医療機器、多機能デバイス製品に関する最終ガイダンスを発行

医療機器によって多機能である場合、FDAが「医療機器」として管理している場合もあればその反対もあります。21世紀Cures Act　第3060条(a)とCosmetic Act (FD&C Act)第520条(o)ではCosmetic Act第201条(h)で述べられているデバイス定義から特定のソフトウェア機能を除外としています。このCures Actでは非デバイス/デバイスソフトウェア両方を備えた多機能製品についてもふれており、米FDAは非デバイス機能のソフトウェアがデバイス機能として安全に作動されているか(FD&C第520条(o)(2)に則った)再確認の余地があるとしています。米FDAは多機能性デバイス製品すべてにおいて同じ検討性があるとのことです。

１つでもデバイス機能があり、なおかつ“その他の機能”もある場合“多機能デバイス製品”とされます。この最終ガイダンスでは、“機能”があるとされた製品が主な使用目的、もしくはサブセットとされる使用目的との有効性を見極めるものとなり、米FDAが多機能デバイスに対する規制設定のポリシーを表明しています。

ファイナルガイダンスに記載されてる内容は下記の通りです。

• •  パブリックコメントからのフィードバックを取り入れ、複数の機能を持つ製品に対するFDAのポリシーの適用を明確にし、例を提供します。
• •  FDAの長期的なデジタルヘルス・イノベーション行動計画の一環として、21世紀治療法（21st Century Cures Act.）の医療用ソフトウェアの規定について説明しています。
• •  少なくとも1つのデバイス機能を含む複数の機能を持つ製品のFDAの規制評価のための原則、市場導入前審査の実務、方針を明らかにしています。

今後も注目を集めていくデジタルヘルス、多目的デバイス等、米国FDA規制に関するご質問、ご相談はグロービッツにお問い合わせください。

参照: Multiple Function Device Products: Policy and Considerations
FDA発表：多機能デバイス製品に関する最終ガイダンスを発行