米FDA：AI搭載医療機器に特化したPCCPを推奨するガイダンス発表
FDA（食品医薬品局）は人工知能（AI）搭載医療機器所定の変更管理計画（PCCP: Predetermined Change Control Plans）を推奨するガイダンスを発行しました。本ガイドラインでは、機器の安全性と合理性の保証を維持しながら改善がなされることを意図しています。
PCCPは計画的機器変更、開発、検証、修正が施されるまでの方法論を推奨し、また変更に伴い起こるうる影響を述べています。
FDAはPCCPの各変更のために、追加の販売申請を必要とすることなく医療機器の安全性と有効性を確保出来るように、AI搭載医療機器販売申請の一部としてPCCPを検証します。
このガイダンスは、デバイス主導機器や510(k)、DeNovo、PMA申請が必要な機器を含む、AI搭載機器に適用されます。
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