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FDAニュース、関連情報

 

10/1/2017

米国食品医薬品局は2017年10月1日より米国代理人(USエージェント)の確認プロセスを自動化させることを発表しました。

米国代理人の登録は(米国外の)海外施設(企業)に義務付けられており、米国内で連絡が取れる「米国代理人」の特定を行わなくてはなりません。

今回新しくされる自動化プロセスではアメリカFDAへ特定した米国代理人宛てに確認事項のメールが届き、米国代理人は海外施設指定のエージェントである同意を求められます。万が一米国代理人が拒否、もしくは10営業日以内の返信がない場合はFDAへ登録をしている企業・担当者へ直接連絡が行き、別の米国代理人の特定を行わないとなりません。

今回の自動化プロセスにより、今まで以上にアメリカFDAとのコミュニケーションが頻繁に要求されることになるでしょう。特に医療機器の場合、専門性の高いUSエージェントの選択が求められます。
グロービッツは米国に本社を位置し、日本人のバイリンガルがアメリカ、日本全5拠点よりサポートさせていただきます。

FDA USエージェント登録が自動化に お問い合わせ
 

7/27/2017

FDA(米国食品医薬品局)の医療機器局(CDRH)は、主にクラスIIを対象とした510(k)申請が、今後免除になる1,000件以上のリストを発表しました。

FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。

今回の改正で新たに、FDA510k申請の免除を受けた、医療機器のリストは次の通りです。

https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices

本件FDA510kについてのご質問等、お問い合わせください。

FDA510k、FDA医療機器クラスについて お問い合わせ
 

Food and Drug Administrationの略であり、日本の厚生労働省に当たる。アメリカ食品医薬品局とも呼ばれ、食品・ペットフードや医薬品、化粧品、医療機器、動物薬、玩具、放射線発生機器など、消費者が通常の生活内で接する機会のある製品を取締るアメリカ合衆国の政府機関です。
Food and Drug Administration(英語)ウェブサイト

 

FDAは健康食品と一般の食品について基本的には製造者の責任において違いを区別するものであり、その詳細について次のリンクを述べています。
米国食品医薬品局(FDA) : 食品とサプリメントに関して

これからアメリカ市場への参入をご検討の場合や、既にアメリカでの販売を実施されている場合でも、表記される内容や広告表現などは特に注意が必要です。

詳しくはグロービッツのFDA担当までご質問ください。

 

   日本  アメリカ
法律 薬事法 米国食品医薬品局
(Food and Drug Administration:FDA)
審査機関 厚生労働省
PMDA
FDA
クラス分類 I、II、III、IV Class I、Class II、Class III
申請方式 製造販売承認
製造販売認証
製造販売届出
Class III PMA
Class II 510(k)
Class I届出又は510(k)
 

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