米FDA、医療機器開発企業向けの規制支援システム「Regulatory Accelerator」を発表
米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器開発企業の支援を目的とした新たな規制プログラム「Regulatory Accelerator」を発表しました。本プログラムは、AIや遠隔医療機器などの新技術を含む医療機器の開発者が、FDAの規制対応を適切かつ迅速に進められるよう、主に以下の３つの構成で設計されています。
リソースインデックスの提供：
開発から市販後までの各段階で利用可能な申請関連のツール、ガイダンス、支援制度を一覧で可視化
開発から市販後までの各段階で利用可能な申請関連のツール、ガイダンス、支援制度を一覧で可視化
早期オリエンテーションミーティング：
申請前段階での会議を通じ、製品設計や規制適用の方向性を早期に確認
申請前段階での会議を通じ、製品設計や規制適用の方向性を早期に確認
ソフトウェアガイダンスナビゲーター：
製品の特性に応じて関連ガイダンスを効率的に検索・参照できるツール
製品の特性に応じて関連ガイダンスを効率的に検索・参照できるツール
Regulatory Accelerator は、FDAの Digital Health Center of Excellence (DHCoE) による新たな取り組みです。デジタル医療機器ソフトウェアの開発者やイノベーター向けに、FDAのプロセスを分かりやすく整理し、効率化・透明性を高めることを目的としています
このプログラムにより、申請内容の精度向上、審査期間の短縮、市場投入の加速が期待されます。
参照先： 米国FDAウェブサイト：Regulatory Accelerator
