FDAコンサルティング/米国規制

FDA医療機器、FDA 510(k)取得、市販前認可、医療機器の米国販売サポート

日本の医療機器を米国で販売するには、FDA規制に則った届出や承認申請をする必要があります。複雑なFDA510k申請やその他米国食品医薬品局への医療機器届出・申請手続きは、FDA医療機器申請・取得に実績のあるのグロービッツにご相談ください。

FDA医薬品

グロービッツでは、各種OTC医薬品、処方箋医薬品の米国展開に関して、事前の調査からFDA登録、FDA申請、FDA査察のサポートまで、ワンストップにて承っております。専門的な打合せからドキュメントのレビュー、報告書まで、全てのやりとりを日本語にてサポートいたします。

FDA食品、FDA動物（ペットフード）、GRAS申請

食品・サプリメント・飲料等を始め、FDA動物、FDA禁止成分の確認、FDA規制に準じた食品ラベル方法作成及び確認、「GRAS 通知プログラム」に関するコンサルティングなどグロービッツは幅広く対応しております。

FDA化粧品

日本で販売されている化粧品には、米国では使用できない原材料や、医薬品と見なされる成分が含まれていることがあります。トラブルの少ない米国進出ビジネス計画のために、FDA化粧品事情にあかるいグロービッツがサポートいたします。

FDA放射線機器

米国での放射線機器の販売には、FDAへの届出が必要です。また、毎年定められた時期にFDA放射線機器規制に従い報告書を提出することが義務付けられています。グロービッツは、放射線機器のFDA登録や年次申請から、FDA規制対応まで一貫してサポートいたします。

FDA査察サポート

米国FDAからの突然の査察調査依頼にも日米両方に事務所を持つグロービッツがサポートさせていただきます。FDAとのスケジュール調整から、査察実施時の通訳、査察終了後の対応まで、グロービッツが一貫してFDA査察のお手伝いを致します。

安全性試験・ISO認証（医療機器、食品）

グロービッツでは、一般財団法人　日本品質保証機構（JQA）との提携を通じ、FDA申請やFDA規制対応に必要な 安全性試験やISO認証取得を、日本にてワンストップで実施できるようトータルサポートを行っております。

米国EPAコンサルティング

米国で販売する製品が、大気、水質、土壌などに影響を及ぼす化学物質(品)を含む場合には、米国環境保全局の定める規制に準拠する必要があります。複雑なEPA対応、EPA登録など、グロービッツ専属EPA専門コンサルタントがスムーズな規制対応サポートを行います。

Prop 65 (州規制) 対応

米国の法体系は複雑です。FDAやEPAの規制以外にも、各州ごとに定められた規制が存在することがあります。カリフォルニア州の「プロポジション65」(Proposition 65/Prop 65))は、人体に有害とされる物質のリスト化を進めており、登録されている物質を含む商品はその旨を表示する義務があります。

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