FDAによる医療診断用X線機器に関する最終ガイダンスの発行について

10/1 - 12/31/2024

NEW!  FDAによる医療診断用X線機器に関する最終ガイダンスの発行について

FDA（食品医薬品局）は2024年9月30日、医療診断用X線機器の製造業者に向けたガイドラインの最終版を発表しました。Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment (fda.gov)

ガイドラインは、「医療診断用X線機器に関する一般的な情報」と「性能基準に関する情報」の2つにより構成されています。

ガイドラインではアメリカに輸入されるX線機器が満たさなければならない基準が、CFR(Code of Federal Regulations)を根拠に網羅的に示されており、それら説明に関係するQ&Aについても記載されています。

ガイドラインでは主に以下の情報について記載されています。

• ◆ 基準を満たさない機器のアメリカ国内への導入、販売の禁止
• ◆ 機器を構成する部品の基準適合の必要性
• ◆ 恒久的に設置するラベル
• ◆ 医療診断用X線機器の各部品の満たすべき規格値

グロービッツでは医療診断用X線機器を始めとする、放射線機器について規制調査や申請等、販売までのサポートを行っておりますので、お気軽にご相談ください。