FDA最終ガイダンス公開：医療機器申請におけるHuman Factors情報の提出要件を明確化

 

 

ガイダンスの目的：

FDAは、新しい医療機器製品が適切な使用者、使用方法、および使用環境において安全かつ有用であることを証明するため、製造業者がヒューマンファクターおよびユーザビリティ・エンジニアリングのプロセスに従うことを支援する目的で、本ガイダンス文書を作成しました。

本ガイダンスにおける推奨事項は、医療機器の使用における事故とそれに伴う被害を最小化できるよう、医療機器の設計改善を支援することを目的としており、法的に強制力のあるものではありませんがFDAの現時点での見解を示すものとして準拠が推奨されるものです。

ガイダンスの核心：ユーザーインターフェースと安全性

ユーザーインターフェースの定義

本ガイダンスでは、以下の要素をユーザーインターフェースとして特に重視しています：

• • 表示画面・操作部分
• • 包装
• • 製品ラベル
• • 取扱説明書

これらのプロセスに従うことは、製品の使いやすさ、ユーザー満足度の向上といった観点でも有効ですが、FDAが主に重視しているのは、製品が適切な使用者、使用方法、および使用環境の下で、安全かつ効果を発揮することです。

本ガイダンスで記されている指針は、医療機器の使用中に発生しうる事故のうち、人体に害を及ぼしたり医療処置の効果を低める可能性のある要素を省き、リスクを可能な限り低減するようにユーザーインターフェースを設計することを目標としています。

リスク分析における重大性の優先付け

従来のリスク定義と現実的な課題

設計管理の一環として、製造業者は医療機器の使用に関連するリスクおよびそれを低減するための措置を含むリスク分析を実施します。

ANSI/AAMI/ISO 14971（医療機器―医療機器へのリスクマネジメントの適用）では、リスクは「危害の発生確率とその重大性の組み合わせ」と定義されています。

しかし、使用に伴う事故の発生確率は特定が難しく、実際、多くの事故は機器使用のシミュレーションや観察を行うまで予測できません。

そのため、事故によって加えられる可能性のある危害の重大性が、事故が起きうる要素を設計段階で排除する、または低減する必要性を判断するうえでより重要となります。

CDRHが求めるヒューマンファクター試験

リスク分析の結果、使用に伴う事故が患者または使用者に重大な危害をもたらす可能性がある場合、製造業者は本ガイダンスに従い、適切なヒューマンファクターまたはユーザビリティ・エンジニアリングのプロセスを適用すべきです。

また、特に是正および予防措置（CAPA）の一環として、設計上の欠陥を修正するために既存製品を改良する場合にも同様です。

医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、ヒューマンファクター試験を医療機器開発における重要な工程であると考えています

CDRHは、強固な設計管理サブシステムの一部として、ヒューマンファクター試験を検討することを製造業者に推奨しています。特に、リスク分析により、ユーザーが操作を誤って実行したり、必要な作業を実行しなかった場合に重大な危害が生じる可能性が示された医療機器については、上市前申請（PMAや510(k)）においてヒューマンファクターに関するデータを提出すべきであるとCDRHは考えています。

さらに、どの医療機器の種類において上市前申請にヒューマンファクターデータが必要となるかというCDRHの予測を明確化するため、CDRHは「ヒューマンファクターレビューの優先度が最も高い医療機器リスト（案）」というガイダンス文書案を発行しています。

参照：Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions