MDSAP（医療機器単一調査プログラム）について

MDSAP はMedical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プログラム）の略で、医療機器メーカーの品質管理システムに対して、複数国の規制当局が規定する要件への適合性を一度の審査で確認するプログラムです。承認された第三者調査機関によって3年間の認証サイクルに従って毎年監査が実施されます。現在MDSAPに参加している規制当局は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5ヶ国です。

MDSAPの監査モデルは、FDA査察時に利用されるQuality System Inspection Technic (QSIT)アプローチに準じた調査手法となっており、トップダウン形式の監査が実施されます。

また、米国において、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は定期査察の代用としてMDSAP調査報告書を受け入れていますが、以下の査察にはMDSAP調査報告書は適用されません。

•           • For Cause査察
•           • コンプライアンスフォローアップ査察
•           • 市販前（PMA）申請または市販後承認査察
•           • 電子製品放射線規制（EPRC）に対するコンプライアンス調査

米国で医療機器を販売する際は、QSR（Quality Management Systemの略）と呼ばれる品質システム規制に準じて設計開発する必要があります。

グロービッツではQSR構築や、現状システムとのギャップ分析、QSRIアプローチに基づく模擬査察の実施など、各種コンサルティングサービスも行っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。

          • MDSAPに関するFDAの資料（PDF）
          • グロービッツ　FDA GMP（QSR）システム構築、ISO取得コンサルティング
          • グロービッツ　FDA査察プロジェクト実施例