2025年度医療機器製造施設登録更新のお知らせ

10/1 - 12/31/2024

NEW!  2025年度医療機器製造施設登録更新のお知らせ

アメリカ国内で販売・流通する医療機器の製造に関わる施設は、アメリカ国内外問わず、FDAへの施設登録、および毎年の更新が必要です。2025年分の更新に際しFDAに支払う登録更新手数料は$9280となっております。Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) | FDA

施設・製品登録は、FDAがアメリカ国内で流通する医療機器を把握するために必要です。CFR - Code of Federal Regulations Title 21

グロービッツは、医療機器施設登録について多くの実績がございます。施設・製品をはじめて登録する方、既に登録が済んでいるが施設登録を更新する予定の方、是非グロービッツにお問い合わせください。

また、医療機器以外にも、医薬品、食品、化粧品のなどの施設登録にも対応しておりますので、併せてグロービッツのご利用をご検討ください。