates | FY 2024 | FY 2025 |
|---|---|---|
| Monograph Drug Facility (MDF) Fee | $34,166 | $37,556 |
| Contract Manufacturing Organization (CMO) Fee | $22,777 | $25,037 |
| OMOR Fee Rates | FY 2024 | FY 2025 |
|---|---|---|
| Tier 1 | $537,471 | $559,777 |
| Tier 2 | $107,494 | $111,955 |
Reference："Sources: Layoffs could impact FDA's inspection capacity" by Joanne S. Eglovitch
7/31/2024
NEW! FDA: Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)
Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP) 은 혁신 지정 제품을 더 빠르게 환자에게 공급하여 환자들이 혁신적인 기술의 혜택을 누릴 수 있도록 하는 것을 목적으로 2024년 1월에 시작되었습니다. 이 프로그램은 혁신 지정을 받은 제품 중에서 아직 사전 제출 등 FDA와 공식적으로 소통하지 않은 제품을 대상으로 합니다. 뉴스 자세히 보기
