米国FDA、510(k)免除となる医療機器を発表

FDAは510(k)免除対象となる未分類の医療機器を発表しました。これは21st Century Cures Act法案に則り実施され、2015年8月に発表されたガイダンスを改訂するものです。

本ガイダンスで発表の510(k)免除対象となる医療機器には、聴覚保護具、聴覚障害者用スピーチトレーニング機器、痔用クッション、アルコール消毒パッド、不妊診断機器および脊椎湾曲モニターなどの機器が含まれます。

本件に関する最終規制を発表するまでの間、免除対象となる医療機器に対して510(k)は要求されませんが、登録およびリスティング、ラベル表示、GMP要件、MDR要件など、その他の規制への準拠は引き続き必要です。