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ISO認証 プロジェクト実施例

グロービッツでは、グローバルに展開する企業にとって信頼性の証となる、ISOをはじめとする国際規格の認証取得をサポートいたします。現状把握のための事前調査(ギャップ分析)、規格要求事項の理解、認証審査の準備、審査の指摘に対する是正処置の作成、従業員の教育・訓練プログラムまで、専門知識と経験豊富なコンサルタントを派遣いたします。認証審査までのプランニングもお任せください。


ISO13485(ISO13485医療機器品質マネジメントシステム)

医療機器の設計・開発、製造等を行う企業のためのISO規格です。製造や品質の管理に加え、FDAやcGMPなどの規制遵守、文書・記録の作成と保管、トレーサビリティなどの要求事項が盛り込まれています。


ISO22000(食品安全マネジメントシステム)

食の安全に対する危害要因を管理することを目的とする規格で、HACCP原則、相互コミュニケーション、システムマネジメント、前提条件プログラム(PRP)の4つの要素を含みます。ISO9001のマネジメントシステムの概念に、「HACCP」「一般衛生管理事項(PRP)」 の要求事項を統合した構成となっているため、ISO9001からのステップアップとして取得プランが立てやすい規格です。


FSSC22000(食品安全システム認証)

ISO22000の前提条件プログラム(PRP)に、製品カテゴリ(食品/包装容器)による具体策が加わり、かつ要員の監督などに関する要求事項が加えられた構成で、ISO22000からのステップアップとしても取得プランが立てやすい規格です。SQF(Safe Quality Food)と並び、大手食品メーカーや小売りチェーンから取引条件として求められることが多いのも特徴です。


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