米FDA低価格製品に適用されていた審査免除措置を撤廃

7/24/2025 (米FDA2025年7月15日発表）

NEW! FDAアメリカへの輸入免除措置撤廃

2025年7月9日、米国税関・国境警備局（CBP）は、FDAが規制する製品の輸入審査運用に関する重要な変更を発表しました。これにより、1件あたり800ドル以下の少額輸入（Section 321 Shipment）であっても、全てのFDA規制製品がFDAの審査対象となります。

Section 321 ShipmentとFDA審査の関係

Section 321は、1件あたり800ドル以下の貨物について関税を免除する制度であり、主に個人輸入やサンプル品、小ロット商取引で活用されています。これまではこの制度のもとで、一部のFDA規制対象製品がFDAに通知されないまま通関されることがありました。 今回の運用変更により、こうした低価格品であっても、FDAが電子的に情報を受け取り、輸入適格性を判断する対象となることが明確にされました。

実務への影響と対応ポイント

この運用変更により、少量・サンプルレベルの輸入であっても、以下のような基本的要件を事前に整えておく必要があります。

•  • FDAへの申請内容と製品データの整合性
•  • 製品ラベル、成分情報、登録要否の事前確認
•  • USエージェントを含む連絡体制の整備

特に、一度でも書類不備や誤分類が発生すると、FDAによる保留（Hold）や輸入拒否の対象となる可能性があります。また、繰り返し同様の問題が発生すると、FDAやCBPに「常習的違反」としてマークされ、監視強化の対象となることもあります。

今後の対応とサポート

FDAは「輸入事業者との対話を重視し、質問には対応する」と表明しており、問い合わせは[email protected] にて受付中です。ただし、英語での専門的な対応や制度への正確な理解が求められる場面も多いため、輸入サポートやFDAラベルレビュー、Prior Notice（事前通知）代行、製品分類調査など、専門知識に基づく実務支援を受けることで、より確実かつ効率的な輸入業務の遂行が可能となります。

グロービッツでは、これらのプロセスに精通したコンサルタントが、輸入手続き全般をサポートしています。FDAとの対応に不安のある方、これから米国市場への輸出を検討されている企業様は、ぜひお気軽にご相談ください。

参照：U.S. Food & Drug Administration: Notice to Industry on FDA imports review exemption change