米FDA 米国FDA Breakthrough Devices Program（ブレイクスループログラム）に関する最終ガイダンスを更新

米国食品医薬品局（FDA）は2023年9月14日に、ブレイクスループログラムの最終ガイダンスの更新を発表しました。これは、医療機器・放射線保健センター（CDRH）の、“Health inequity（健康格差）”　に対処する新規および既存技術の革新を支援する、という戦略的優先事項に沿ったものです。

最終ガイダンスの更新内容：

• •  ブレイクスループログラムが、健康の公平性を促進する特定の医療機器へどのように適応されるかを明確にする。
• •  “健康格差” に対処する目的を持つ、新規および既存の技術革新を支援する可能性を含めた機器をブレイクスループログラムに指定する際の検討事項を明確にする。
• •  ブレイクスルーログラムが、痛みや中毒を治療するための特定の非依存性医療製品に利用可能であることを明確にする。
• •  ブレイクスルーデバイスに指定された医療機器が承認を受けた後、FDAがどのようにその製品がブレイクスルーステータス（Breakthrough Status）であると開示するかを明確にする。

ブレイクスルー医療機器プログラムは、生命を脅かすような疾患や回復の見通しのない衰弱した健康状態に対し、より効果的な治療や診断を提供するような特定の医療機器、および機器主導型コンビネーション製品を対象とした任意プログラムです。このプログラムは、市販前承認、510(k)クリアランス、デノボ販売承認のための開発、評価、審査を迅速化することにより、患者や医療提供者が医療機器にタイムリーにアクセスできるようにすることを目的としています。

FDAはまた、ブレイクスルー医療機器プログラムのウェブサイトを更新し、4月1日から2023年6月30日までのデバイス指定データと販売承認リストも更新しています。

参照：CDRH Issues Updated Final Guidance on Breakthrough Devices Program