米国FDA医療機器、サイバーセキュリティー新規制(草案)発表
医療分野におけるサイバーセキュリティの問題がより深刻に医療機器の安全性に影響を与えているため、FDAは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関するガイダンスを発表しました。
このガイダンスは、2018年版のガイダンスのもとに、サイバーセキュリティ機器の設計、ラベリングおよびサイバーセキュリティにリスクのある機器の市販前申請に関する推奨事項を記載しています。さらに効率的な市販前審査プロセスを促進するとともに、販売される医療機器が安全に設計されていることを目的としています。
グロービッツは、今回のガイダンスに対応し、米国での医療機器規制対応コンサルティングを行っておりますので、お気軽にお問合せください。
