米国FDA、DeNovo申請の手続き方法及び要件に関する規制案を発表
米国食品医薬品局（FDA）は、2018年12月にDe Novo申請の手続き方法及び要件に関する規制案を発表しました。本規制案が最終決定された場合、DeNovo申請の手続き方法と要件が確立され、医療機器分類手順規制（21 CFR Part 860）の一部となる予定です。
DeNovo申請は、一般的な管理または一般的および特別な管理により安全性と有効性が保証され、リスクが軽度から中等度の新規の医療機器で、同等の機器が存在しない場合に適用する申請です。本規制案では、DeNovo申請のフォーマットや内容に関連する要件や、DeNovo申請の受領、承認、却下および撤回のプロセスおよび判断基準など、DeNovoプロセスの構造が明確化されています。
本規制案の主な規制の要約は以下の通りです
- ● 510（k）を申請し、実質的に同等ではない（NSE）と判断された後に、DeNovo申請を提出することができます。
- ● 実質的に同等（SE）との判断の根拠となる類似機器が存在しないと申請者が判断した場合は、最初に510 (k)申請をせずに、De Novo申請をすることもできます。
- ● FDAはFD&C法の分類判断基準に従って医療機器を分類します。
- クラスI（一般管理）: FD&C法に基づいた一般管理により安全性と有効性を合理的に保証するのに十分であることを示す情報がある場合。
- クラスII（特別管理）: 一般的な管理では安全性と有効性の合理的な保証には不十分であるが、特別な管理によりそういった保証が確立される十分な情報がある場合。
- クラスIII（市販前承認）: クラスIまたはクラスIIに分類するには情報が不十分な機器。生命支援装置または生命維持装置である場合。健康障害を予防するのに実質的に重要な用途がある機器。人体に危害を与える危険性がある機器。
- ● FDAからの書面により医療機器の分類が決定されます。
- ● DeNovo申請には、安全性と有効性の合理的な保証を示すために、管理情報、規制履歴、機器の詳細、分類判断の要約、機器のメリットとリスク、パフォーマンスデータが必要になります。
- ● FDAは、表面上不適格であるか不備のあるDeNovo申請の受理を拒否することがあります。
- ● DeNovo申請書類が受理されてから、申請の本審査を開始します。それにより追加情報を要求、要請したり、申請を却下します。
- ● 機器がDeNovoに該当すると判断される情報が不適格であるか不十分である場合、FDAはDeNovo申請を却下することがあります。
グロービッツではFDAへの医療機器の申請に関しまして日本語によるサポートを行っております。ぜひお気軽にご相談ください。
