アルツハイマー病の診断に用いる初の血液検査薬(IVD)を承認

FDA（米国食品医薬品局）は2025年5月16日、アルツハイマー病の診断を補助する初の血液検査による体外診断用医薬品を承認しました。

承認されたのは、富士レビオダイアグノスティクス社のLumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio （ルミパルス G pTau217/β-アミロイド1-42血漿比検査）です。これは、アルツハイマー病の兆候や症状がみられる55歳以上の成人を対象に、病気に関連するアミロイド斑の早期検出を目的としています。この検査は、富士レビオの全自動ルミパルスG1200装置システムを用いて分析されます。

このルミパルス G pTau217/β-アミロイド1-42血漿比検査は、2019年2月にFDAのブレイクスルーデバイス指定を受け、2020年12月に510(k)申請をし、2025年5月16日に承認されました。

非侵襲的検査技術の推進
従来、アルツハイマー病の診断には脳脊髄液の採取やPETスキャンといった侵襲的かつ高コストな方法が主流でした。しかし今回、血液検査という非侵襲的手法に対してFDAが初めて承認を与えたことで、今後の承認プロセスにおいては、侵襲性と診断精度のバランスも考慮される可能性が高まったと考えられます。

今後の企業への影響と指針
疾患特異的なバイオマーカーを活用した診断デバイスの開発がさらに活発になることが予想されます。このような血液バイオマーカーを活用した診断補助検査を製品化するには、血液バイオマーカー検査が「疾患と正しく結びついていること」（妥当性）と、「医療現場で本当に役立つこと」（有用性）の科学的証明が非常に重要になると考えられます。

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参照： 米国食品医薬品局 "FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease"