医療機器DeNovo申請を電子提出義務化: 2025年10月1日より
米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器のDeNovo申請について、2025年10月1日以降に提出されるもの全てに対し、eSTAR (electronic Submission Template And Resource)の使用を義務付ける最終ガイダンスを発表しました。今回の措置は申請品質の向上と、審査プロセスの効率化を目的としています。
申請資料は申請者情報、連絡先、過去の審査歴・製品情報・非臨床／臨床試験データ・ラベリング（表示・添付文書）などで構成されます。
- 義務化開始日：2025年10月1日
- 対象：FDAへDeNovo申請を行うすべての国内外の医療機器製造業者
- 提出方法：電子テンプレート（ｅＳＴＡＲ）による電子提出
申請方法：
- 1. FDA公式サイトよりeSTARテンプレートをダウンロード
- 2. 指示に従い、必要情報を入力・添付
- 3. eSubmitterを通じて提出
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