米FDA：医療機器用エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラムを発表

FDAは、医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム (EtOパイロットプログラム) を発表しました。

本プログラムでは、滅菌業者はマスターファイルをFDAに提出することができ、これにより、FDAによる滅菌施設またはプロセスの変更を許可するために必要な情報が合理化されます。

このプログラムは、主に環境と公衆衛生に対するEtOの潜在的な影響を低減する滅菌方法を使用する医療機器を推奨し、新規の滅菌方法を有する滅菌業者または510(k)を有する企業がマスターファイルを提出することができるようになりました。

グロービッツでは、医療機器のマスターファイルの提出や510(k)申請コンサルティングを数多く行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。

参照：米国食品医薬品局 "Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices | FDA"