米FDA、バイオシミラー開発の迅速化と医薬品コスト削減に向けた取り組みを発表
11/10/2025 (米FDA 2025年10月29日発表)
FDAはバイオシミラーの開発を迅速かつ低コストで進めるための新たな指針を発表しました。バイオシミラーは高価なバイオ医薬品の「ジェネリック版」として、がんや自己免疫疾患などの治療に用いられます。
今回のガイダンスでは、従来必須とされていた比較有効性試験の多くを不要とし、分析試験による評価を推奨しています。これにより、開発期間や費用の大幅な削減が期待されます。また、互換性のあるバイオシミラーの承認に必要とされていた「切り替え試験」も原則不要とする方針です。
現状、FDAが承認したバイオ医薬品に対して、バイオシミラーの承認数はごくわずかで、市場シェアも20％未満にとどまっています。今回の改革は、より多くの企業が高品質で低価格なバイオシミラーを提供できるよう支援し、医療費の削減と患者の選択肢拡大を目指すものです。
この動きは、日本国内でも同様の規制改革や承認プロセスの見直しを議論するきっかけとなり、医療費抑制や日本企業の米国市場参入促進につながる可能性があります。
Globizzでは、米国本社と連携し、日本企業の皆様にこうした重要な政策変更をいち早くお届けしています。当ニュースに関連してコンサルティングが必要な場合は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
