FDA 의료기기 사전 제출 및 FDA510(k) 프로젝트 예시
의료 기기 FDA 규정 준수
• FDA 의료기기 미국 대리인
• FDA 사전 제출 (Pre-Sub)
• 510 (k) 신청 및 FDA 규제 적용 전략 개발
• 새로운 의료기기에 대한 DeNovo 신청
• 513(g) 신청 제품
• 등급 분류 및 제품 코드 연구
• IDE 신청
• 비면허 의료기기에 대한 수입 지원
• 임상시험 실시 · CRO 선정
• FDA 의료기기 시설 연간 등록
• UDI 규정 준수 (세미나, 컨설팅, 라벨 작성)
• QSR 구축
• FDA 의료기기 사찰 지원
• MDR 제출 지원
의료기기 시장 · 마케팅 서비스
• 특허신청 · 침해검증
• 판매회사 설립
• 수입 지원 · 수입 대행
• 안전성 테스트
• 전시회 참가
• 가격 조사
• 리콜 지원 데스크
• 판매 대리 리서치 계약 협상
• KOL 연구 · 제휴 접근법
• 학회 참여 지원
• 보험금 컨설팅
• 시장 조사 · 제품 평가
• 사업 계획
의료기기 개발
• 개발 중인 의료기기에 대한 FDA 컨설팅
• 미국에서의 보험 환급 · 판매 개발 조언
• 의료기기 사용성 · 인적 요인 및 리스크 관리에 대한 조언
• 의료기기 사양 변경에 대한 컨설팅