米国FDAニュース、関連情報
12/22/2023 (米FDA2023年12月18日発表)
NEW! 2024年 FDA 化粧品登録（MoCRA）・ 電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始
米国食品医薬品局（FDA）は、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により義務付けられた、化粧品施設・製品の登録のための電子申請ポータルサイト「Cosmetics Direct」の開設を発表しました。これにより、2023年12月19日（日本時間）から新規登録が可能となりました。さらにFDAは、電子提出だけでなく紙での提出もできるよう、フォームの作成も進めており、こちらは近日中に発表される予定です。
電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始詳細ページ
参考：FDA Issues Final Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
12/16/2023 (米FDA2023年12月2日発表)
NEW! 米FDA医療機器・放射線保健センターがGlobal Harmonization Working Party(GHWP)から脱退、他、バイデン大統領 国防生産法を発動
FDA医療機器・放射線保健センター[Center for Devices Radiological Health(CDRH)]が、主にアジアの規制当局を代表する Global Harmonization Working Party（GHWP）からの脱退を表明しました。
同センターは、重要な問題で傍観されたことを受け離脱を決定し、代わりに国際医療機器規制当局フォーラム [International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)]** を通じて世界的な医療技術の調和に注力するとしています。
* Global Harmonization Working Party…1999年に設立された、医療機器の規制に関する国際的な調和を目指す非営利団体。前身はAsian Harmonization Working Party
** International Medical Device Regulators Forum…医療機器規制の国際的な収束を促進するために世界各国の医療機器規制当局が任意で参加するフォーラム。
また、バイデン大統領は、国防に不可欠な医薬品や医療用品を生産するための米国製造業への投資を促進するため、国防生産法を発動しました。この措置は、サプライチェーンの問題を緩和し、インフレに対抗するための政権の計画の一部として実施されています。
参考：This Week at FDA: Bumpus moves up, Congress stalls, and CDRH withdraws from GHWP by Regulatory Focus
10/26/2023 (米FDA2023年8月4日発表)
NEW! FDA医薬品：産後うつ病の初の経口治療薬を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、成人における産後うつ病（PPD）治療の初の経口薬であるズルズバエ（ズラノロン）を承認しました。PPDは、一般的に出産後に発症する大うつ病性障害ですが、妊娠後期に発症することもあります。
10/26/2023
NEW! FDA、化粧品施設と製品の登録とリストに関する指針案を発行
米国食品医薬品局(FDA)は、「2022年化粧品規制近代化法 (MoCRA)」※で義務付けられている化粧品施設の登録と製品リストに関する指針案を発行しました。
10/12/2023
NEW! FDA登録サイトFDA Industry Systems: FIS ログイン方法の変更
FDAは、米国東海岸時間（EDT）の2023年10月13日午後9時以降、食品や医療機器の施設登録等で使用するFDA Industry Systems（FIS）ユーザーアカウントに、Multi-Factor Authentication（MFA）プロセスを導入します。この変更は、ユーザーのアカウントのセキュリティ強化を目的としています。
FDA Industry Systems (FIS)のメールアドレス変更方法を見る
9/26/2023
NEW! 米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新
米国食品医薬品局（FDA）はブレイクスループログラムの最終ガイダンスを更新しました。これは、医療機器・放射線保健センター（CDRH）の、“Health inequity（健康格差）” に対処する新規および既存技術の革新を支援する、という戦略的優先事項に沿ったものです。
米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新
9/13/2023
NEW! FDA、国際規格ISO 10993-1（生体適合性）の使用に関する最終ガイダンスを発行
米国食品医薬品局（FDA）は国際規格ISO 10993-1 "医療機器の生物学的評価－パート１：リスク管理プロセスにおける評価と試験 "の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。 「皮膚に接触する特定機器の生体適合性に関する選択的アップデート」のドラフトガイダンスに記載してある推奨項目が新たにISO 10993-1ガイダンスに追加されました。
FDA、国際規格ISO 10993-1（生体適合性）の使用に関する最終ガイダンスを発行
9/7/2023
NEW! 2024年度 FDA医療機器施設登録費用発表
米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する事業所の所有者または運営者は、毎年FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)に登録することが義務付けられており、一年に一度登録費用を支払う必要があります。
2024年度の登録費用が発表されましたのでご参照ください。
FY 2024 (2023年10月1日から2024年9月30日まで) $7,653
グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。
7/13/2023
NEW! FDAからのUDI、GUDIDに関するレターへの対応
FDA(米国食品医薬品局)は、医療機器登録者に対し、UDI(Unique Device Identification)のコンプライアンスとリスト基準に関する電子メールの配信を開始しました。
7/6/2023 (6/14/2023 米国FDA発表)
NEW! アメリカFDA医療機器 ソフトウェア機能に関する市販前申請のガイダンスを発表
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は最終ガイダンス「医療機器のソフトウェア機能に関する市販前申請の内容」（”Content of Premarket Submissions for Device Software Functions”）を発表しました。
5/5/2023
NEW! 米国医療機器、 末梢経皮的血管形成術(PTA)及び特殊カテーテルに関する最終ガイダンスを発表
FDAは４月14日に末梢経皮的血管形成術(PTA)および特殊カテーテルの市販前通知(510(k))の提出に関する最終ガイダンスを発表しました。
4/26/2023
NEW! FDAが動物細胞培養技術を用いたヒト用食品に関する2回目の市販前相談を完了
FDA（米国食品医薬品局）は、培養動物細胞から作られたヒト用食品について、2回目の市販前協議を終了しました。FDAは、GOOD Meat, Inc.が同局に提出した情報を評価し、同社の安全性に関して、疑問点はないものと判断しました。同社は、動物細胞培養技術を用いて鶏から生きた細胞を採取し、管理された環境下で細胞を培養して培養動物細胞食品を製造します。
4/20/2023
NEW! FDA医療機器、FDAがAI・ML対応デバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案を発表
FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)は3月30日、「人工知能・機械学習（AI・ML）に対応しているデバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画のためのマーケティング提出推奨ガイダンス草案」を発表しました。
4/4/2023
NEW! FDA食品、FDAが公衆衛生緊急事態 (Public Health Emergency) 終了後のCOVID-19ガイダンス文書を発行
アメリカ食品医薬品局 (FDA)は、1月30日にバイデン大統領が2023年3月11日に公衆衛生緊急事態 (PHE) が終了することを発表したことを受けて、今後のCOVID-19ガイダンス文書の扱いに関する連邦官報通知を発行しました。
4/3/2023
NEW! 米FDA医療機器：FDA 510(k)ガイダンス草案：整形外科用非脊椎プレート、スクリュー、ワッシャーについて
FDA(米国食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration)は 3月28日、Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification(510(k))Submissions というドラフトガイダンスを発行しました。
3/30/2023
米FDA医薬品/OTC：FDAがインフルエンザとCOVID-19どちらも検出できる初の市販家庭用検査キットを承認
アメリカ食品医薬品局(FDA)は一般的に知られているインフルエンザA、BとCOVID-19を引き起こすSARS-CoV-2を区別し、検出できる初の市販家庭用検査薬に対して、緊急使用許可(EUA)を発行しました。
3/16/2023
米FDA化粧品：新化粧品規制要件について
法律の改定により、化粧品の規制要件が変更され、2022年12月29日にModernization of Cosmetic Regulation Act of 2022（MoCRA）が制定されました。これにより、FDAはフレグランスアレルゲン、タルクを含む化粧品、化粧品におけるパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の使用、これらに関しての規則案を現在作成しています。
3/8/2023
米FDA 放射線衛生規則: 放射線放出機器製品の記録修正と報告
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、医療行為中の放射線防護の推奨、電子機器に対する記録と報告、診断用X線装置とその主要部品、レーザー製品、超音波治療製品の性能基準に関する放射線衛生規則の一部を改正・廃止を行いました。
2/28/2022
FDA医薬品、2021年1月以降、動物用医薬品のラベリングに変更
2021年の１月以降から最近にわたって、以下の動物用医薬品のラベリングに変更がありました。
- • 2022年12月21日 NADA131-310 レギュメイト（アルトレノゲスト）
- • 2022年10月19日 NADA140-929 ミコチル300
- • 2022年9月9日 NADA 141-152 レボリューション（セラミクチン）
- • 2022年9月8日 NADA 141-222 アルトレノゲスト
- • 2022年7月28日 NADA 141-448 サイロタブケイナイン（レボチロキシンナトリウム錠剤）
- and more ...
12/14/2022
FDA食品、2023年1月1日、ゴマが主要食物アレルゲンリストに
米国食品医薬品局(FDA)は、2023年1月1日より執行となる主要食物アレルゲンリスト改正に伴い、ゴマを9番目の主要食物アレルゲンとし、執行日より米国内で流通する食品の包装にわかりやすく表示することを義務付けます。
11/24/2022 (10/28/2022 米国FDA発表)
FDA医療機器、ブレイクスルーデバイスプログラムリストに56個追加
米国食品医薬品局（FDA）は、販売許可を取得したブレイクスルーデバイスのリストを更新しました。このリストには、新たにFDAが販売許可した販売が許可された56のブレイクスルーデバイスが含まれています。
11/6/2022 (10/26/2022 米国FDA発表)
FDA医療機器、PMA新ガイダンス発表
10月26日に発表された新しいガイダンスは、FD&C Act(Federal Food Drug, and Cosmetic Act: 連邦食品・医薬品・化粧品法)の下、米国FDAが医療機器を承認するためには情報が不十分である際に、申請者に適切な追加情報提出依頼が出来るように作られたものです。このようなFDAが追加情報を申請者にリクエストすることは”deficiency (直訳：不足、欠乏)”と呼ばれています。
10/13/2022 (10/5/2022 米国FDA発表)
Software As a Medical Device (SaMD)ニュース：
人工知能および機械学習搭載機器（AI/ML-Enabled）のリストを更新
米国FDAは2022年10月5日、510k申請、De Novo 申請、PMA承認によって米国市場に適法的に出回っている人工知能や機械学習(AI/MachineLearning)搭載機器のリストへ新たに178個追加しました。
10/6/2022
2023年度 FDA医療機器施設登録費用発表
2023年度用の医療機器施設登録費用が発表されました。施設規模、業種、グループ等に関係なく一律6,493ドルです。
2023年度の医療機器施設登録は本年度10月1日からすでに始まっており、2022年度12月31日までに手続きを完了しなければなりません。
グロービッツでは新規医療機器施設登録及び施設登録更新のサポートを行っております。お気軽にお問い合わせください。
9/28/2022
米FDA：臨床判断支援ソフトウェア(Clinical Decision Support Software)を発表
2022年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、最終ガイダンス「臨床判断支援ソフトウェア（Clinical Decision Support Software）」を発行しました。この最終ガイダンスは、医療従事者向けの臨床判断支援（CDS）ソフトウェアを機器としてFDAが監視する範囲を明確にするものです。
さらに、FDAの既存のデジタルヘルスポリシーが、患者または介護者による使用を意図したものを含め、医療機器の定義を満たすソフトウェア機能に引き続き適用されることを明確にしています。
9/26/2022
米FDA：デジタルヘルスソフトウェア事前認証パイロットプログラム(pilot)の完了を発表
2022年9月、ソフトウェア事前認証パイロットプログラム (the pilot) が完了したと発表いたしました。
FDA は、革新的な技術の育成と公衆衛生を保護および促進の為に、2017 年にソフトウェア事前認証 パイロットプログラム (「the pilot」) を開始しました。このpilotでは、品質と組織の卓越性を示し、市場に出した製品の質を管理し続けている企業によって開発された医療機器ソフトウェアに対する規制について調査しました。そして、より革新的な規制にするための手段を探りました。
最終的にこのパイロットプログラムの観察により、FDAは法改正をし、新しい規制を作ることで、急速に進化する医療機器に関する技術の育成を促進出来ると発見しました。
今回のパイロットプログラム完了による影響や医療機器の米国進出に関して質問などがございましたら、お気軽にグロービッツまでお問い合わせください。
9/26/2022 (米国FDA 2022年8月10日発表)
米FDA：2020年度残留農薬モニタリングプログラム年次報告書、発表
8月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、2020年度(会計年度)の残留農薬モニタリングプログラム年次報告書を公開し、2020年度に同プログラムが行った人間および動物用食品のモニタリングから得られた知見をまとめました。
6/30/2022 (米国FDA 2022年6月3日発表)
米FDA：医療機器の電磁両立性（EMC）に関する最終ガイダンスを発表
2022年6月3日、米国FDAは、産業界とFDAスタッフ向けに医療機器のEMC（電磁両立性: Electromagnetic Compatibility）に関する最終ガイダンスを発表しました。
体外診断用医薬品を含む医療機器とその付属品の中に、電気を使用するものまたは電気・電子回路が実装されるものにこのガイダンスが適用されます。
6/21/2022 (米国FDA 2022年6月7日発表)
米国FDA医療機器：医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム (EtO Pilot Program) を発表
FDAは、医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム(EtOパイロットプログラム)を発表しました。
本プログラムでは、滅菌業者はマスターファイルをFDAに提出することができ、これにより、FDAによる滅菌施設またはプロセスの変更を許可するために必要な情報が合理化されます。
6/21/2022 (米国FDA 2022年5月11日発表)
米国FDA：未許可の成分を含むダイエタリーサプリメントを違法に販売したとして11社に警告書を送付
2022年5月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAに市販前通知（New Dietary Ingredients Notification）をせずに未許可の新規栄養成分(NDI)を含むダイエタリーサプリメントを販売したとして、11社に警告書（Warning letter）を掲示しました。
5/18/2022 (米国FDA 2022年5月9日発表)
米国FDA：未認可薬物が動物性食品への混入を阻止する為のガイダンスを発表
米国食品医薬品局(FDA)は、未認可薬物を持ち越すことによる、動物性食品への混入を防ぐために薬用飼料製造業者が行うべき措置をまとめ、業界向けガイダンス(GFI)の草案を発行しました。
5/10/2022 (米国FDA 2022年4月21日発表)
米国FDA：特定のNAC製品に対し、執行裁量方針ガイダンス（草案）を発表
米国食品医薬品局（FDA）は、N-アセチル-L-システイン（NAC:N-acetyl-L-cysteine）含有ダイエタリーサプリメント製品に関しガイダンスを発表しました。
4/14/2022 (米国FDA 2022年4月発表)
米国FDA：医療機器におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス(草案）を発表
医療分野におけるサイバーセキュリティの問題がより深刻に医療機器の安全性に影響を与えているため、新しいドラフトガイダンスを発表しました。
4/7/2022
米国FDA医薬品：OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム
2022年度施設使用料のお知らせ
米国FDAは2022年3月16日、OMUFA(Over-The-Counter Monograph User Fee Program：OTCモノグラフ医薬品ユーザーフィープログラム)に基づき、2022年度のOTCモノグラフ医薬品の施設使用料金を発表しました。
4/1/2022
米国FDA告知：特例承認で製造されたアルコール手指消毒液の流通は2022年3月31日まで
米国FDAは、特例承認で製造されたアルコール手指消毒液の流通は2022年3月31日以降禁止すると告知しています。
3/28/2022 (米国FDA 2022年2月発表)
米国FDA：食品接触物質(FCS)を新たに二種類追加することを発表
米国FDAは2022年2月までに、Songwon Industrial 社とDIC 社が製造した食品接触物質(FCS)二種類(No.2173, 2187)を食品接触物質として新たに承認しました。
3/16/2022 (米国FDA 2022年3月11日発表)
米国FDA：食品安全強化法（FSMA）の執行裁量方針に関するガイダンスを発表
2022年3月11日、米国FDAは、食品安全強化法（FSMA）に関る規則のうち、特定の条項を施行しない意向を示すガイダンスを公表しました。
3/10/2022 (米国FDA 2022年3月10日発表)
米国FDA：OTC新型コロナウイルス抗原検査デバイスのEUA承認について
緊急使用許可(EUA=Emergency Use Authorization)制度は、医療機器へのアクセスと供給を容易にすることを目的とした一時的な承認システムであり、米国FDAはCOVID-19の発生を公衆衛生上の緊急事態であると宣言してEUA制度を体外診断医療機器に適応しています。
3/1/2022 (米国FDA 2022年2月24日発表)
米国FDA：医療機器に関する品質システム規制（医療機器QSR）の修正案を発表
米国FDAは2022年2月24日、医療機器製造業者の負担を軽減するため、医療機器に関する品質システム規制（21 CFR Part 820 QSR）の修正案を発表しました。今回の修正案は、現行の品質基準(cGMP)を、より国際的に認知されている基準（ISO 13485：2016）に統合する方向に進んでいます。米国FDAは、修正案を通じ、医療機器規制の一貫性と合理性を促進し、患者のために、安全で有効かつ高品質の医療機器を、より早く導入できるようにすることを目指しています。
2/24/2022 (米国FDA 2022年2月4日発表)
米国FDA：オミクロン株感染者減少により査察の再開を発表
米FDAは、全米でCOVID-19の感染者が減少していることを踏まえ、2月7日から国内査察を再開することを決定しました。
延期された海外査察のうち、米国疾病管理予防センターが指定したCOVID-19渡航勧告レベル1、またはレベル2範囲内にあるものは（査察が）実施される予定です。海外査察の新たなる追加は計画中であり、優先順位が高いものから４月を目標に開始されるとしています。
一方で、FDAは食品・医薬品・医療機器・たばこの監視を維持するために検査、分析、リモート監査を含む様々な手法だけでなく、ヒトおよび動物用食品に対するリモートでのFSVP（Foreign Supplier Verification Program：外国供給業者検証プログラム）を継続しています。
グロービッツでは、各分野でのFDA査察対応や、事前準備、工場の模擬監査等のサービスをご提供しています。お気軽にお問合せください。
参照：米国FDA：オミクロン株感染者減少により査察の再開を発表
1/12/2022 (米国FDA 2021年12月29日発表)
米FDA：オミクロン株感染拡大による査察の一時的な延期を発表
米FDAは2021年12月29日、オミクロン株感染拡大に対応するため、一時的に査察を延期することを発表しました。
海外の査察について、明確な再開時期は決定していませんが、各国への渡航状況を踏まえて今後の査察計画について見直していくとしています。
一方で、FDAは食品・医薬品・医療機器・たばこの監視を維持するためのリモートツールの活用だけでなく、ヒトおよび動物用食品に対するリモートでのFSVP（Foreign Supplier Verification Program：外国供給業者検証プログラム）を継続しています。
グロービッツでは、FDA工場査察に向けたGAP分析やFSMA対策コンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
参照：米FDA：オミクロン株感染拡大による査察の一時的な延期を発表
1/10/2022
アメリカFDA医療機器草案 製造中止に伴う事前通知義務
米FDAは1月10日に医療機器の第506J条に関する草案を発表しました。
パンデミックなどの特殊な環境下で必要とされる医療機器・物資の製造業者であり、FDA登録済みの医療機器・物資を製造中止及び一旦中止とする場合、米国FDAにあらかじめ通知を出す義務が法案化されることが濃厚になっています。
これは米国内の医療機器供給を管理するためであり、医療機器のFDA登録をする企業にとり重要な義務項目になります。生産計画などの変更を決定される際には、FDAへの事前通知を必ず行ってください。
尚、グロービッツをFDA USエージェントとご任命くださっている企業様については、追って各担当者より対応方法についてご連絡致します。
医療機器製造中止に伴う事前通知はFDAに法案化される時に詳細が異なる可能性もあります。グロービッツは米国拠点を活かし最新情報をお届けして参ります。
当内容に関するお問合せ、ご質問等どうぞお問合せください。
11/28/2021
アメリカFDA発表 「2021年度の査察件数が予測を大幅に上回った」
FDAは2021年度下半期に実施した査察件数が、昨年春の計画で予測した件数の2倍以上になったと発表しました。
FDAは2021年3月31日時点で、20年度および21年度に予定していた1万5,000件以上の国内査察がパンデミックの影響で延期されたと予測していました。その後、様々な要因を考慮した結果、FDAは標準作業レベルで2１年度に実施予定だった15,514件の国内査察の約14％を完了できると予測しました。しかし、実際には2021年9月30日時点でその予測を上回り、予測の2倍以上の国内査察監督活動を完了しています。 FDAは今後も状況を判断しながら20年度および21年度に完了できなかったものを含め、査察を進めていくとしています。
グロービッツでは、査察事前準備や査察中の通訳・サポートを行っておりますので、お気軽にお問合せください。
11/23/2021
2022年度、米国 FDA医療機器、医薬品施設登録更新のお知らせ
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では、医療機器、医薬品施設に対し毎年登録の更新を義務づけています。なお2022年度に向けたFDA登録更新手続きの締め切りは2021年12月31日となります。
医療機器の施設登録について
【 2022年度 FDA医療機器登録更新期間及び更新費用 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
費用：US $5,672
医薬品の施設登録について
【 2022年度 FDA医薬品施設及び製品登録更新期間 】
更新期間：2021年10月1日～12月31日まで
グロービッツでは今回新規で施設登録更新をご依頼いただける企業様には特別料金でご案内いたしますので、ぜひご連絡ください。
その他、米国FDA登録情報の修正や、更新及び米国内の代理人 (米国FDA U.S. エージェント）の代行・切り替えサポートなども対応可能ですので是非お気軽にご相談くださいませ。
11/16/2021
ファイザー社のCOVID-19経口用抗ウイルス剤が、入院、死亡率を89％減少させることが分かり、FDAからの承認に向けて準備を加速
ファイザー社の新型コロナウイルスの経口用抗ウイルス剤「パクスロビド」が、後期の臨床試験において入院や死亡のリスクを89％まで減少させることが分かったことで、大手製薬会社はこの試験を中止し、FDAから緊急使用許可を得るための準備を加速させています。
ファイザー社の新型コロナウィルス経口用抗ウィルス剤をEmergency Use Authorization(EUA)申請へ
11/10/2021 (2021年10月 アメリカFDA発表)
FDA医薬品：米FDA、医薬品に関する新しい報告義務を発表
FDAは、医薬品を登録（Drug Listing）している各登録者に対し、製造、調合、繁殖、配合、または商業流通のための加工（再包装と再ラベルを含む）を行った当該医薬品の量の報告を義務づけることを発表しました。
10/31/2021 (2021年10月7日 アメリカFDA発表)
FDA食品：FDA、カリフォルニア州含む他州と食品衛生に関する協定を締結
FDA（アメリカ食品医薬品局）は、カリフォルニア州、フロリダ州、ユタ州、ウィスコンシン州と国内相互信頼協定（domestic mutual reliance agreements）を締結しました
FDA食品：FDA、カリフォルニア州含む他州と食品衛生に関する協定を締結
9/17/2021 (2021年9月15日 アメリカFDA発表)
FDA医療機器：フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂
米国FDAは緊急事態中のフェイスマスク、バリアフェイスカバー、フェイスシールド、サージカルマスク、呼吸器、粒子濾過フェイスピース呼吸器（FFR）（N95呼吸器を含む）に関するガイダンスを改訂しました。
FDA医療機器：フェイスマスクと呼吸器に関するガイダンスを改訂
3/9/2021 (2021年1月19日 アメリカFDA発表)
FDA医薬品・OTCドラッグ：「アルコール（エタノール）およびメタノール用イソプロピルアルコールの試験に関するポリシー（COVID-19の公衆衛生緊急時を含む）」発表
米国FDAは消費者をメタノール中毒から保護するため、製薬会社に新しいガイダンスである「アルコール（エタノール）およびメタノール用イソプロピルアルコールの試験に関するポリシー（COVID-19の公衆衛生緊急時を含む）」を発行通知しました。
1/22/2021 (2020年12月10日 アメリカFDA発表)
米FDA：医療機器に関する最終ガイダンス発表 Safety and Performance Based Pathway
2020年12月10日、FDAは、次のデバイスの最終ガイダンス文書を発行しました。 ・Spinal Plating Systems（脊椎メッキシステム）, ・Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers（整形外科用非脊椎金属製骨ねじ、ワッシャー）, ・Magnetic Resonance Receive-Only Coils（磁気共鳴受信専用コイル）
米FDA：医療機器に関する最終ガイダンス発表 Safety and Performance Based Pathway
1/21/2020 (2021年1月4日 アメリカFDA発表)
FDA食品・動物飼料：2021年、2022年に発行される食品表示規則(Final Food Labeling Regulations)の統一に向け遵守日を発表
FDA（米国食品医薬品局）は、2021年1月～2022年12月の間に発表する食品表示規則の遵守日を2024年1月1日にすると発表しました。
FDA食品・動物飼料：2021年、2022年に発行される食品表示規則(Final Food Labeling Regulations)の統一に向け遵守日を発表
1/5/2020
米国EPA: TSCA Active-Inactiveルール レポート期間の再開
EPAは2018年、TSCA(Toxic Substances Control Act) Active-Inactiveルールの下、メーカーに対し、2016年6月21日までの過去10年間に米国で製造、輸入、または処理された化学物質の情報の提出を要求しました
米国EPA: TSCA Active-Inactiveルール レポート期間の再開
12/11/2020 (2020年12月1日 アメリカFDA発表)
FDA食品・動物飼料：2021年FDA食品施設登録時の追加要求事項（UFI登録）の概要
FDA（米国食品医薬品局）への施設登録が義務付けられている米国および米国外の食品施設は、2020年12月31日までに登録を更新する必要があります。食品施設の更新は、以前と変わらず定期更新（隔年更新）が義務付けられていますが、2021年の施設更新の際には、新たに追加された要求事項があるため、注意が必要です。
米FDA食品：2021年FDA食品施設登録時の追加要求事項（UFI登録）の概要
12/11/2020 (2020年12月1日 アメリカFDA発表)
FDA食品・動物飼料：2021年FDA食品施設登録時の追加要求事項（UFI登録）の概要
FDA（米国食品医薬品局）への施設登録が義務付けられている米国および米国外の食品施設は、2020年12月31日までに登録を更新する必要があります。食品施設の更新は、以前と変わらず定期更新（隔年更新）が義務付けられていますが、2021年の施設更新の際には、新たに追加された要求事項があるため、注意が必要です。
米FDA食品：2021年FDA食品施設登録時の追加要求事項（UFI登録）の概要
9/30/2020 (2020年9月18日 アメリカFDA発表)
FDA食品：食品栄養成分表示ラベルの緩和令 発表
米国FDAは、2021年1月に施行予定の、年間食料品売上高が1000万ドル以下の食品メーカーを対象とした栄養表示ラベルについて、追加の緩和令を発表しました。
8/20/2020 (2020年7月28日 アメリカFDA発表)
FDA医療機器：多機能デバイス製品に関する最終ガイダンスを発行
2020年7月28日、米国食品医薬品局（FDA）が「多機能デバイス製品の方針と考慮事項」について最終のガイダンスを発表しました。
米FDA医療機器：多機能デバイス製品に関する最終ガイダンス発行
8/13/2020 (2020年7月14日 アメリカFDA発表)
FDA発表：電子形式での医療機器（ドキュメント）提出について：連邦食品医薬品法 セクション745A(b)
連邦食品医薬品法（以後FD&C法）により、FDAの医療機器 510(k) 、513(f)(2)(A)、515(c) 、515(d) 、515(f) 、520(g) 、520(m)、564、公衆衛生法セクション351、および市販前/後許可必須として識別されるサプリメントは、FDAが最終ガイダンスとして告知した期限内に電子形式で、米国食品医薬品局（FDA）もしくはエージェントへ届け出を終えている必要があります。
米FDA：電子形式での医療機器提出について：連邦食品医薬品法 セクション745A(b)
5/20/2020 (2020年4月10日 アメリカFDA発表)
FDA発表：最先端技術搭載した内視鏡洗浄・滅菌を遵守するための新見解
2018年に米国で発生した、内視鏡の洗浄不足による患者の死亡事故をきっかけに、アメリカの医療現場で、内視鏡利用とその洗浄方法が大きくクローズアップされました。アメリカの医療は、衛生面と管理の徹底の両面から、単回使用のデバイスが好まれる傾向にある一方で内視鏡デバイスにはカメラ等をはじめとした繰り返し利用される製品が多く存在します。
米FDA：内視鏡洗浄に関する安全性向上のための、革新的新技術に対するFDAの見解
5/5/2020 (2020年4月30日 アメリカFDA発表)
米FDA：NASA開発の人工呼吸器をEUAに
米FDAは新型肺炎コロナウィルスの感染拡大により人工呼吸器が不足している現状が続いているため、アメリカ航空宇宙局（NASA）がコロナ感染患者の治療用に開発した人工呼吸器をEUA（EUA／the ventilator emergency use authorization）に加える事を2020年4月30日に発表しました。EUAは緊急時の特別許可とされています。詳しくは"U.S. Food & Drug Administration "Evergency Use Authorization"を参照してください。
NASAはアメリカ合衆国政府内における宇宙開発に関わる計画を担当している連邦機関であり、今回の医療機器開発は一般向けとしてNASAが関与する初の試みとなります。
米国FDAは今後も人工呼吸器不足がこのパンデミックに起こらないよう、医療機器として適切である製品をEUAとして追加していく見通しです。
参考：FDA includes Ventilator Developed by NASA in Ventilator Emergency Use Authorization
5/5/2020 (2020年4月22日 アメリカFDA発表)
【FDA医療機器】
FDA査察後に発行されるForm 483に対しFDAからのフィードバックを要求
FDAは医療機器関連施設（以下、施設）の査察終了時に発行される Form 483（是正措置）について、FDAへフィードバックを要求することができる様になりました。詳しくは2020年4月22日のガイダンス「nonbinding feedback（強制力のないフィードバック）」を参照してください。このフィードバックにより、施設は実施予定のアクションが有効であるかの確認と、不要な労力や費用の出費の回避が期待できます。フィードバックを得るには、対象となる指摘事項がFDAの定める基準に該当し、満たしたもののみ、フィードバックを得られます。
【FDA医療機器】FDA査察後に発行されるForm 483に対しFDAからのフィードバックを要求
4/25/2020 (2020年4月3日 アメリカFDA発表)
アメリカFDA食品 新型肺炎コロナウィルスにより米国海外供給業者検証プログラム(FSVP)査察をリモート実施開始発表
新型コロナ感染が拡大しているため、アメリカFDAは一時的にFSVPの査察をリモートで実施することを、2020年4月3日に発表しました。これに伴い、FSVP(Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals)の査察用に必要な資料及び記録を電子的に送付することを要求しています。
アメリカFDA食品 新型肺炎コロナウィルスによるリモート査察について
3/27/2020 (2020年3月26日緊急発表)
アメリカFDA食品 新型肺炎コロナウィルス対策：特定の包装食品の栄養表示に対し緩和令
新型肺炎COVID-19蔓延につき、米国FDAは特定の包装食品の栄養表示に対し一時的な緩和令を発出しました。これはレストランや食品小売店に向けて出された緩和令です。
アメリカFDA食品 新型肺炎コロナウィルス対策：特定の包装食品の栄養表示に対し緩和令
3/23/2020 (2020年3月23日緊急発表)
【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い
アメリカ厚生労働省(Food and Drug Administration:FDA)ではコロナウィルスの感染防止・治療対応として様々な発表をしています。この中には、対コロナ診察・治療製品を早期導入させるための審査プロセスを一部緩和したもの、医療機器・医薬品・サプリメントに関する軽微な有害事象の報告義務の制限、などが含まれます。グロービッツはFDAの対応を随時モニタリングし、皆様に情報提供を行っております。
【重要】アメリカFDA、緊急事態対応と日本医療機器企業の皆様へのお願い
3/8/2020 (2020年2月29日発表)
アメリカFDA：COVID-19に対しCLIAおよびEUAによるマスク緊急使用を認可
世界各国で益々深刻化する新型肺炎対応として、アメリカFDA（U.S. Food and Drug Administration: FDA）と疾患予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）は2月29日にCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments : 臨床検査改善修正法) とEUA (Emergency Use Authorizations : 市販前緊急許可法)に基づき、マスクをより多くの医療従事者が利用できるように措置を取りました。
アメリカFDA、新型肺炎コロナウィルスに対しCLIAとEUA法を適用
2/4/2020 (2020年1月9日発表)
アメリカFDA、タルクおよびタルクを含む化粧品に含まれるアスベストの試験方法について、パブリックミーティングの実施を発表
米国食品医薬品局(FDA)は2020年2月4日に、タルクを成分とした化粧品およびタルク中のアスベストの試験方法に関するパブリックミーティングを開催すると発表しました。タルクは化粧品によく含まれる成分で、近年その毒性が問題視されています。
アメリカFDA、タルクおよびタルクを含む化粧品に含まれるアスベストの試験方法について、パブリックミーティングの実施を発表
12/7/2019 (2019年11月25日発表)
FDAはカンナビジオールを含む様々な製品を違法販売している15社を警告
米国食品医薬品局(FDA)は、カンナビジオール(CBD)を含む製品を違法に販売した15社に連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)に違反するとして警告書を発行しました。また、CBD製品に関する安全性の懸念をより詳細に説明している改訂版のConsumer Updateを公表しました。さらに、食品中のCBDの安全性を裏付ける科学的情報の欠如に基づき、CBDが人間または動物の食品での使用に関して専門家の間で安全 (GRAS) とし一般認識されていると結論付けることができないと述べています。
FDAはカンナビジオールを含む様々な製品を違法販売している15社を警告
10/30/2019 (2019年10月1日発表)
FDAサイバーセキュリティーの脆弱性と医療機器におけるリスクを通知
2019年10月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、患者や医療関係者、医療施設スタッフ、製造業者へ向けてサイバーセキュリティーの脆弱性が、特定の医療機器や病院のネットワークにおけるリスクに繋がりうることを通知しました。
FDAサイバーセキュリティーの脆弱性と医療機器におけるリスクを通知
10/28/2019 (2019年9月9日発表)
FDA DeNovo申請の承認に関する最終ガイダンスを発行
米国食品医薬品局(FDA)は、De Novo申請の受け入れ可否に関する手順と基準を明確化するため、2019年9月に最終版ガイダンスを発行しました。
8/26/2019 (2019年5月27日発表)
FDA 食品栄養成分表示の変更
FDAは2016年5月27日に新栄養成分表示の最終規則を公表しました。食生活による肥満や心臓疾患などの慢性疾患へ及ぼす影響が背景にあり、新表示の導入より、消費者はより健康的な食品の選択が可能となります。
8/3/2019 (5/17/2019 FDA発表）
FDAが食品ラベルのPotassium Chloride (塩化カリウム) 表記に代替名を使用するガイダンス原案を発表
FDAは食品製造業者に対し、現在食品ラベル成分リストで使用されている「potassium chloride (塩化カリウム)」の表記を「potassium chloride salt (塩化カリウム塩)」に変更するガイダンス原案を発表しました。
7/10/2019
FDAが食品安全強化法（FSMA）の予防管理規則下における事業規模の判定支援ガイダンスを最終化
2011年1月に制定された食品安全強化法（FSMA：Food Safety Modernization Act）では、政府の対応を食品汚染等の問題が起こった後の「事後対応」から、問題発生を事前に防ぐ「予防的措置」へ移行することを目的としています。この法律はペット用食品を含む動物向け飼料にも適用されます。
5/22/2019
FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認(Pre-Cert)プログラム2019 Test Planテストケース参加企業の募集を開始
FDAはソフトウェア事前承認(Pre-Cert)プログラムの2019 Test Planのテストケースとなる企業を募集しています。2019年もしくは2020年初旬に医療用ソフトウェア(Software as a Medical Device ; SaMD)のDeNovo もしくは 510（k）申請を予定しており条件を満たすソフトウェア開発企業が対象になります。
FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認(Pre-Cert)プログラム2019 Test Planテストケース参加企業の募集を開始
4/24/2019
医療機器個体識別子（UDI）プログラム: FDAがコンビニエンス・キットに関するガイダンスを最終決定
FDAの医療機器個体識別システムでは、医療機器個体識別子（UDI）のラベル表示とデータの提出が義務付けられています。今回発表されたUDIプログラムの最終ガイダンスで，FDAはコンビニエンス・キットのUDI記載に関する見解をまとめています。
3/3/2019
FDA、医療機器の安全性と性能に基づいた市販前通知プログラムのガイダンスを発表
米国で医療機器を販売するために必要な市販前認可510(k)は、現在Traditional、 Special、Abbreviatedの3種類があります。今回発表されたSafety and Performance Based Pathway（安全性と性能に基づくパスウェイ）プログラムは、Abbreviated 510(k)の概念をさらに広げた方法で、510(k)プログラムの近代化と強化を目的としたFDAによる取り組みの一部となります。
3/3/2019
サイバーセキュリティ管理内容に関するガイダンス草案について
アメリカFDAは2018年10月に医療機器市販前届出のサイバーセキュリティ管理内容に関するガイダンス草案を発表しました。これは2014年発行のガイダンスから4年ぶりの改訂となります。
2/14/2019
アメリカFDA：デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラムとは
米国食品医薬品局（FDA）は、2017年7月に医療用ソフトウェア（Software as a Medical Device ; SaMD）事前承認プロセスを構築するための、デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラム、Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを立ち上げ、同年9月には、選出された企業９社のプログラム参加認定を発表しました。その後、2019年1月には新たにSoftware Precertification Programの2019 Test Plan及びWorking Model v1.0を発表しています。
2/8/2019
米国FDA、510(k)免除となる医療機器を発表
FDAは510(k)免除対象となる未分類の医療機器を発表しました。 これは21st Century Cures Act法案に則り実施され、2015年8月に発表されたガイダンスを改訂するものです。
本ガイダンスで発表の510(k)免除対象となる医療機器には、聴覚保護具、聴覚障害者用スピーチトレーニング機器、痔用クッション、アルコール消毒パッド、不妊診断機器および脊椎湾曲モニターなどの機器が含まれます。
本件に関する最終規制を発表するまでの間、免除対象となる医療機器に対して510(k)は要求されませんが、登録およびリスティング、ラベル表示、GMP要件、MDR要件など、その他の規制への準拠は引き続き必要です。
詳細、こちらに関する質問等お問い合わせください。
1/17/2019
アメリカFDA：栄養成分表示および補助食品表示規制の一斉遵守期日を再発表
米国食品医薬品局（FDA）は、2019年～2020年の間に施行される食品表示規制の一斉遵守期日が、2022年1月1日になることを発表しました。
FDAでは、新しい要件が発表されるたびに各変更に対応しなければならないという食品業界への経済的影響を最小限に抑えるために、1996年以来、新規の食品表示に関する要件の一斉遵守期日を定期的に発表していますが、設定された遵守日は必要に応じて変更されています。
例えば、栄養成分表示に関するルール変更の一斉遵守期日は、2016年5月に一度最終として公表していましたが、2018年7月には、年間食品売上が1000万ドル以上の製造業者に対する一斉遵守期日は2018年7月26日だった期日が2020年1月1日、1000万ドル未満の製造業者に対する一斉遵守期日は2021年1月1日に延長されています。
食品に関する規制は上記の「栄養成分表示」のように変更されることが度々ありますので常に米国食品医薬品局からのニュースへ耳を傾け情報収集に徹する必要があります。グロービッツは本社をアメリカにおき日本にも事務所を三拠点構えておりますので、米国規制新着情報や、市場調査など米国進出に関することは、全日本語にてサポートさせていただきます。
1/17/2019
アメリカFDA：栄養成分表示および補助食品表示規制の一斉遵守期日を再発表
米国食品医薬品局（FDA）は、2019年～2020年の間に施行される食品表示規制の一斉遵守期日が、2022年1月1日になることを発表しました。
FDAでは、新しい要件が発表されるたびに各変更に対応しなければならないという食品業界への経済的影響を最小限に抑えるために、1996年以来、新規の食品表示に関する要件の一斉遵守期日を定期的に発表していますが、設定された遵守日は必要に応じて変更されています。
例えば、栄養成分表示に関するルール変更の一斉遵守期日は、2016年5月に一度最終として公表していましたが、2018年7月には、年間食品売上が1000万ドル以上の製造業者に対する一斉遵守期日は2018年7月26日だった期日が2020年1月1日、1000万ドル未満の製造業者に対する一斉遵守期日は2021年1月1日に延長されています。
食品に関する規制は上記の「栄養成分表示」のように変更されることが度々ありますので常に米国食品医薬品局からのニュースへ耳を傾け情報収集に徹する必要があります。グロービッツは本社をアメリカにおき日本にも事務所を三拠点構えておりますので、米国規制新着情報や、市場調査など米国進出に関することは、全日本語にてサポートさせていただきます。
1/17/2019
アメリカFDA：栄養成分表示および補助食品表示規制の一斉遵守期日を再発表
米国食品医薬品局（FDA）は、2019年～2020年の間に施行される食品表示規制の一斉遵守期日が、2022年1月1日になることを発表しました。
FDAでは、新しい要件が発表されるたびに各変更に対応しなければならないという食品業界への経済的影響を最小限に抑えるために、1996年以来、新規の食品表示に関する要件の一斉遵守期日を定期的に発表していますが、設定された遵守日は必要に応じて変更されています。
例えば、栄養成分表示に関するルール変更の一斉遵守期日は、2016年5月に一度最終として公表していましたが、2018年7月には、年間食品売上が1000万ドル以上の製造業者に対する一斉遵守期日は2018年7月26日だった期日が2020年1月1日、1000万ドル未満の製造業者に対する一斉遵守期日は2021年1月1日に延長されています。
食品に関する規制は上記の「栄養成分表示」のように変更されることが度々ありますので常に米国食品医薬品局からのニュースへ耳を傾け情報収集に徹する必要があります。グロービッツは本社をアメリカにおき日本にも事務所を三拠点構えておりますので、米国規制新着情報や、市場調査など米国進出に関することは、全日本語にてサポートさせていただきます。
11/6/2018
FDAがUDI（Unique Device Identification：医療機器個体識別子）指針に関する最新ガイダンスを発表
FDAはクラスⅠと未分類の医療機器、ダイレクトマーキング（機器への直接印字）が必要となる機器の遵守期日に関するガイダンスを発表しました。本書にはUDIのダイレクトマーキングに関する最新ガイダンスが記載され、2018年1月に発行された指針に取って代わるものになります。
この指針は、UDIダイレクトマーキング要件の準拠に在庫の機器を再加工するのは費用負担がかかるという業界の懸念に応えるものです。これにより、在庫がある機器に対するUDIのメリットが達成されつつ、企業が負担を回避するために在庫を破棄し、その結果機器の不足を引き起こすというリスクが軽減されます。本ガイダンスは2018年11月5日発行日より有効となります。
今回の改正に伴い、ダイレクトマーキングが必要となる機器がラベル遵守期日後およびダイレクトマーキング期日前に製造されている場合は期日までにUDIのダイレクトマーキング対応が必要となります。
UDI指針に関しご質問、ご相談等どうぞお問い合わせください。
9/24/2018
FDA 510 k申請医療機器のメリット - リスク評価方法のガイダンスを最終決定
FDA 510 kで審査される医療機器は、類似している機器（Predicate device）とは技術的（原料、設計、エネルギー源等）に異なることがあります。このガイダンスでは、510k申請機器と類似のデバイスを比較する際に、メリットとリスク評価が関連している場合の評価方法を説明しています。例えば、FDA医療機器として申請の医療機器と類似の機器を比較した場合に、新しいデバイスにはリスクの増加に伴い類似機器と同等以上のメリットがある場合、もしくはメリットの減少に伴いリスクが低減する場合の評価基準が記述されています。
10/1/2017
アメリカFDA： USエージェントの確認プロセスを自動化
米国食品医薬品局は2017年10月1日より米国代理人（USエージェント）の確認プロセスを自動化させることを発表しました。
米国代理人の登録は（米国外の）海外施設（企業）に義務付けられており、米国内で連絡が取れる「米国代理人」の特定を行わなくてはなりません。
今回新しくされる自動化プロセスではアメリカFDAへ特定した米国代理人宛てに確認事項のメールが届き、米国代理人は海外施設指定のエージェントである同意を求められます。万が一米国代理人が拒否、もしくは10営業日以内の返信がない場合はFDAへ登録をしている企業・担当者へ直接連絡が行き、別の米国代理人の特定を行わないとなりません。
今回の自動化プロセスにより、今まで以上にアメリカFDAとのコミュニケーションが頻繁に要求されることになるでしょう。特に医療機器の場合、専門性の高いUSエージェントの選択が求められます。
グロービッツは米国に本社を位置し、日本人のバイリンガルがアメリカ、日本全５拠点よりサポートさせていただきます。
7/27/2017
アメリカ： FDA 510(k)免除となるクラスII医療機器のリスト1,000件以上を最終発表
FDA（米国食品医薬品局）の医療機器局（CDRH）は、主にクラスIIを対象とした510(k)申請が、今後免除になる1,000件以上のリストを発表しました。
FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。
今回の改正で新たに、FDA510k申請の免除を受けた、医療機器のリストは次の通りです。
本件FDA510kについてのご質問等、お問い合わせください。
アメリカFDAとは？
Food and Drug Administrationの略であり、日本の厚生労働省に当たる。アメリカ食品医薬品局とも呼ばれ、食品・ペットフードや医薬品、化粧品、医療機器、動物薬、玩具、放射線発生機器など、消費者が通常の生活内で接する機会のある製品を取締るアメリカ合衆国の政府機関です。
Food and Drug Administration(英語)ウェブサイト
FDA サプリメントと食品の違いとは？
FDAは健康食品と一般の食品について基本的には製造者の責任において違いを区別するものであり、その詳細について次のリンクを述べています。
米国食品医薬品局（FDA) ： 食品とサプリメントに関して
これからアメリカ市場への参入をご検討の場合や、既にアメリカでの販売を実施されている場合でも、表記される内容や広告表現などは特に注意が必要です。
詳しくはグロービッツのFDA担当までご質問ください。
FDAと日本医療機器規制の違い
| 日本 | アメリカ | |
|---|---|---|
| 法律 | 薬事法 | 米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration：FDA) |
| 審査機関 | 厚生労働省 PMDA |
FDA |
| クラス分類 | I、II、III、IV | Class I、Class II、Class III |
| 申請方式 | 製造販売承認 製造販売認証 製造販売届出 |
Class III PMA Class II 510(k) Class I届出又は510(k) |
