米FDA：医療機器の電磁両立性（EMC）に関する最終ガイダンスを発表

2022年6月3日、米国FDAは、産業界とFDAスタッフ向けに医療機器のEMC（電磁両立性: Electromagnetic Compatibility）に関する最終ガイダンスを発表しました。

体外診断用医薬品を含む医療機器とその付属品の中に、電気を使用するものまたは電気・電子回路が実装されるものにこのガイダンスが適用されます。

このガイダンスは、機器申請におけるEMSの一貫性を促進し、効率的な審査を促すことを目的とし、市販前申請に含めるべき情報について詳しく説明しています。

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参照：Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices | FDA