米FDA：電子医療機器報告(eMDR)システム強化について発表

FDA（食品医薬品局）はCDRHの電子医療機器報告(eMDR)システムの機能強化を発表しました。FDA eSubmitterに登録している企業は、eMDRシステムと同時に更新されるためシステムを更新する必要はありませんが、FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)のSystem-to-System、またはAS2アカウントを利用している企業は、eMDRシステムの機能強化に対応するためシステムの更新をする必要があり、今回公開された情報を活用しシステム変更に向けた方針の策定が求められます。

FDAは以下のステップを予定しています：

• ① 2024年6月：今後の機能強化を発表
• ② 2024年8月：実装パッケージをリリース
• ③ 2024年9月：本番前の機能強化（ESGテスト）
• ④ 実施パッケージのリリースから7ヶ月後(2025年3月)、機能強化を本番環境に導入する

FDAは今後の機能強化が公表通りになされると予定していますが、緊急の修正が実施される可能性もあるとしています。また大規模なシステム変更が必要になる場合、「② 実装パッケージのリリース」と「③ 本番前の機能強化（ESGテスト）」の間に別ステップが追加されます。

グロービッツでは引き続きFDAのアップデートを確認し、対応して参ります。この記事やFDA医療機器規制についてご不明点がございましたら、[email protected] までお気軽にお問い合わせください。

参照：米国食品医薬品局 "eMDR System Enhancements | FDA"