最終ガイダンス
「臨床判断支援ソフトウェア（Clinical Decision Support Software）」発表

2022年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、最終ガイダンス「臨床判断支援ソフトウェア（Clinical Decision Support Software）」を発行しました。この最終ガイダンスは、医療従事者向けの臨床判断支援（CDS）ソフトウェアを機器としてFDAが監視する範囲を明確にするものです。

さらに、FDAの既存のデジタルヘルスポリシーが、患者または介護者による使用を意図したものを含め、医療機器の定義を満たすソフトウェア機能に引き続き適用されることを明確にしています。

FDAは、ガイダンスに記載された特定のポリシーの概要と、説明のための非デバイスCDS機能およびデバイスソフトウェア機能の例を視覚的に提供するグラフィックを作成しました。

また、FDAは、デジタルヘルスポリシーに関わる関係者を支援するため、デジタルヘルスポリシーナビゲーターを発行しています。このツールは、公開されたデジタルヘルスポリシーに基づく一連の質問を通してユーザーをガイドし、特定のソフトウェア機能がデバイスの定義に合致するかどうか、合致する場合はデバイスとしてFDAの監視の焦点となるかどうかをユーザーが評価するのに役立つ一般情報を提供するものです。このツールは、ユーザーを適切なポリシーに誘導し、より詳細な情報を提供します。

米国FDA規制に関するご質問、ご相談はグロービッツにお問い合わせください。