FDA医療機器、PMA新ガイダンス発表

10月26日に発表された新しいガイダンスは、FD&C Act(Federal Food Drug, and Cosmetic Act: 連邦食品・医薬品・化粧品法)の下、米国FDAが医療機器を承認するためには情報が不十分である際に、申請者に適切な追加情報提出依頼が出来るように作られたものです。このようなFDAが追加情報を申請者にリクエストすることは”deficiency (直訳：不足、欠乏)”と呼ばれています。

その他、追加情報を迅速に、FDAの期日までに提出させるため、FDA担当者が効果的なコミュニケーションが出来るよう作られた推奨フォーマットを発表しています。

このガイダンスには”deficiency”と言われてから用意される、お手本となる追加資料および対応者側の例を含み、レビューの効率化を図っています。

さらに、追加資料提出後に行われる審査について、よくある/マイナーなdeficiencyについて、追加の考慮事項、FDAからのdeficiency通知で優先させるものの詳細を記しています。 申請資料作成にお役立てください。

参照
米FDA：Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions