FDA、DeNovo申請の承認に関する最終ガイダンスを発行
米国食品医薬品局(FDA)は、De Novo 申請の受け入れ可否に関する手順と基準を明確化するため、2019年9月に最終版ガイダンスを発行しました。
新しい医療機器/医療用具/体外診断薬をFDA申請する際、過去にFDAに認可され、既に販売される同等の製品が存在しないケースでは、その製品は通常クラスⅢに分類されますが、De Novo申請を利用してクラス分類の審査を実施してもらう事が可能です。
今回のガイダンス内では、提出されたDe Novo classification request (De Novo request) が、定められた最低限の基準を満たし、受け入れられるべきかを判断する手順と指標が提示されています。また、ガイダンスは、安全かつ効果的な医療機器ができるだけ早く患者に届くようにするための効率的なアプローチを提供し、かつDe Novo申請者からの質の高い申請、完全な申請にリソースを集中させることにおいて重要になります。
De Novoに分類される機器の例は下記の通りです（一部）
- ● 連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drag and Cosmetic Act, FD&C Act)の513(a)(1)に
分類されない機器 - ● その中でも特定のクラスに分類されない機器
- ● 510(k)審査の結果、同等の機器がすでに市場に存在していない場合
上記以外のDe Novo申請に必要な基準はガイダンス内のチェックリストに記載されています。
今後もグロービッツでは、De Novoに関する情報を追ってまいります。また、FDAへの医療機器の申請に関しまして日本語によるサポートを行っております。ぜひお気軽にご相談ください。
