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FDA査察サポート実施例

FDA医療機器 査察サポート例 

  • • ISO13485との差分解説、及びセミナー実施
  • • QSIT(Quality System Inspection Technique)の解説
  • • QSITに沿ったFDA模擬査察の実施


FDA医薬品 査察サポート例 

  • • 適正製造規範(cGMP:Good Manufacturing Practice)の解説、及び準拠サポート
  • • バリデーションやSOP等、文章管理レビュー


FD食品 査察サポート例 

  • • FSMAの解説、及び対応サポート
  • • 適正製造規範(cGMP:Good Manufacturing Practice)の解説、及び準拠サポート
  • • 低酸性食品、酸性化食品、水産HACCP、ジュースHACCP等、それぞれの製品の特性に合わせた
              アドバイス




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