アメリカFDA 医療機器、品質システム規制（医療機器QSR）の修正案を発表

米国FDAは2022年2月24日、医療機器製造業者の負担を軽減するため、医療機器に関する品質システム規制（21 CFR Part 820 QSR）の修正案を発表しました。今回の修正案は、現行の品質基準(cGMP)を、より国際的に認知されている基準（ISO 13485：2016）に統合する方向に進んでいます。米国FDAは、修正案を通じ、医療機器規制の一貫性と合理性を促進し、患者のために、安全で有効かつ高品質の医療機器を、より早く導入できるようにすることを目指しています。

医療機器QSRは、ISO 13485：2016の要求事項を受け入れ、あるいは優先する方向に修正されますが、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）に矛盾するラベリングや医療機器の定義などに関しては修正せず、品質管理システムとリスクマネージメントをさらに重視する方針です。

また、修正案が発効されるのは最終規則が掲載された日から一年後となります。今回の修正案が適用された場合も、米国FDAの査察は通常通り行われ、ISO 13485：2016の適合証明書を持つ製造業者がFDAの査察を免除されることはありません。

グロービッツでは、今回の医療機器QSR修正を含め、QSR対応コンサルティング及びFDA査察対応コンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。

参照：Federal Register: Medical Devices; Quality System Regulation Amendments