米FDA、海外製造施設に対する無通告査察の適用

FDAは、2025年5月6日に外国製造施設に対して、非通知査察を拡大すると発表しました。背景には、インドや中国におけるパイロットプログラムの成果があり、二重基準の是正が目的とされています。これにより、海外企業も米国企業と同様に、事前通知なしの厳格な検査を受けることになります。

今まではアメリカ国内査察は抜き打ちが一般的でしたが、外国企業には数週間の準備期間があり、規制に公平性を欠いていました。しかし、外国企業は事前通知があるにもかかわらず、国内施設の2倍以上の欠陥が見つかっていました。

それを踏まえ、外国企業がアメリカ国内企業と同じレベルの規制監督と精査を受けることを目的として抜き打ちの査察が始まりました。

今回の変更により、米国に輸出される食品や医薬品の安全性、信頼性がさらに確保されることが期待されます。

今後は、準備してから対応するのではなく、日頃から査察を受けられるように、FSMAの構築や文書整備や現場担当者の訓練を強化したりすることが大切です。

併せて、食品と医療機器に関してはGMP（適正製造基準）に準拠している企業は、製品の品質と安全性が確保されるため、不良品やトラブルのリスクが低く、米国市場への輸出もスムーズに行うことができます。